Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na ramię samoprzylepne

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hosam Alzahrani, Taif University

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na ramię z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Kapsułki samoprzylepne lub zamrożony bark to jedna z najczęstszych przyczyn bólu barku i niepełnosprawności kończyny górnej. Wpływa na funkcje stawu ramienno-ramiennego, ograniczając zarówno czynne, jak i bierne ruchy barku. Jedną z niechirurgicznych metod leczenia, na którą ostatnio zwrócono uwagę, jest pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT). ESWT to pulsacyjna fala dźwiękowa, charakteryzująca się krótkim czasem trwania, dużą amplitudą ciśnienia i stosunkowo niską składową fali rozciągającej. ESWT skutecznie i bezpiecznie leczy różne stany bólowe.

Cel: Celem niniejszego badania jest określenie, czy ESWT może być skuteczna w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej lub zamrożonego barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Pacjenci z Grupy Eksperymentalnej byli poddawani terapii falą uderzeniową przez 6 tygodni jako jedna sesja na tydzień jako kontynuacja po 12 tygodniach. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali terapię falą uderzeniową wstydu oprócz tradycyjnego leczenia w tym samym okresie co grupa eksperymentalna.Ważność: Do tej pory tylko kilka badań wykazało skuteczność i poprawę kliniczną uzyskaną przez pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT) na zamrożonym barku. Ograniczona małą liczbą badań i niewystarczającymi wynikami, ważne i konieczne jest przeprowadzenie nowego badania z randomizacją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Mecca
      • Jeddah, Mecca, Arabia Saudyjska, 21477
        • Al-Thager General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót lub epizod bólu w ocenie ≥5 z historią bólu w przeszłości przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Faza 1 lub 2 zamrożonego barku potwierdzonego przez lekarza
  • Ograniczenie ROM (>75% utrata ROM w ≥2 kierunkach, w tym odwodzenie, zgięcie i rotacja zewnętrzna)
  • brak leczenia innego niż leki przeciwbólowe z niereagującym ograniczeniem ROM przez ostatnie 2 miesiące
  • nie chcieli lub czekali i nie zostali poddani wspólnemu zastrzykowi
  • Zdiagnozowano zrostowe zapalenie torebki stawu barkowego,
  • ≥18 lat
  • Cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • obustronne zajęcie barku
  • Historia poprzednich operacji na ramieniu
  • Złamanie barku
  • Rak
  • Zapalenie stawu ramiennego lub obojczykowo-obojczykowego
  • Zaburzenia zapalne
  • Zaburzenia krwawienia
  • Obecność ciężkiej osteoporozy
  • Choroby płuc
  • Wszelkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Ciąża
  • Wszczepiony rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + fizjoterapia oparta na dowodach
Inny: promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + fizjoterapia oparta na dowodach
Grupa eksperymentalna otrzymała sześć sesji rESWT w ciągu sześciu tygodni jako dodatek do programu EBPT. Procedura rESWT polegała na zastosowaniu fali uderzeniowej na dotknięty obszar za pomocą sondy promieniowej, z sesjami trwającymi 10-15 minut i składającymi się z maksymalnie 2000 impulsów dostarczanych z częstotliwością 3-6 impulsów na sekundę i poziomem intensywności energii 1,8 bara, w oparciu o o tolerancji pacjenta. Podczas zabiegu rESWT pacjenci siedzieli lub leżeli, a na skórę nakładano żel lub olejek, aby ułatwić przenoszenie fali uderzeniowej przez skórę. Dodatkowo uczestnicy otrzymali 30-minutowy program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, który obejmował gorące okłady, rozciąganie, zakres ćwiczeń ruchowych oraz ćwiczenia izometryczne ramion i szkaplerzy. Poinstruowano ich również, aby codziennie wykonywali te same ćwiczenia w domu.
Komparator placebo: pozorowana promieniowa terapia pozaustrojową falą uderzeniową + fizjoterapia oparta na dowodach
pozorowana promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + fizjoterapia oparta na dowodach
Inny: pozorowana promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + fizjoterapia oparta na dowodach
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali sześciotygodniową pozorowaną terapię rESWT (radialną pozaustrojową terapią falą uderzeniową) połączoną z programem EBPT (fizjoterapia oparta na faktach). Pozorowana reESWT obejmowała sześć sesji z maksymalnie 200 impulsami dostarczonymi o niskiej intensywności, z aplikatorem umieszczonym na dotkniętym obszarze na taki sam czas jak w grupie eksperymentalnej. Dodatkowo uczestnicy otrzymali 30-minutowy program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, który obejmował gorące okłady, rozciąganie, zakres ćwiczeń ruchowych oraz ćwiczenia izometryczne ramion i szkaplerzy. Poinstruowano ich również, aby codziennie wykonywali te same ćwiczenia w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa do pomiaru natężenia bólu (0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból))
na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni Wersja szybka (DASH)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach
Niepełnosprawność barku mierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni w wersji Quick (DASH) (0-100). Jest to 11-elementowy kwestionariusz, który mierzy zdolność pacjenta do wykonywania określonych zadań w obrębie kończyn górnych, a wyższe wyniki na skali wskazują na większą niepełnosprawność. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100; gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale stresu i lęku depresyjnego (DASS-12)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach
Skala Stresu i Lęku Depresyjnego składa się z 12 pozycji samoopisowych. Jest to 12-elementowe narzędzie do samoopisu, zaprojektowane do pomiaru trzech powiązanych ze sobą negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu. Mieści się w przedziale 0–144, gdzie wyższy wynik na skali oznacza większe poparcie dla objawów zaburzeń psychicznych.
na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach
Bardzo popularnym narzędziem służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia jest 12-punktowy kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12; 0-100). Wyższy wynik na skali oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach
Zakres ruchu (pasywny i aktywny)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach

Zakres ruchu mierzy się za pomocą goniometru. Wyższy wynik na goniometrze oznacza lepszy zakres ruchu.

Zgięcie: 0-180 Odwiedzenie: 0-180 Rotacja wewnętrzna: 0-90 Rotacja zewnętrzna: 0-90
na początku badania oraz po 7 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A01510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj