El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el hombro con capsulitis adhesiva
18 de julio de 2024 actualizado por: Hosam Alzahrani, Taif University
El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el hombro con capsulitis adhesiva: un ensayo controlado aleatorio
Introducción: Las cápsulas adhesivas u hombro congelado es una de las causas comunes de dolor de hombro y discapacidad en la extremidad superior. Afecta las funciones de la articulación glenohumeral, limitando los movimientos tanto activos como pasivos del hombro. Una forma de método de tratamiento no quirúrgico que ha estado recibiendo atención recientemente es la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT). ESWT es una onda de sonido pulsada, caracterizada por una duración corta, una amplitud de presión alta y un componente de onda de tracción relativamente bajo. ESWT ha estado tratando una variedad de condiciones de dolor de manera efectiva y segura.
Propósito: El propósito del presente estudio es determinar si la ESWT podría ser efectiva en el tratamiento de la capsulitis adhesiva o el hombro congelado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos: Los pacientes del Grupo Experimental recibieron terapia de ondas de choque durante 6 semanas como una sesión por semana de seguimiento después de 12 semanas.
Los pacientes del grupo de control recibieron terapia de ondas de choque de vergüenza además del tratamiento tradicional durante el mismo período del grupo experimental. Importancia: hasta la fecha, solo unos pocos estudios han informado la eficacia y las mejoras clínicas obtenidas por la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en el hombro congelado.
Limitado por un pequeño número de estudios y resultados insuficientes, es importante y necesario realizar un nuevo ensayo controlado aleatorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca
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Jeddah, Mecca, Arabia Saudita, 21477
- Al-Thager General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una recaída o un episodio de puntuación de dolor ≥5 en la evaluación con antecedentes de dolor durante al menos 2 semanas.
- hombro congelado fase 1 o 2 confirmado por un médico
- Restricción de ROM (>75 % de pérdida de ROM en ≥2 direcciones, incluidas abducción, flexión y rotación externa)
- ningún tratamiento aparte de analgésicos con restricción de ROM que no responde durante los últimos 2 meses
- no quiso o esperó y no se sometió a una inyección conjunta
- Diagnosticado con capsulitis adhesiva del hombro,
- ≥18 años
- Diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- afectación bilateral del hombro
- Antecedentes de cirugía previa en el hombro.
- fractura de hombro
- Cáncer
- Artritis glenohumeral o acromioclavicular
- Trastornos inflamatorios
- trastornos hemorrágicos
- Presencia de osteoporosis severa
- enfermedades pulmonares
- Cualquier trastorno neuromuscular
- El embarazo
- marcapasos implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales + fisioterapia basada en evidencia
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El grupo experimental recibió seis sesiones de rESWT durante seis semanas además de un programa EBPT.
El procedimiento rESWT implicó la aplicación de ondas de choque en la zona afectada mediante una sonda radial, con sesiones que duraron entre 10 y 15 minutos y consistieron en hasta 2000 impulsos entregados a una frecuencia de 3 a 6 pulsos por segundo y un nivel de intensidad energética de 1,8 bar, basado en sobre la tolerancia del paciente.
Los pacientes estaban sentados o acostados durante el procedimiento rESWT, y se les aplicó gel o aceite para facilitar la transmisión de ondas de choque a través de la piel.
Además, los participantes recibieron un programa de ejercicios de 30 minutos dos veces por semana durante 6 semanas, que incluía compresas calientes, estiramientos, ejercicios de rango de movimiento y ejercicios isométricos de hombros y escapulares.
También se les indicó que realizaran los mismos ejercicios en casa todos los días.
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Comparador de placebos: Terapia extracorpórea radial simulada con ondas de choque + fisioterapia basada en evidencia
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Los participantes del grupo de control recibieron seis semanas de rESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales) simulada combinada con el programa EBPT (fisioterapia basada en evidencia).
El rESWT simulado implicó seis sesiones con un máximo de 200 impulsos entregados a baja intensidad, con el aplicador colocado en el área afectada durante la misma duración que el grupo experimental.
Además, los participantes recibieron un programa de ejercicios de 30 minutos dos veces por semana durante 6 semanas, que incluía compresas calientes, estiramientos, ejercicios de rango de movimiento y ejercicios isométricos de hombros y escapulares.
También se les indicó que realizaran los mismos ejercicios en casa todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: basal y a las 7 y 12 semanas
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Escala visual analógica para medir la intensidad del dolor (0 (sin dolor) - 10 (peor dolor))
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basal y a las 7 y 12 semanas
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Discapacidades del brazo, hombro y mano Versión rápida (DASH)
Periodo de tiempo: basal y a las 7 y 12 semanas
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La discapacidad del hombro se midió utilizando el cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano versión rápida (DASH) (0-100).
Es un cuestionario de 11 ítems que mide la capacidad de un paciente para realizar tareas específicas de las extremidades superiores, y las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor discapacidad.
La escala va de 0 a 100; donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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basal y a las 7 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión (DASS-12)
Periodo de tiempo: basal y a las 7 y 12 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, se compone de 12 ítems de autoinforme.
Es un instrumento de autoinforme de 12 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados: depresión, ansiedad y tensión/estrés.
Varía de 0 a 144, donde una puntuación más alta en la escala denota una mayor aprobación de los síntomas de angustia mental.
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basal y a las 7 y 12 semanas
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Formulario corto-12
Periodo de tiempo: basal y a las 7 y 12 semanas
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El cuestionario de encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12; 0-100) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Una puntuación más alta en la escala indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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basal y a las 7 y 12 semanas
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Rango de movimiento (pasivo y activo)
Periodo de tiempo: basal y a las 7 y 12 semanas
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El rango de movimiento se mide mediante goniómetro. Una puntuación más alta en el goniómetro indica un mejor rango de movimiento. Flexión: 0-180 Abducción: 0-180 Rotación interna: 0-90 Rotación externa: 0-90 |
basal y a las 7 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lee S, Lee S, Jeong M, Oh H, Lee K. The effects of extracorporeal shock wave therapy on pain and range of motion in patients with adhesive capsulitis. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):1907-1909. doi: 10.1589/jpts.29.1907. Epub 2017 Nov 24.
- Muthukrishnan R, Rashid AA, Al-Alkharji F. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy for frozen shoulder in patients with diabetes: randomized control trial. J Phys Ther Sci. 2019 Jul;31(7):493-497. doi: 10.1589/jpts.31.493. Epub 2019 Jul 2.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Vahdatpour B, Taheri P, Zade AZ, Moradian S. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy in frozen shoulder. Int J Prev Med. 2014 Jul;5(7):875-81.
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Cao DZ, Wang CL, Qing Z, Liu LD. Effectiveness of extracorporeal shock-wave therapy for frozen shoulder: A protocol for a systematic review of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14506. doi: 10.1097/MD.0000000000014506.
- Nakandala P, Nanayakkara I, Wadugodapitiya S, Gawarammana I. The efficacy of physiotherapy interventions in the treatment of adhesive capsulitis: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(2):195-205. doi: 10.3233/BMR-200186.
- Agarwal S, Raza S, Moiz JA, Anwer S, Alghadir AH. Effects of two different mobilization techniques on pain, range of motion and functional disability in patients with adhesive capsulitis: a comparative study. J Phys Ther Sci. 2016 Dec;28(12):3342-3349. doi: 10.1589/jpts.28.3342. Epub 2016 Dec 27.
- Jain TK, Sharma NK. The effectiveness of physiotherapeutic interventions in treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis: a systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(3):247-73. doi: 10.3233/BMR-130443.
- Yuan X, Zhou F, Zhang L, Zhang Z, Li J. Analgesic Effect of Extracorporeal Shock Wave Treatment Combined with Fascial Manipulation Theory for Adhesive Capsulitis of the Shoulder: A Retrospective Study. Biomed Res Int. 2018 Jan 18;2018:3450940. doi: 10.1155/2018/3450940. eCollection 2018.
- Park C, Lee S, Yi CW, Lee K. The effects of extracorporeal shock wave therapy on frozen shoulder patients' pain and functions. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3659-61. doi: 10.1589/jpts.27.3659. Epub 2015 Dec 28.
- Struyf F, Meeus M. Current evidence on physical therapy in patients with adhesive capsulitis: what are we missing? Clin Rheumatol. 2014 May;33(5):593-600. doi: 10.1007/s10067-013-2464-3. Epub 2013 Dec 28.
- Zhang R, Wang Z, Liu R, Zhang N, Guo J, Huang Y. Extracorporeal Shockwave Therapy as an Adjunctive Therapy for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 4;10(2):23259671211062222. doi: 10.1177/23259671211062222. eCollection 2022 Feb.
- Qiao HY, Xin L, Wu SL. Analgesic effect of extracorporeal shock-wave therapy for frozen shoulder: A randomized controlled trial protocol. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21399. doi: 10.1097/MD.0000000000021399.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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