- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05771220
L'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla spalla con capsulite adesiva
L'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla spalla con capsulite adesiva: uno studio controllato randomizzato
Introduzione: le capsule adesive o la spalla congelata sono una delle cause più comuni di dolore alla spalla e disabilità agli arti superiori. Colpisce le funzioni dell'articolazione gleno-omerale, limitando i movimenti attivi e passivi della spalla. Un metodo di trattamento non chirurgico che ha recentemente ricevuto attenzione è la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT). ESWT è un'onda sonora pulsata, caratterizzata da breve durata, elevata ampiezza di pressione e componente dell'onda di trazione relativamente bassa. ESWT ha repottreatingtrattare una varietà di condizioni di dolore in modo efficace e sicuro.
Scopo: Lo scopo del presente studio è determinare se l'ESWT potrebbe essere efficace nel trattamento della capsulite adesiva o della spalla congelata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecca
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Jeddah, Mecca, Arabia Saudita, 21477
- Al-Thager General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un punteggio di recidiva o episodio di dolore ≥5 alla valutazione con una storia passata di dolore per almeno 2 settimane.
- spalla congelata di fase 1 o 2 confermata da un medico
- Restrizione del ROM (perdita del ROM >75% in ≥2 direzioni incluse abduzione, flessione e rotazione esterna)
- nessun trattamento diverso dagli analgesici con restrizione del ROM non responsivo negli ultimi 2 mesi
- riluttante o in attesa e non ha subito l'iniezione articolare
- Diagnosi di capsulite adesiva della spalla,
- ≥18 anni
- Diabete mellito
Criteri di esclusione:
- interessamento bilaterale della spalla
- Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla
- Frattura della spalla
- Cancro
- Artrite gleno-omerale o acromioclavicolare
- Disturbi infiammatori
- Disturbi della coagulazione
- Presenza di grave osteoporosi
- Malattie polmonari
- Eventuali disturbi neuromuscolari
- Gravidanza
- Pacemaker impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia con onde d'urto radiali extracorporee + terapia fisica basata sull'evidenza
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Il gruppo sperimentale ha ricevuto sei sessioni di rESWT nell'arco di sei settimane oltre a un programma EBPT.
La procedura rESWT prevedeva l'applicazione di onde d'urto sulla zona interessata mediante una sonda radiale, con sessioni della durata di 10-15 minuti e costituite da un massimo di 2000 impulsi erogati con una frequenza di 3-6 impulsi al secondo e un livello di intensità energetica di 1,8 bar, in base sulla tolleranza del paziente.
I pazienti erano seduti o sdraiati durante la procedura rESWT, con gel o olio applicati per facilitare la trasmissione delle onde d'urto attraverso la pelle.
Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi di 30 minuti due volte a settimana per 6 settimane, che includeva impacchi caldi, stretching, esercizi di movimento ed esercizi isometrici per spalle e scapole.
È stato inoltre chiesto loro di eseguire gli stessi esercizi a casa ogni giorno.
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Comparatore placebo: terapia simulata con onde d'urto radiali extracorporee + terapia fisica basata sull'evidenza
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto sei settimane di finta rESWT (terapia ad onde d'urto extracorporee radiali) combinata con il programma EBPT (terapia fisica basata sull'evidenza).
Il finto rESWT prevedeva sei sessioni con un massimo di 200 impulsi erogati a bassa intensità, con l'applicatore posizionato sull'area interessata per la stessa durata del gruppo sperimentale.
Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi di 30 minuti due volte a settimana per 6 settimane, che includeva impacchi caldi, stretching, esercizi di movimento ed esercizi isometrici per spalle e scapole.
È stato inoltre chiesto loro di eseguire gli stessi esercizi a casa ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
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Scala analogica visiva per la misurazione dell'intensità del dolore (0 (nessun dolore) - 10 (dolore peggiore))
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basale e a 7 e 12 settimane
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano Versione rapida (DASH)
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
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La disabilità della spalla è stata misurata utilizzando il questionario Disabilità di braccio, spalla e mano versione Quick (DASH) (0-100).
È un questionario composto da 11 voci che misura la capacità di un paziente di eseguire compiti specifici sugli arti superiori e punteggi più alti sulla scala indicano una disabilità maggiore.
La scala va da 0 a 100; dove il punteggio più alto indica una disabilità più elevata.
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basale e a 7 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS-12)
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
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La scala Depression Anxiety Stress Scale è composta da 12 item di autovalutazione.
È uno strumento di autovalutazione composto da 12 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress.
È compreso tra 0 e 144, dove il punteggio più alto sulla scala denota una maggiore approvazione dei sintomi di disagio mentale.
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basale e a 7 e 12 settimane
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Modulo breve-12
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
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Il questionario 12-Item Short Form Health Survey (SF-12; 0-100) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio più alto sulla scala indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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basale e a 7 e 12 settimane
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Gamma di movimento (passiva e attiva)
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
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L'intervallo di movimento è misurato dal goniometro. Un punteggio più alto sul goniometro indica una migliore libertà di movimento. Flessione: 0-180 Abduzione: 0-180 Rotazione interna: 0-90 Rotazione esterna: 0-90 |
basale e a 7 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee S, Lee S, Jeong M, Oh H, Lee K. The effects of extracorporeal shock wave therapy on pain and range of motion in patients with adhesive capsulitis. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):1907-1909. doi: 10.1589/jpts.29.1907. Epub 2017 Nov 24.
- Muthukrishnan R, Rashid AA, Al-Alkharji F. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy for frozen shoulder in patients with diabetes: randomized control trial. J Phys Ther Sci. 2019 Jul;31(7):493-497. doi: 10.1589/jpts.31.493. Epub 2019 Jul 2.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Vahdatpour B, Taheri P, Zade AZ, Moradian S. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy in frozen shoulder. Int J Prev Med. 2014 Jul;5(7):875-81.
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Cao DZ, Wang CL, Qing Z, Liu LD. Effectiveness of extracorporeal shock-wave therapy for frozen shoulder: A protocol for a systematic review of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14506. doi: 10.1097/MD.0000000000014506.
- Nakandala P, Nanayakkara I, Wadugodapitiya S, Gawarammana I. The efficacy of physiotherapy interventions in the treatment of adhesive capsulitis: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(2):195-205. doi: 10.3233/BMR-200186.
- Agarwal S, Raza S, Moiz JA, Anwer S, Alghadir AH. Effects of two different mobilization techniques on pain, range of motion and functional disability in patients with adhesive capsulitis: a comparative study. J Phys Ther Sci. 2016 Dec;28(12):3342-3349. doi: 10.1589/jpts.28.3342. Epub 2016 Dec 27.
- Jain TK, Sharma NK. The effectiveness of physiotherapeutic interventions in treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis: a systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(3):247-73. doi: 10.3233/BMR-130443.
- Yuan X, Zhou F, Zhang L, Zhang Z, Li J. Analgesic Effect of Extracorporeal Shock Wave Treatment Combined with Fascial Manipulation Theory for Adhesive Capsulitis of the Shoulder: A Retrospective Study. Biomed Res Int. 2018 Jan 18;2018:3450940. doi: 10.1155/2018/3450940. eCollection 2018.
- Park C, Lee S, Yi CW, Lee K. The effects of extracorporeal shock wave therapy on frozen shoulder patients' pain and functions. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3659-61. doi: 10.1589/jpts.27.3659. Epub 2015 Dec 28.
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- Zhang R, Wang Z, Liu R, Zhang N, Guo J, Huang Y. Extracorporeal Shockwave Therapy as an Adjunctive Therapy for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 4;10(2):23259671211062222. doi: 10.1177/23259671211062222. eCollection 2022 Feb.
- Qiao HY, Xin L, Wu SL. Analgesic effect of extracorporeal shock-wave therapy for frozen shoulder: A randomized controlled trial protocol. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21399. doi: 10.1097/MD.0000000000021399.
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