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肩の癒着性関節包炎に対する体外衝撃波療法の効果

2024年7月18日 更新者：Hosam Alzahrani、Taif University

肩の癒着性関節包炎に対する体外衝撃波療法の効果：無作為対照試験

はじめに: 癒着性関節包または五十肩は、肩の痛みと上肢障害の一般的な原因の 1 つです。 肩甲上腕関節の機能に影響を与え、肩の能動的および受動的動きの両方を制限します。 最近注目されている非外科的治療法の一つに体外衝撃波治療法（ESWT）があります。 ESWT はパルス状の音波であり、持続時間が短く、圧力振幅が大きく、引張波成分が比較的小さいという特徴があります。 ESWT は、さまざまな痛みの状態を効果的かつ安全に治療することを報告しています。

目的: 本研究の目的は、ESWT が癒着性関節包炎または五十肩の治療に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法: 実験群の患者は、12 週間後のフォローアップとして、週に 1 回のセッションとして 6 週間、衝撃波療法を受けました。 対照群の患者は、実験群と同じ期間に従来の治療に加えて、恥の衝撃波療法を受けました。 少数の研究と不十分な結果によって制限されているため、新しいランダム化比較試験を実施することが重要かつ必要です

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -再発または痛みのエピソードがあり、評価でスコアが5以上で、少なくとも2週間の過去の痛みの病歴があります。
  • 医師によって確認されたフェーズ 1 または 2 の五十肩
  • ROM 制限 (外転、屈曲、外旋を含む 2 方向以上で 75% 以上の ROM 損失)
  • -過去2か月間、無反応のROM制限で鎮痛薬以外の治療を受けていない
  • 望まない、または待っていて、関節注射を受けなかった
  • 肩の癒着性関節包炎と診断され、
  • 18歳以上
  • 糖尿病

除外基準:

  • 両側肩病変
  • 肩の以前の手術歴
  • 肩の骨折
  • 癌
  • 肩甲上腕骨または肩鎖関節炎
  • 炎症性疾患
  • 出血性疾患
  • 重度の骨粗鬆症の存在
  • 肺疾患
  • あらゆる神経筋障害
  • 妊娠
  • 植え込み型ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射状体外衝撃波療法+科学的根拠に基づいた理学療法
放射状体外衝撃波療法 + 科学的根拠に基づいた理学療法
他の：放射状体外衝撃波療法+科学的根拠に基づいた理学療法
実験グループは、EBPT プログラムに加えて、6 週間にわたって rESWT の 6 セッションを受けました。 rESWT手順では、ラジアルプローブを使用して患部に衝撃波を適用することが含まれ、セッションは10～15分間続き、毎秒3～6パルスの周波数および1.8バールのエネルギー強度レベルで送達される最大2000のインパルスで構成されます。患者の寛容性について。 rESWT処置中、患者は座るか横になり、皮膚を通した衝撃波の伝達を促進するためにジェルまたはオイルが塗布されました。 さらに、参加者は週に2回、6週間にわたってホットパック、ストレッチ、可動域訓練、等尺性の肩と肩甲骨の訓練を含む30分間の運動プログラムを受けました。 また、自宅でも同じ運動を毎日行うよう指示された。
プラセボコンパレーター：偽放射状体外衝撃波療法 + 科学的根拠に基づいた理学療法
偽放射状体外衝撃波療法+証拠に基づいた理学療法
他の：偽放射状体外衝撃波療法+証拠に基づいた理学療法
対照群の参加者は、EBPT（科学的根拠に基づいた理学療法）プログラムと組み合わせた疑似rESWT（放射状体外衝撃波療法）を6週間受けた。 偽の rESWT には、実験グループと同じ期間、アプリケーターを患部に置き、低強度で最大 200 回のインパルスを送達する 6 つのセッションが含まれていました。 さらに、参加者は週に2回、6週間にわたってホットパック、ストレッチ、可動域訓練、等尺性の肩と肩甲骨の訓練を含む30分間の運動プログラムを受けました。 また、自宅でも同じ運動を毎日行うよう指示された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠：ベースライン、7週目、12週目
痛みの強さを測定するための視覚的なアナログスケール (0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み))
ベースライン、7週目、12週目
腕、肩、手の障害 クイックバージョン (DASH)
時間枠：ベースライン、7週目、12週目
肩の障害は、腕、肩、手の障害のクイック バージョン (DASH) アンケート (0 ～ 100) を使用して測定されました。 これは、特定の上肢作業を実行する患者の能力を測定する 11 項目のアンケートであり、スケールのスコアが高いほど障害が重いことを示します。 スケールの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
ベースライン、7週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレススケール (DASS-12)
時間枠：ベースライン、7週目、12週目
うつ病不安ストレススケールは、12 の自己申告項目で構成されています。 これは、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計された 12 項目の自己報告手段です。 範囲は 0 ～ 144 で、スケールのスコアが高いほど、精神的苦痛の症状がより高く支持されていることを示します。
ベースライン、7週目、12週目
短い形式-12
時間枠：ベースライン、7週目、12週目
12 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-12; 0-100) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的な手段です。スケールのスコアが高いほど、健康関連の生活の質が優れていることを示します。
ベースライン、7週目、12週目
可動範囲 (パッシブおよびアクティブ)
時間枠：ベースライン、7週目、12週目

可動範囲はゴニオメーターで測定されます。 ゴニオメーターのスコアが高いほど、可動範囲が良好であることを示します。

屈曲: 0-180 外転: 0-180 内旋: 0-90 外旋: 0-90
ベースライン、7週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月5日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A01510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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