Vacuna terapéutica contra el cáncer (AST-301, pNGVL3-hICD) en cáncer gástrico (Conerstone3)
20 de julio de 2026 actualizado por: Aston Sci. Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia inmunológica de la vacuna terapéutica contra el cáncer (AST-301, pNGVL3-hICD) en pacientes con cáncer gástrico que expresa HER2 (CORNERSTONE-003)
El objetivo de este estudio preliminar de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia inmunológica de AST-301 en pacientes con cáncer gástrico con expresión de HER2 (incluidas tanto la expresión baja como la sobreexpresión de HER2) que completaron el tratamiento adyuvante estándar (incluidos los que suspendieron el tratamiento adyuvante estándar por intolerancia).
Los participantes serán aleatorizados 1:1 al Grupo 1 (Q3W, 3 ciclos) o al Grupo 2 (Q3W, 6 ciclos) del estudio.
El Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) supervisará la seguridad del estudio en el 25 % (6 participantes), el 50 % (12 participantes) y el 75 % (18 participantes) de los participantes reciben al menos 1 dosis de AST-301 y se realizará un seguimiento de supervivencia. realizado para determinar la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes darán su consentimiento informado y se someterán a procedimientos de preselección/selección antes de participar en el estudio. Los participantes estarán en el brazo 1 y el brazo 2 se llevará a cabo en paralelo. AST-301 se administrará cada 3 semanas para un total de 3 inmunizaciones en el Brazo 1 y un total de 6 inmunizaciones en el Brazo 2.
- Brazo 1: 3 inmunizaciones de AST-301 mezclado con factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos humanos recombinantes inmunoadyuvantes (rhuGM-CSF) administrados a intervalos de 3 semanas. (Total 300 μg de AST-301)
- Grupo 2: 6 inmunizaciones de AST-301 mezclado con factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos humanos recombinantes inmunoadyuvantes (rhuGM-CSF) administrados a intervalos de 3 semanas. (Total 600 μg de AST-301) La aleatorización se estratificará según la expresión de HER2 (expresión baja de HER2 o sobreexpresión de HER2).
Tanto para el Grupo 1 como para el Grupo 2 del estudio habrá un período de Preselección, seguido de períodos de estudio: un Período de Selección (Día -28 al Día -1), un Período de Tratamiento (3 ciclos/Brazo 1 y 6 ciclos/ Brazo 2), una visita de fin de tratamiento (EOT) y visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se sometió a una cirugía curativa con disección estándar de ganglios linfáticos (confirmado sin tumor residual, resección R0) y completó el tratamiento adyuvante estándar
- Tiene estadios II o III según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Expresión baja de HER2 y sobreexpresión de HER2 diagnosticadas de acuerdo con las pautas del Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP)/Sociedad Estadounidense de Patología Clínica (ASCP)/Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2016
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Demuestra una función adecuada de los órganos.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad u otras contraindicaciones a rhuGM-CSF
- Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas ≤5 años antes de la primera administración del Producto en investigación (IP), excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma epitelial sin evidencia de enfermedad.
- Ha recibido inmunosupresores sistémicos o fue tratado con inmunosupresores sistémicos ≤4 semanas antes de la primera administración del Producto en investigación (IP).
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria.
- Tiene una infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Está embarazada o amamantando o esperando concebir hijos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Total 300 μg de AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos en total)
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100 microgramos
Otros nombres:
100 microgramos
Otros nombres:
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Experimental: Total 600 μg de AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 6 ciclos en total)
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100 microgramos
Otros nombres:
100 microgramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 5.0.
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Evaluar la seguridad de AST-301 administrado en pacientes con cáncer gástrico.
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hasta 20 semanas
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Eficacia inmunológica de la inmunización AST-301
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Ensayo de mancha inmunoabsorbente ligada a enzimas (ELISpot) de interferón (IFN)-gamma específico de AST-301
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia sin enfermedad a 1 año (tasa de SSE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
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12 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (tasa de SSE) al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Período general de estudio de aproximadamente 31 meses
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supervivencia libre de enfermedad al final del estudio
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Período general de estudio de aproximadamente 31 meses
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Compare la inmunogenicidad de AST-301 entre el brazo 1 y el brazo 2
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Respuesta de IFN γ específica de AST-301 mediante ensayo ELISpot
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52 semanas
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Cambio en las poblaciones de células T de memoria central entre el brazo 1 y el brazo 2
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Célula T de memoria central (grupo de diferenciación 4 (CD4) + y grupo de diferenciación 8 (CD8) +) mediante un análisis de citometría de flujo
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN-301-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .