Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på selvklebende kapsulitt skulder

18. juli 2024 oppdatert av: Hosam Alzahrani, Taif University

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på selvklebende kapsulitt skulder: en randomisert kontrollert prøvelse

Introduksjon: Selvklebende kapsler eller frossen skulder er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter og funksjonshemming i overekstremiteten. Det påvirker funksjonene til glenohumeralleddet, og begrenser både aktive og passive bevegelser i skulderen. En måte for ikke-kirurgisk behandlingsmetode som har fått oppmerksomhet nylig er ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT). ESWT er en pulsert lydbølge, preget av kort varighet, høy trykkamplitude og relativt lav strekkbølgekomponent. ESWT har behandlet en rekke smertetilstander effektivt og sikkert.

Formål: Hensikten med denne studien er å avgjøre om ESWT kan være effektiv i behandlingen av adhesiv kapsulitt eller frossen skulder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Eksperiment Gruppepasienter ble gitt sjokkbølgebehandling i 6 uker som én økt per uke oppfølging etter 12 uker. Kontrollgruppepasienter mottok sjokkbølgebehandling med skam i tillegg til tradisjonell behandling i samme periode som eksperimentgruppen. Viktig: Til dags dato har bare noen få studier rapportert effekten og kliniske forbedringer oppnådd ved ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) på frossen skulder. Begrenset av et lite antall studier og utilstrekkelige resultater, er det viktig og nødvendig å gjennomføre en ny randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Mecca
      • Jeddah, Mecca, Saudi-Arabia, 21477
        • Al-Thager General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha tilbakefall eller episode med smertescore ≥5 ved vurderingen med tidligere smertehistorie i minst 2 uker.
  • fase 1 eller 2 frossen skulder bekreftet av lege
  • ROM-begrensning (>75 % ROM-tap i ≥2 retninger inkludert abduksjon, fleksjon og ekstern rotasjon)
  • ingen annen behandling enn analgetika med ikke-svarende ROM-begrensning de siste 2 månedene
  • uvillig eller ventende og ikke gjennomgått leddinjeksjon
  • Diagnostisert med skulderklebende kapsulitt,
  • ≥18 år
  • Sukkersyke

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral skulderinvolvering
  • Historie om tidligere operasjon på skulderen
  • Skulderbrudd
  • Kreft
  • Glenohumeral eller akromioklavikulær artritt
  • Inflammatoriske lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av alvorlig osteoporose
  • Lungesykdommer
  • Eventuelle nevromuskulære lidelser
  • Svangerskap
  • Implantert pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi+ evidensbasert fysioterapi
radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi + evidensbasert fysioterapi
Annen: radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi+ evidensbasert fysioterapi
Eksperimentgruppen fikk seks økter med rESWT over seks uker i tillegg til et EBPT-program. rESWT-prosedyren innebar å påføre sjokkbølger på det berørte området ved hjelp av en radiell sonde, med økter som varte 10-15 minutter og besto av opptil 2000 impulser levert med en frekvens på 3-6 pulser per sekund og et energiintensitetsnivå på 1,8 bar, basert på pasienttoleranse. Pasientene ble sittende eller liggende under rESWT-prosedyren, med gel eller olje påført for å lette sjokkbølgeoverføring gjennom huden. I tillegg fikk deltakerne et 30-minutters treningsprogram to ganger i uken i 6 uker, som inkluderte varmepakker, tøying, bevegelsesøvelser og isometriske skulder- og skulderbladsøvelser. De ble også bedt om å utføre de samme øvelsene hjemme daglig.
Placebo komparator: sham radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi + evidensbasert fysioterapi
sham radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi+ evidensbasert fysioterapi
Annen: sham radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi+ evidensbasert fysioterapi
Deltakerne i kontrollgruppen fikk seks uker med sham rESWT (radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi) kombinert med EBPT-programmet (evidensbasert fysioterapi). Den falske rESWT involverte seks økter med maksimalt 200 impulser levert med lav intensitet, med applikatoren plassert på det berørte området i samme varighet som forsøksgruppen. I tillegg fikk deltakerne et 30-minutters treningsprogram to ganger i uken i 6 uker, som inkluderte varmepakker, tøying, bevegelsesøvelser og isometriske skulder- og skulderbladsøvelser. De ble også bedt om å utføre de samme øvelsene hjemme daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, og ved 7 og 12 uker
Visuell analog skala for måling av smerteintensitet (0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte))
baseline, og ved 7 og 12 uker
Hurtigversjon av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: baseline, og ved 7 og 12 uker
Skulderfunksjonshemming ble målt ved hjelp av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Quick-versjon (DASH) (0-100). Det er et 11-elements spørreskjema som måler en pasients evne til å utføre spesifikke øvre ekstremitetsoppgaver, og høyere score på skalaen indikerer en høyere funksjonshemming. Skalaen går fra 0 til 100; der høyere skår indikerer høyere funksjonshemming.
baseline, og ved 7 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-12)
Tidsramme: baseline, og ved 7 og 12 uker
Depresjon Angst Stress Scales, består av 12 selvrapporteringselementer. Det er et 12-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress. Den varierer fra 0-144, hvor høyere poengsum på skalaen angir høyere godkjenning av psykiske plager.
baseline, og ved 7 og 12 uker
Kort skjema-12
Tidsramme: baseline, og ved 7 og 12 uker
12-Item Short Form Health Survey-spørreskjemaet (SF-12; 0-100) er et svært populært instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet. Høyere poengsum på skalaen indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
baseline, og ved 7 og 12 uker
Range of Motion (passiv og aktiv)
Tidsramme: baseline, og ved 7 og 12 uker

Bevegelsesområde måles med goniometer. Høyere poengsum på goniometer indikerer bedre bevegelsesområde.

Fleksjon: 0-180 Abduksjon: 0-180 Intern rotasjon: 0-90 Ekstern rotasjon: 0-90
baseline, og ved 7 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A01510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere