Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk kreftvaksine (AST-301, pNGVL3-hICD) i magekreft (Conerstone3)

18. juli 2023 oppdatert av: Aston Sci. Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og den immunologiske effekten av terapeutisk kreftvaksine (AST-301, pNGVL3-hICD) hos pasienter med HER2-uttrykkende gastrisk kreft (CORNERSTONE-003)

Hensikten med denne tidlige proof-of-concept-studien for å evaluere sikkerheten og den immunologiske effekten av AST-301 hos magekreftpasienter med HER2-ekspresjon (inkludert både HER2 lavt uttrykk og overekspresjon) som har fullført standard adjuvansbehandling (inkludert de som avsluttet behandlingen standard adjuvant behandling på grunn av intoleranse).

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten arm 1 (Q3W, 3 sykluser), eller arm 2 (Q3W, 6 sykluser) av studien.

Safety Monitoring Committee (SMC) vil overvåke studiens sikkerhet ved 25 % (6 deltakere), 50 % (12 deltakere) og 75 % (18 deltakere) av deltakerne får minst 1 dose AST-301 og overlevelsesoppfølging vil bli utføres for å bestemme sykdomsfri overlevelse (DFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gi informert samtykke og vil gjennomgå pre-screening/screening-prosedyrer før de deltar i studien. Deltakerne vil være i arm 1 og arm 2 vil bli gjennomført parallelt. AST-301 vil bli administrert hver 3. uke for totalt 3 vaksinasjoner i arm 1 og totalt 6 vaksinasjoner i arm 2.

  • Arm 1: 3 immuniseringer av AST-301 blandet med immunoadjuvans rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhuGM-CSF) administrert med 3 ukers intervaller. (Totalt 300 μg AST-301)
  • Arm 2: 6 immuniseringer av AST-301 blandet med immunoadjuvans rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhuGM-CSF) administrert med 3 ukers intervaller. (Totalt 600 μg AST-301) Randomisering vil bli stratifisert i henhold til HER2-uttrykk (HER2 lavt uttrykk eller HER2-overuttrykk).

For både arm 1 og arm 2 av studien vil det være en forhåndsskjermingsperiode, etterfulgt av studieperioder: en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), en behandlingsperiode (3 sykluser/arm 1 og 6 sykluser/ Arm 2), et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) og oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • I-CHEN WU, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SHAO-CIAO LUO, MD
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • LI-YUAN BAI, MD
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chi Mei Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • YIN-HSUN FENG, MD
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • MING-HUANG CHEN, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
        • Ta kontakt med:
          • WEN-CHI CHOU, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gjennomgikk en kurativ kirurgi med standard lymfeknutedisseksjon (bekreftet uten gjenværende tumor, R0 reseksjon) og har fullført standard adjuvant behandling
  • Har trinn II eller III i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • HER2 lavt uttrykk og HER2 overekspresjon diagnostisert i henhold til 2016 College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for rhuGM-CSF
  • Har en historie med andre maligniteter ≤ 5 år før første administrasjon av Investigational Product (IP) bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller epitelkarsinom uten tegn på sykdom.
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller blitt behandlet med systemiske immunsuppressiva ≤4 uker før første administrasjon av Investigational Product (IP).
  • Har en historie med autoimmun sykdom eller inflammatorisk sykdom
  • Har aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt 300 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3 ukers intervall, totalt 3 sykluser)
Legemiddel: AST-301
100 μg
Andre navn:
  • pNGVL3-hICD
Legemiddel: rhuGM-CSF
100 μg
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim
Eksperimentell: Totalt 600 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3 ukers intervall, totalt 6 sykluser)
Legemiddel: AST-301
100 μg
Andre navn:
  • pNGVL3-hICD
Legemiddel: rhuGM-CSF
100 μg
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0.
Tidsramme: opptil 20 uker
For å vurdere sikkerheten til AST-301 administrert hos magekreftpasienter.
opptil 20 uker
Immunologisk effekt av AST-301-immunisering
Tidsramme: 52 uker
AST-301 spesifikt interferon (IFN)-gamma enzym-koblet immunabsorberende punkt (ELISpot) analyse
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års sykdomsfri overlevelsesrate (DFS rate)
Tidsramme: 12 måneder
sykdomsfri overlevelse ved 1 år
12 måneder
Sykdomsfri overlevelsesrate (DFS rate) ved slutten av studien (EOS)
Tidsramme: Samlet studietid ca. 31 måneder
sykdomsfri overlevelse ved slutten av studien
Samlet studietid ca. 31 måneder
Sammenlign immunogenisiteten til AST-301 mellom arm 1 og arm 2
Tidsramme: 52 uker
AST-301-spesifikk IFN y-respons ved ELISpot-analyse
52 uker
Endring i T-cellepopulasjoner i sentralt minne mellom arm 1 og arm 2
Tidsramme: 52 uker
Sentralt minne T-celle (cluster of differensiation 4 (CD4) + og cluster of differentiation 8 (CD8) +) ved en flowcytometri analyse
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Minghua Huang, MD, Aston Sci. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN-301-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på AST-301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere