발작성 심실 상성 빈맥(PSVT)에 대한 펄스 필드 절제
2023년 12월 30일 업데이트: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
발작성 심실상성 빈맥(PSVT)의 절제 치료에서 Columbus 3D EP 내비게이션 시스템에 의해 유도되는 펄스 필드 절제 장치 및 힘 감지 펄스 필드 절제 카테터에 대한 탐색적 연구
이 연구의 목적은 발작성 심실상 빈맥 치료에서 펄스 필드 절제 장치 및 힘 감지 펄스 필드 절제 카테터의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유효성에 대한 1차 종점은 각 PSVT의 제거로 인해 조사 장치로 마지막 지표 PFA 적용 후 15분 동안 PSVT의 전기적 격리가 확인된 피험자의 수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하는 증상이 있는 발작성 상심실성 빈맥이 있는 환자: 방실 결절 재발성 빈맥, 방실 부정맥;
- 프로토콜의 요구 사항을 검증하기 위해 평가를 받을 의향.
- 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의 및 프로토콜에서 요구하는 테스트 및 절차를 수행하려는 의지.
제외 기준:
- 연구 당시 심장내 혈전증이 있거나 지난 3개월 이내에 혈전색전증 병력이 있는 환자
- 모든 심장 수술의 역사
- 인공 판막, 영구 심장 박동기 등과 같은 이식의 존재
- 활동성 전신 감염 환자
- 절차에 대한 중격 천자 또는 역행 대동맥 접근을 금하는 모든 상태
- 헤파린 또는 인도부펜을 금하는 모든 상태
- 진행성 악성 종양 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 모든 여성
8. 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 의지가 없거나 할 수 없음 9. 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위화되지 않음
모든 피험자는 발작성 상심 실성 빈맥 관리에서 펄스 필드 절제 장치 및 힘 감지 펄스 필드 절제 카테터를 사용하여 절제됩니다.
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모든 피험자는 발작성 상심 실성 빈맥 관리에서 펄스 필드 절제 장치 및 힘 감지 펄스 필드 절제 카테터를 사용하여 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 절제 성공률
기간: 절제 후 15분
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효능에 대한 1차 종점은 즉각적인 절제 성공률을 결정하기 위한 카테터 맵핑 및 ECG에 의해 각 PSVT의 절제가 15분 후에 PSVT의 전기적 격리를 확인한 피험자의 수입니다.
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절제 후 15분
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시술 후 6개월 후 치료 성공률
기간: 수술 후 6개월 후의 수술 후 단계를 말합니다.
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수술 후 6개월 경과 후 단계를 말하며 ECG, Holter 또는 심박수 모니터링 방법에 따라 PSVT 이벤트가 없는 것으로 확인된 등가를 기반으로 전체 참가자 수의 비율을 그룹으로 설명합니다. .
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수술 후 6개월 후의 수술 후 단계를 말합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 1개월 후 치료 성공률
기간: 수술 후 1개월 후의 수술 후 단계를 말합니다.
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시술 후 1개월 경과 후 수술 후 단계를 말하며, ECG, Holter 또는 심박수 모니터링 방법에 따라 동등한 PSVT 이벤트가 없는 것으로 확인되어 전체 참가자 수의 비율을 그룹으로 설명합니다. .
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수술 후 1개월 후의 수술 후 단계를 말합니다.
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시술 2개월 후 치료 성공률
기간: 수술 후 2개월 후의 수술 후 단계를 말합니다.
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시술 후 2개월 경과 후 수술 후 단계를 말하며, ECG, Holter 또는 심박수 모니터링 방법에 따라 PSVT 이벤트가 없는 것으로 확인된 동등한 기준에 따라 참가자 수는 전체 수의 비율을 그룹으로 고려합니다. .
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수술 후 2개월 후의 수술 후 단계를 말합니다.
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힘 감지 펄스 필드 절제 카테터의 평가
기간: 수술 1일
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카테터 작동 성능 평가, 카테터 절제 매개변수
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수술 1일
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펄스 절제 장비 평가
기간: 절제 직후
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시스템 소프트웨어 운용성 시스템 운영 안정성; 하드웨어 연결 유효성
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절제 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 엔드포인트
기간: 사전 동의서에 서명한 후 6개월 이내
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연구 기기와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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사전 동의서에 서명한 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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