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L'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla spalla con capsulite adesiva

18 luglio 2024 aggiornato da: Hosam Alzahrani, Taif University

L'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla spalla con capsulite adesiva: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: le capsule adesive o la spalla congelata sono una delle cause più comuni di dolore alla spalla e disabilità agli arti superiori. Colpisce le funzioni dell'articolazione gleno-omerale, limitando i movimenti attivi e passivi della spalla. Un metodo di trattamento non chirurgico che ha recentemente ricevuto attenzione è la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT). ESWT è un'onda sonora pulsata, caratterizzata da breve durata, elevata ampiezza di pressione e componente dell'onda di trazione relativamente bassa. ESWT ha repottreatingtrattare una varietà di condizioni di dolore in modo efficace e sicuro.

Scopo: Lo scopo del presente studio è determinare se l'ESWT potrebbe essere efficace nel trattamento della capsulite adesiva o della spalla congelata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi: ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia con onde d'urto per 6 settimane come follow-up di una sessione alla settimana dopo 12 settimane. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto la terapia con onde d'urto per la vergogna in aggiunta al trattamento tradizionale nello stesso periodo del gruppo sperimentale. Limitato da un piccolo numero di studi e risultati insufficienti, è importante e necessario condurre un nuovo studio controllato randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mecca
      • Jeddah, Mecca, Arabia Saudita, 21477
        • Al-Thager General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un punteggio di recidiva o episodio di dolore ≥5 alla valutazione con una storia passata di dolore per almeno 2 settimane.
  • spalla congelata di fase 1 o 2 confermata da un medico
  • Restrizione del ROM (perdita del ROM >75% in ≥2 direzioni incluse abduzione, flessione e rotazione esterna)
  • nessun trattamento diverso dagli analgesici con restrizione del ROM non responsivo negli ultimi 2 mesi
  • riluttante o in attesa e non ha subito l'iniezione articolare
  • Diagnosi di capsulite adesiva della spalla,
  • ≥18 anni
  • Diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • interessamento bilaterale della spalla
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Frattura della spalla
  • Cancro
  • Artrite gleno-omerale o acromioclavicolare
  • Disturbi infiammatori
  • Disturbi della coagulazione
  • Presenza di grave osteoporosi
  • Malattie polmonari
  • Eventuali disturbi neuromuscolari
  • Gravidanza
  • Pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia con onde d'urto radiali extracorporee + terapia fisica basata sull'evidenza
Il gruppo sperimentale ha ricevuto sei sessioni di rESWT nell'arco di sei settimane oltre a un programma EBPT. La procedura rESWT prevedeva l'applicazione di onde d'urto sulla zona interessata mediante una sonda radiale, con sessioni della durata di 10-15 minuti e costituite da un massimo di 2000 impulsi erogati con una frequenza di 3-6 impulsi al secondo e un livello di intensità energetica di 1,8 bar, in base sulla tolleranza del paziente. I pazienti erano seduti o sdraiati durante la procedura rESWT, con gel o olio applicati per facilitare la trasmissione delle onde d'urto attraverso la pelle. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi di 30 minuti due volte a settimana per 6 settimane, che includeva impacchi caldi, stretching, esercizi di movimento ed esercizi isometrici per spalle e scapole. È stato inoltre chiesto loro di eseguire gli stessi esercizi a casa ogni giorno.
Comparatore placebo: terapia simulata con onde d'urto radiali extracorporee + terapia fisica basata sull'evidenza
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto sei settimane di finta rESWT (terapia ad onde d'urto extracorporee radiali) combinata con il programma EBPT (terapia fisica basata sull'evidenza). Il finto rESWT prevedeva sei sessioni con un massimo di 200 impulsi erogati a bassa intensità, con l'applicatore posizionato sull'area interessata per la stessa durata del gruppo sperimentale. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi di 30 minuti due volte a settimana per 6 settimane, che includeva impacchi caldi, stretching, esercizi di movimento ed esercizi isometrici per spalle e scapole. È stato inoltre chiesto loro di eseguire gli stessi esercizi a casa ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
Scala analogica visiva per la misurazione dell'intensità del dolore (0 (nessun dolore) - 10 (dolore peggiore))
basale e a 7 e 12 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano Versione rapida (DASH)
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
La disabilità della spalla è stata misurata utilizzando il questionario Disabilità di braccio, spalla e mano versione Quick (DASH) (0-100). È un questionario composto da 11 voci che misura la capacità di un paziente di eseguire compiti specifici sugli arti superiori e punteggi più alti sulla scala indicano una disabilità maggiore. La scala va da 0 a 100; dove il punteggio più alto indica una disabilità più elevata.
basale e a 7 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-12)
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
La scala Depression Anxiety Stress Scale è composta da 12 item di autovalutazione. È uno strumento di autovalutazione composto da 12 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress. È compreso tra 0 e 144, dove il punteggio più alto sulla scala denota una maggiore approvazione dei sintomi di disagio mentale.
basale e a 7 e 12 settimane
Modulo breve-12
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane
Il questionario 12-Item Short Form Health Survey (SF-12; 0-100) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio più alto sulla scala indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
basale e a 7 e 12 settimane
Gamma di movimento (passiva e attiva)
Lasso di tempo: basale e a 7 e 12 settimane

L'intervallo di movimento è misurato dal goniometro. Un punteggio più alto sul goniometro indica una migliore libertà di movimento.

Flessione: 0-180 Abduzione: 0-180 Rotazione interna: 0-90 Rotazione esterna: 0-90

basale e a 7 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A01510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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