Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van extracorporale schokgolftherapie op adhesieve capsulitis-schouder

18 juli 2024 bijgewerkt door: Hosam Alzahrani, Taif University

Het effect van extracorporale schokgolftherapie op adhesieve capsulitis-schouder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Adhesive capsulities of Frozen shoulder is een van de meest voorkomende oorzaken van schouderpijn en invaliditeit in de bovenste extremiteit. Het beïnvloedt de functies van het glenohumerale gewricht, waardoor zowel actieve als passieve bewegingen van de schouder worden beperkt. Een manier van niet-chirurgische behandelmethode die recentelijk aandacht heeft gekregen, is extracorporale schokgolftherapie (ESWT). ESWT is een gepulseerde geluidsgolf, gekenmerkt door een korte duur, een hoge drukamplitude en een relatief lage trekgolfcomponent. ESWT is bezig met het effectief en veilig behandelen van verschillende pijnaandoeningen.

Doel: Het doel van de huidige studie is om te bepalen of ESWT effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van adhesieve capsulitis of een frozen shoulder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Patiënten uit de experimentgroep kregen gedurende 6 weken schokgolftherapie als follow-up van één sessie per week na 12 weken. Patiënten in de controlegroep kregen shockwave-therapie als aanvulling op de traditionele behandeling in dezelfde periode van de experimentgroep. Beperkt door een klein aantal studies en onvoldoende resultaten, is het belangrijk en noodzakelijk om een ​​nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Mecca
      • Jeddah, Mecca, Saoedi-Arabië, 21477
        • Al-Thager General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een terugval of episode van pijnscore ≥5 hebben bij de beoordeling met een voorgeschiedenis van pijn gedurende ten minste 2 weken.
  • fase 1 of 2 frozen shoulder bevestigd door een arts
  • ROM-beperking (>75% ROM-verlies in ≥2 richtingen inclusief abductie, flexie en externe rotatie)
  • geen andere behandeling dan analgetica met niet-reagerende ROM-beperking gedurende de afgelopen 2 maanden
  • niet bereid was of wachtte en geen gewrichtsinjectie onderging
  • gediagnosticeerd met adhesieve capsulitis van de schouder,
  • ≥18 jaar
  • Suikerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale betrokkenheid van de schouder
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de schouder
  • Schouder breuk
  • Kanker
  • Glenohumerale of Acromioclaviculaire artritis
  • Ontstekingsstoornissen
  • Bloedingsstoornissen
  • Aanwezigheid van ernstige osteoporose
  • Longziekten
  • Alle neuromusculaire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Geïmplanteerde pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiale extracorporale shockwavetherapie + evidence-based fysiotherapie
Ander: radiale extracorporale shockwavetherapie + evidence-based fysiotherapie
De experimentele groep ontving zes sessies rESWT gedurende zes weken naast een EBPT-programma. De rESWT-procedure omvatte het toepassen van schokgolven op het getroffen gebied met behulp van een radiale sonde, met sessies van 10-15 minuten en bestaande uit maximaal 2000 impulsen afgegeven met een frequentie van 3-6 pulsen per seconde en een energie-intensiteitsniveau van 1,8 bar, gebaseerd op op de tolerantie van de patiënt. Patiënten zaten of lagen tijdens de rESWT-procedure, waarbij gel of olie werd aangebracht om de overdracht van schokgolven door de huid te vergemakkelijken. Bovendien kregen de deelnemers zes weken lang tweemaal per week een oefenprogramma van 30 minuten, met onder meer hotpacks, stretching, bewegingsoefeningen en isometrische schouder- en scapulieroefeningen. Ook kregen ze de opdracht om dagelijks dezelfde oefeningen thuis uit te voeren.
Placebo-vergelijker: schijnradiale extracorporale shockwavetherapie + evidence-based fysiotherapie
Ander: schijnradiale extracorporale shockwavetherapie + evidence-based fysiotherapie
De deelnemers in de controlegroep kregen zes weken schijn-rESWT (radiale extracorporale schokgolftherapie) gecombineerd met het EBPT-programma (evidence-based fysiotherapie). De schijn-rESWT omvatte zes sessies met maximaal 200 impulsen die met een lage intensiteit werden afgegeven, waarbij de applicator even lang op het getroffen gebied werd geplaatst als de experimentele groep. Bovendien kregen de deelnemers zes weken lang tweemaal per week een oefenprogramma van 30 minuten, met onder meer hotpacks, stretching, bewegingsoefeningen en isometrische schouder- en scapulieroefeningen. Ook kregen ze de opdracht om dagelijks dezelfde oefeningen thuis uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline, en na 7 en 12 weken
Visueel analoge schaal voor het meten van de pijnintensiteit (0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn))
baseline, en na 7 en 12 weken
Handicaps van arm, schouder en hand Snelle versie (DASH)
Tijdsspanne: baseline, en na 7 en 12 weken
De schouderfunctiestoornis werd gemeten met behulp van de vragenlijst Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand Quick Version (DASH) (0-100). Het is een vragenlijst met 11 items die het vermogen van een patiënt meet om specifieke taken aan de bovenste ledematen uit te voeren, en hogere scores op de schaal duiden op een hogere handicap. De schaal varieert van 0 tot 100; waarbij een hogere score een hogere handicap aangeeft.
baseline, en na 7 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Angst Stressschalen (DASS-12)
Tijdsspanne: baseline, en na 7 en 12 weken
Depressie Angst Stress Schalen, bestaat uit 12 zelfrapportage-items. Het is een zelfrapportage-instrument met twaalf items, ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden: depressie, angst en spanning/stress te meten. Deze varieert van 0-144, waarbij een hogere score op de schaal duidt op een hogere goedkeuring van symptomen van psychische nood.
baseline, en na 7 en 12 weken
Korte vorm-12
Tijdsspanne: baseline, en na 7 en 12 weken
De uit 12 items bestaande Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-12; 0-100) is een zeer populair instrument voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een hogere score op de schaal duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
baseline, en na 7 en 12 weken
Bewegingsbereik (passief en actief)
Tijdsspanne: baseline, en na 7 en 12 weken

Het bewegingsbereik wordt gemeten met een goniometer. Een hogere score op de goniometer duidt op een beter bewegingsbereik.

Flexie: 0-180 Abductie: 0-180 Interne rotatie: 0-90 Externe rotatie: 0-90
baseline, en na 7 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A01510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren