Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal stødbølgeterapi på klæbende kapsulitis skulder

18. juli 2024 opdateret af: Hosam Alzahrani, Taif University

Effekten af ​​ekstrakorporal stødbølgeterapi på adhæsiv kapsulitis skulder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion: Klæbende kapsler eller frossen skulder er en af ​​de almindelige årsager til skuldersmerter og handicap i overekstremiteten. Det påvirker funktionerne i glenohumeral leddet, hvilket begrænser både aktive og passive bevægelser af skulderen. En metode til ikke-kirurgisk behandling, der har fået opmærksomhed for nylig, er ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT). ESWT er en pulseret lydbølge, karakteriseret ved kort varighed, høj trykamplitude og relativt lav trækbølgekomponent. ESWT har behandlet en række smertetilstande effektivt og sikkert.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ESWT kan være effektiv til behandling af klæbende kapsulitis eller frossen skulder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Eksperiment Gruppepatienter fik shockwave-terapi i 6 uger som en session om ugen opfølgning efter 12 uger. Kontrolgruppepatienter modtog skam-chokbølgeterapi i tillæg til traditionel behandling i samme periode som eksperimentgruppen. Vigtigt: Indtil nu har kun få undersøgelser rapporteret effektiviteten og de kliniske forbedringer opnået ved ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) på frossen skulder. Begrænset af et lille antal undersøgelser og utilstrækkelige resultater, er det vigtigt og nødvendigt at gennemføre et nyt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Mecca
      • Jeddah, Mecca, Saudi Arabien, 21477
        • Al-Thager General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et tilbagefald eller en episode med smertescore ≥5 ved vurderingen med en tidligere smertehistorie i mindst 2 uger.
  • fase 1 eller 2 frossen skulder bekræftet af en læge
  • ROM-begrænsning (>75 % ROM-tab i ≥2 retninger inklusive abduktion, fleksion og ekstern rotation)
  • ingen anden behandling end analgetika med ikke-reagerende ROM-begrænsning i de seneste 2 måneder
  • uvillig eller ventende og ikke gennemgik fælles injektion
  • Diagnosticeret med skulder klæbende kapsulitis,
  • ≥18 år
  • Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral skulderinddragelse
  • Historie om tidligere operation på skulderen
  • Skulderbrud
  • Kræft
  • Glenohumeral eller Acromioclavicular arthritis
  • Inflammatoriske lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af svær osteoporose
  • Lungesygdomme
  • Eventuelle neuromuskulære lidelser
  • Graviditet
  • Implanteret pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radial ekstrakorporal chokbølgeterapi+ evidensbaseret fysioterapi
radial ekstrakorporal chokbølgeterapi + evidensbaseret fysioterapi
Andet: radial ekstrakorporal chokbølgeterapi+ evidensbaseret fysioterapi
Eksperimentgruppen modtog seks sessioner med rESWT over seks uger ud over et EBPT-program. rESWT-proceduren involverede påføring af stødbølger på det berørte område ved hjælp af en radial sonde, med sessioner, der varede 10-15 minutter og bestod af op til 2000 impulser leveret med en frekvens på 3-6 impulser pr. sekund og et energiintensitetsniveau på 1,8 bar, baseret på på patienttolerance. Patienterne blev siddende eller liggende under rESWT-proceduren med gel eller olie påført for at lette chokbølgetransmission gennem huden. Derudover modtog deltagerne et 30-minutters træningsprogram to gange om ugen i 6 uger, som omfattede varmepakker, udstrækning, række bevægelsesøvelser og isometriske skulder- og skulderbladsøvelser. De blev også instrueret i at udføre de samme øvelser derhjemme dagligt.
Placebo komparator: simuleret radial ekstrakorporal chokbølgeterapi + evidensbaseret fysioterapi
simuleret radial ekstrakorporal shockwave terapi+ evidensbaseret fysioterapi
Andet: simuleret radial ekstrakorporal shockwave terapi+ evidensbaseret fysioterapi
Deltagerne i kontrolgruppen modtog seks ugers sham rESWT (radial ekstrakorporal shock wave therapy) kombineret med EBPT (evidensbaseret fysioterapi) programmet. Den falske rESWT involverede seks sessioner med maksimalt 200 impulser leveret ved lav intensitet, med applikatoren placeret på det berørte område i samme varighed som forsøgsgruppen. Derudover modtog deltagerne et 30-minutters træningsprogram to gange om ugen i 6 uger, som omfattede varmepakker, udstrækning, række bevægelsesøvelser og isometriske skulder- og skulderbladsøvelser. De blev også instrueret i at udføre de samme øvelser derhjemme dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og ved 7 og 12 uger
Visuel analog skala til måling af smerteintensitet (0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte))
baseline og ved 7 og 12 uger
Handicap af arm, skulder og hånd hurtig version (DASH)
Tidsramme: baseline og ved 7 og 12 uger
Skulderhandicap blev målt ved hjælp af spørgeskemaet (DASH) (0-100). Det er et spørgeskema med 11 punkter, der måler en patients evne til at udføre specifikke opgaver i den øvre ekstremitet, og højere score på skalaen indikerer et højere handicap. Skalaen går fra 0 til 100; hvor højere score indikerer højere handicap.
baseline og ved 7 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scales (DASS-12)
Tidsramme: baseline og ved 7 og 12 uger
Depression Angst Stress Scales, består af 12 selvrapporteringspunkter. Det er et 12-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress. Det spænder fra 0-144, hvor højere score på skalaen angiver højere anerkendelse af psykiske lidelsessymptomer.
baseline og ved 7 og 12 uger
Kort formular-12
Tidsramme: baseline og ved 7 og 12 uger
12-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-12; 0-100) er et meget populært instrument til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet. En højere score på skalaen indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline og ved 7 og 12 uger
Range of Motion (passiv og aktiv)
Tidsramme: baseline og ved 7 og 12 uger

Bevægelsesområde måles med goniometer. Højere score på goniometer indikerer bedre bevægelsesområde.

Fleksion: 0-180 Abduktion: 0-180 Intern rotation: 0-90 Ekstern rotation: 0-90
baseline og ved 7 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner