胃がんにおける治療用がんワクチン (AST-301、pNGVL3-hICD) (Conerstone3)
HER2発現胃がん患者（CORNERSTONE-003）におけるがん治療用ワクチン（AST-301、pNGVL3-hICD）の安全性と免疫学的有効性を評価する第2相試験
この早期概念実証研究の目的は、標準的なアジュバント治療を完了した (HER2 の低発現と過剰発現の両方を含む) HER2 発現を伴う胃がん患者 (中止した患者を含む) における AST-301 の安全性と免疫学的有効性を評価することです。不耐性による標準補助療法）。
参加者は、研究のアーム 1 (Q3W、3 サイクル) またはアーム 2 (Q3W、6 サイクル) のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
安全性監視委員会 (SMC) は、25% (6 人の参加者)、50% (12 人の参加者)、および 75% (18 人の参加者) の研究の安全性を監督します。無病生存期間 (DFS) を決定するために実行されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者はインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する前に事前スクリーニング/スクリーニング手順を受けます。 参加者はArm 1に参加し、Arm 2は並行して実施されます。 AST-301 は、Arm 1 で合計 3 回の予防接種、Arm 2 で合計 6 回の予防接種のために 3 週間ごとに投与されます。
- アーム１：３週間間隔で投与される免疫アジュバント組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ｒｈｕＧＭ−ＣＳＦ）と混合されたＡＳＴ−３０１の３回の免疫化。 (AST-301 合計 300 μg)
- アーム２：３週間間隔で投与される免疫アジュバント組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）と混合されたＡＳＴ－３０１の６回の免疫化。 (合計 600 μg の AST-301) 無作為化は、HER2 発現 (HER2 低発現または HER2 過剰発現) に従って階層化されます。
研究のアーム 1 とアーム 2 の両方について、事前スクリーニング期間があり、その後に研究期間が続きます: スクリーニング期間 (-28 日目から -1 日目)、治療期間 (3 サイクル/アーム 1 および 6 サイクル/アーム 2)、治療終了 (EOT) 訪問およびフォローアップ訪問。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -標準的なリンパ節郭清を伴う治癒手術を受け（残存腫瘍がないことを確認し、R0切除）、標準的な補助療法を完了しました
- 第8版の米国がん合同委員会（AJCC）によると、ステージIIまたはIIIがあります
- 2016 年米国病理学会 (CAP)/米国臨床病理学会 (ASCP)/米国臨床腫瘍学会 (ASCO) ガイドラインに従って診断された HER2 低発現および HER2 過剰発現
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- 十分な臓器機能を示します。
主な除外基準:
- rhuGM-CSFに対する過敏症またはその他の禁忌の病歴がある
- -治験薬（IP）の最初の投与の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある 疾患の証拠のない適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮がんを除く。
- -全身免疫抑制剤を投与されたか、全身免疫抑制剤で治療された 治験薬（IP）の最初の投与の4週間前。
- 自己免疫疾患または炎症性疾患の病歴がある
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性の感染症がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AST-301 合計 300 μg
AST-301/rhuGM-CSF (3週間間隔、合計3サイクル)
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100μg
他の名前：
100μg
他の名前：
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実験的：合計 600 μg の AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3週間間隔、合計6サイクル)
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100μg
他の名前：
100μg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：20週間まで
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胃がん患者に投与されたAST-301の安全性を評価する。
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20週間まで
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AST-301 免疫の免疫学的効果
時間枠：52週
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AST-301 特異的インターフェロン (IFN)-γ 酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) アッセイ
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年無病生存率（DFS率）
時間枠：12ヶ月
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1年無病生存率
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12ヶ月
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試験終了時の無病生存率（DFS率）（EOS）
時間枠：全修業期間 約31ヶ月
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試験終了時の無病生存率
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全修業期間 約31ヶ月
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Arm 1 と Arm 2 で AST-301 の免疫原性を比較
時間枠：52週
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ELISpotアッセイによるAST-301特異的IFNγ応答
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52週
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アーム 1 とアーム 2 の間の中央記憶 T 細胞集団の変化
時間枠：52週
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フローサイトメトリー解析によるセントラルメモリーT細胞（分化群4（CD4）+および分化群8（CD8）+）
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52週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hun Jung, MD、jhun@astonsci.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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