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Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die adhäsive Kapsulitis-Schulter

18. Juli 2024 aktualisiert von: Hosam Alzahrani, Taif University

Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die adhäsive Kapsulitis-Schulter: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Klebekapseln oder Schultersteife ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen und Behinderungen in der oberen Extremität. Es beeinflusst die Funktionen des Glenohumeralgelenks und schränkt sowohl aktive als auch passive Bewegungen der Schulter ein. Eine Möglichkeit der nicht-chirurgischen Behandlungsmethode, die in letzter Zeit Beachtung gefunden hat, ist die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT). ESWT ist eine gepulste Schallwelle, die durch eine kurze Dauer, eine hohe Druckamplitude und eine relativ geringe Zugwellenkomponente gekennzeichnet ist. ESWT hat eine Vielzahl von Schmerzzuständen wirksam und sicher behandelt.

Zweck: Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin festzustellen, ob ESWT bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis oder Schultersteife wirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten 6 Wochen lang eine Stoßwellentherapie als Folgebehandlung mit einer Sitzung pro Woche nach 12 Wochen. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten zusätzlich zur traditionellen Behandlung im selben Zeitraum wie die Versuchsgruppe eine Scham-Stoßwellentherapie. Begrenzt durch eine kleine Anzahl von Studien und unzureichende Ergebnisse, ist es wichtig und notwendig, eine neue randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Mecca
      • Jeddah, Mecca, Saudi-Arabien, 21477
        • Al-Thager General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Schmerzschub oder eine Schmerzepisode von ≥ 5 bei der Beurteilung mit einer Schmerzvorgeschichte von mindestens 2 Wochen haben.
  • Schultersteife der Phase 1 oder 2, bestätigt durch einen Arzt
  • ROM-Einschränkung (>75 % ROM-Verlust in ≥2 Richtungen, einschließlich Abduktion, Flexion und Außenrotation)
  • keine andere Behandlung als Analgetika mit nicht ansprechender ROM-Einschränkung in den letzten 2 Monaten
  • unwillig oder abwartend und wurde keiner gemeinsamen Injektion unterzogen
  • Diagnose: Adhäsive Kapsulitis der Schulter,
  • ≥18 Jahre
  • Diabetes Mellitus

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige Schulterbeteiligung
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Schulter
  • Schulterbruch
  • Krebs
  • Glenohumerale oder akromioklavikuläre Arthritis
  • Entzündliche Erkrankungen
  • Blutungsstörungen
  • Vorliegen einer schweren Osteoporose
  • Lungenerkrankungen
  • Alle neuromuskulären Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Implantierter Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: radiale extrakorporale Stoßwellentherapie + evidenzbasierte Physiotherapie
Sonstiges: radiale extrakorporale Stoßwellentherapie + evidenzbasierte Physiotherapie
Die Versuchsgruppe erhielt sechs Wochen lang sechs rESWT-Sitzungen zusätzlich zu einem EBPT-Programm. Das rESWT-Verfahren umfasste die Anwendung von Stoßwellen auf den betroffenen Bereich mithilfe einer Radialsonde. Die Sitzungen dauerten 10–15 Minuten und bestanden aus bis zu 2000 Impulsen, die mit einer Frequenz von 3–6 Impulsen pro Sekunde und einer Energieintensität von 1,8 bar abgegeben wurden zur Patiententoleranz. Während des rESWT-Verfahrens saßen oder lagen die Patienten, wobei Gel oder Öl aufgetragen wurde, um die Übertragung der Stoßwellen durch die Haut zu erleichtern. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer sechs Wochen lang zweimal pro Woche ein 30-minütiges Trainingsprogramm, das heiße Packungen, Dehnübungen, Bewegungsübungen sowie isometrische Schulter- und Schulterblattübungen umfasste. Sie wurden außerdem angewiesen, die gleichen Übungen täglich zu Hause durchzuführen.
Placebo-Komparator: Scheinradiale extrakorporale Stoßwellentherapie + evidenzbasierte Physiotherapie
Sonstiges: Scheinradiale extrakorporale Stoßwellentherapie + evidenzbasierte Physiotherapie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten sechs Wochen lang eine Schein-rESWT (radiale extrakorporale Stoßwellentherapie) in Kombination mit dem EBPT-Programm (evidenzbasierte Physiotherapie). Die Schein-rESWT umfasste sechs Sitzungen mit maximal 200 abgegebenen Impulsen mit geringer Intensität, wobei der Applikator für die gleiche Dauer wie bei der Versuchsgruppe auf dem betroffenen Bereich platziert wurde. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer sechs Wochen lang zweimal pro Woche ein 30-minütiges Trainingsprogramm, das heiße Packungen, Dehnübungen, Bewegungsübungen sowie isometrische Schulter- und Schulterblattübungen umfasste. Sie wurden außerdem angewiesen, die gleichen Übungen täglich zu Hause durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen
Visuelle Analogskala zur Schmerzintensitätsmessung (0 (kein Schmerz) – 10 (stärkster Schmerz))
zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand Schnellversion (DASH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen
Die Schulterbehinderung wurde mithilfe des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Quick Version) (0-100) gemessen. Dabei handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten misst, bestimmte Aufgaben der oberen Extremität auszuführen. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine höhere Behinderung hin. Die Skala reicht von 0 bis 100; wobei ein höherer Wert auf eine höhere Behinderung hinweist.
zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst-Stressskalen (DASS-12)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen
Die Depressions-Angst-Stressskala besteht aus 12 Selbsteinschätzungselementen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die drei damit verbundenen negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress messen soll. Der Bereich liegt zwischen 0 und 144, wobei ein höherer Wert auf der Skala eine stärkere Bestätigung von psychischen Belastungssymptomen bedeutet.
zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen
Kurzform-12
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen
Der 12-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-12; 0-100) ist ein sehr beliebtes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ein höherer Wert auf der Skala weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen
Bewegungsbereich (passiv und aktiv)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen

Der Bewegungsbereich wird mit einem Goniometer gemessen. Ein höherer Wert auf dem Goniometer weist auf einen besseren Bewegungsbereich hin.

Flexion: 0–180 Abduktion: 0–180 Innenrotation: 0–90 Außenrotation: 0–90
zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A01510

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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