Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na adhezivní kapsulitidu na rameni

18. července 2024 aktualizováno: Hosam Alzahrani, Taif University

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na adhezivní kapsulitidu na rameni: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Adhezivní kapsle neboli zmrzlé rameno jsou jednou z častých příčin bolesti a invalidity ramene v horní končetině. Ovlivňuje funkce glenohumerálního kloubu, omezuje aktivní i pasivní pohyby ramene. Jedním ze způsobů nechirurgické léčebné metody, kterému je v poslední době věnována pozornost, je mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT). ESWT je pulzní zvuková vlna, charakterizovaná krátkou dobou trvání, vysokou tlakovou amplitudou a relativně nízkou složkou tahové vlny. ESWT účinně a bezpečně léčí různé bolestivé stavy.

Účel: Účelem této studie je určit, zda by ESWT mohl být účinný při léčbě adhezivní kapsulitidy nebo zmrzlého ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Experimentální skupina pacientům byla podávána terapie rázovou vlnou po dobu 6 týdnů jako jedno sezení týdně s následným sledováním po 12 týdnech. Pacienti kontrolní skupiny dostávali terapii rázovou vlnou hanby kromě tradiční léčby ve stejném období jako experimentální skupina. Důležitost: Dosud jen několik studií uvádělo účinnost a klinická zlepšení dosažená mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT) na zmrzlém rameni. Vzhledem k malému počtu studií a nedostatečným výsledkům je důležité a nezbytné provést novou randomizovanou kontrolovanou studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Mecca
      • Jeddah, Mecca, Saudská arábie, 21477
        • Al-Thager General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít relabující nebo epizodu skóre bolesti ≥5 při hodnocení s anamnézou bolesti po dobu alespoň 2 týdnů.
  • fáze 1 nebo 2 zmrzlé rameno potvrzeno lékařem
  • Omezení ROM (>75% ztráta ROM ve ≥2 směrech včetně abdukce, flexe a vnější rotace)
  • žádná jiná léčba než analgetika s nereagujícím omezením ROM za poslední 2 měsíce
  • neochotný nebo čekající a nepodstoupil kloubní injekci
  • Diagnostikována ramenní adhezivní kapsulitida,
  • ≥18 let
  • Diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální postižení ramene
  • Předchozí operace na rameni v anamnéze
  • Zlomenina ramene
  • Rakovina
  • Glenohumerální nebo akromioklavikulární artritida
  • Zánětlivé poruchy
  • Poruchy krvácení
  • Přítomnost těžké osteoporózy
  • Plicní onemocnění
  • Jakékoli nervosvalové poruchy
  • Těhotenství
  • Implantovaný kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou+ fyzikální terapie založená na důkazech
radiální mimotělní terapie rázovou vlnou + fyzikální terapie založená na důkazech
Jiný: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou+ fyzikální terapie založená na důkazech
Experimentální skupina absolvovala šest sezení rESWT po dobu šesti týdnů navíc k programu EBPT. Procedura rESWT zahrnovala aplikaci rázových vln na postiženou oblast pomocí radiální sondy, přičemž sezení trvala 10–15 minut a sestávala z až 2 000 impulzů dodávaných při frekvenci 3–6 pulsů za sekundu a úrovni energetické náročnosti 1,8 bar, na základě na toleranci pacienta. Pacienti během procedury rESWT seděli nebo leželi, přičemž byl aplikován gel nebo olej pro usnadnění přenosu rázové vlny přes kůži. Účastníci navíc dostali 30minutový cvičební program dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, který zahrnoval horké zábaly, strečink, cvičení pro rozsah pohybu a izometrická cvičení ramen a lopatky. Byli také instruováni, aby stejná cvičení denně prováděli doma.
Komparátor placeba: simulovaná radiální mimotělní terapie rázovou vlnou + fyzikální terapie založená na důkazech
falešná radiální mimotělní terapie rázovou vlnou+ fyzikální terapie založená na důkazech
Jiný: falešná radiální mimotělní terapie rázovou vlnou+ fyzikální terapie založená na důkazech
Účastníci v kontrolní skupině dostávali šest týdnů falešné rESWT (radiální mimotělní terapie rázovými vlnami) v kombinaci s programem EBPT (fyzická terapie založená na důkazech). Falešný rESWT zahrnoval šest sezení s maximálně 200 impulzy vydanými s nízkou intenzitou, přičemž aplikátor byl umístěn na postiženou oblast po stejnou dobu jako experimentální skupina. Účastníci navíc dostali 30minutový cvičební program dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, který zahrnoval horké zábaly, strečink, cvičení pro rozsah pohybu a izometrická cvičení ramen a lopatky. Byli také instruováni, aby stejná cvičení denně prováděli doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí a v 7. a 12. týdnu
Vizuální analogová stupnice pro měření intenzity bolesti (0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest))
výchozí a v 7. a 12. týdnu
Postižení paže, ramene a ruky Rychlá verze (DASH)
Časové okno: výchozí a v 7. a 12. týdnu
Postižení ramene bylo měřeno pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Quick version (DASH) (0-100). Jde o 11položkový dotazník, který měří pacientovu schopnost vykonávat konkrétní úkony na horních končetinách a vyšší skóre na škále značí vyšší postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 100; kde vyšší skóre znamená vyšší postižení.
výchozí a v 7. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-12)
Časové okno: výchozí a v 7. a 12. týdnu
Škála stresu deprese, úzkosti, se skládá z 12 položek, které se hlásí sami. Jedná se o 12-položkový sebe-reportní nástroj určený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Pohybuje se v rozmezí 0-144, kde vyšší skóre na škále znamená vyšší podporu symptomů duševní tísně.
výchozí a v 7. a 12. týdnu
Krátká forma-12
Časové okno: výchozí a v 7. a 12. týdnu
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12; 0-100) je velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Vyšší skóre na škále ukazuje lepší kvalitu života související se zdravím.
výchozí a v 7. a 12. týdnu
Rozsah pohybu (pasivní a aktivní)
Časové okno: výchozí a v 7. a 12. týdnu

Rozsah pohybu se měří goniometrem. Vyšší skóre na goniometru znamená lepší rozsah pohybu.

Flexe: 0-180 Abdukce: 0-180 Vnitřní rotace: 0-90 Externí rotace: 0-90
výchozí a v 7. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A01510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit