위암 치료용 암백신(AST-301, pNGVL3-hICD) (Conerstone3)
HER2 발현 위암(CORNERSTONE-003) 환자에서 치료용 암 백신(AST-301, pNGVL3-hICD)의 안전성 및 면역학적 효능을 평가하기 위한 2상 연구
표준 보조 치료를 완료한 HER2 발현(HER2 저발현 및 과발현 모두 포함) 위암 환자(중단한 환자 포함)에서 AST-301의 안전성 및 면역학적 효능을 평가하기 위한 이 초기 개념 증명 연구의 목적 편협으로 인한 표준 보조 치료).
참가자는 연구의 Arm 1(Q3W, 3주기) 또는 Arm 2(Q3W, 6주기)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
안전성 모니터링 위원회(SMC)는 참가자의 25%(6명 참여자), 50%(12명 참여자), 75%(18명 참여자)에서 연구의 안전성을 감독할 예정이며 최소 1회 AST-301 용량을 투여받고 생존 후속 조치를 받게 됩니다. 무질병 생존율(DFS)을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여하기 전에 사전 선별/선별 절차를 거칩니다. 참가자는 Arm 1과 Arm 2에서 동시에 진행됩니다. AST-301은 1군에서 총 3회, 2군에서 총 6회의 예방접종을 위해 3주마다 투여됩니다.
- 아암 1: 3주 간격으로 투여된 면역보조 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(rhuGM-CSF)와 혼합된 AST-301의 3회 면역화. (AST-301 총 300μg)
- 아암 2: 3주 간격으로 투여된 면역보조 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(rhuGM-CSF)와 혼합된 AST-301의 6회 면역화. (총 600㎍의 AST-301) 무작위화는 HER2 발현(HER2 저발현 또는 HER2 과발현)에 따라 층화될 것이다.
연구의 1군과 2군 모두에 대해 사전 스크리닝 기간이 있을 것이며, 뒤이어 연구 기간이 있을 것입니다: 스크리닝 기간(-28일부터 -1일까지), 치료 기간(3주기/군 1 및 6주기/ 아암 2), 치료 종료(EOT) 방문 및 후속 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 표준 림프절 절제술로 완치 수술(잔존 종양 없음, R0 절제로 확인)을 받고 표준 보조 치료를 완료했습니다.
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판에 따라 II기 또는 III기 있음
- 2016 미국 병리학회(CAP)/미국임상병리학회(ASCP)/미국임상종양학회(ASCO) 지침에 따라 진단된 HER2 저발현 및 HER2 과발현
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
주요 제외 기준:
- rhuGM-CSF에 대한 과민증 또는 기타 금기의 병력이 있는 경우
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 질환의 증거가 없는 상피 암종을 제외하고 조사 제품(IP)의 첫 번째 투여 전 ≤5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 임상시험용 제품(IP)의 최초 투여 전 ≤4주 전에 전신 면역억제제를 받았거나 전신 면역억제제로 치료를 받았습니다.
- 자가 면역 질환 또는 염증성 질환의 병력이 있습니다.
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AST-301 총 300μg
AST-301/rhuGM-CSF (3주 간격, 총 3주기)
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100μg
다른 이름들:
100μg
다른 이름들:
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실험적: AST-301 총 600μg
AST-301/rhuGM-CSF (3주 간격, 총 6주기)
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100μg
다른 이름들:
100μg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 20주
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위암 환자에게 투여된 AST-301의 안전성을 평가한다.
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최대 20주
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AST-301 면역화의 면역학적 효능
기간: 52주
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AST-301 특정 인터페론(IFN)-감마 효소 결합 면역 흡수점(ELISpot) 분석
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무병 생존율(DFS 비율)
기간: 12 개월
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1년 무병생존율
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12 개월
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연구 종료 시 무질병 생존율(DFS 비율)(EOS)
기간: 전체 학습 기간 약 31개월
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연구 종료 시 무병 생존
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전체 학습 기간 약 31개월
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1군과 2군 간 AST-301의 면역원성 비교
기간: 52주
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ELISpot 분석에 의한 AST-301-특이적 IFN γ 반응
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52주
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Arm 1과 Arm 2 사이의 중앙 기억 T 세포 집단의 변화
기간: 52주
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유세포 분석에 의한 중앙 기억 T-세포(분화 4(CD4) + 및 분화 8(CD8) +)
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52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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