Therapeutisch kankervaccin (AST-301, pNGVL3-hICD) bij maagkanker (Conerstone3)
Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en immunologische werkzaamheid van therapeutisch kankervaccin (AST-301, pNGVL3-hICD) te evalueren bij patiënten met HER2 die maagkanker tot expressie brengen (CORNERSTONE-003)
Het doel van deze vroege proof-of-concept-studie om de veiligheid en immunologische werkzaamheid van AST-301 te evalueren bij maagkankerpatiënten met HER2-expressie (waaronder zowel HER2 lage expressie als overexpressie) die de standaard adjuvante behandeling hebben voltooid (inclusief degenen die stopten met de standaard adjuvante behandeling wegens intolerantie).
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar arm 1 (Q3W, 3 cycli) of arm 2 (Q3W, 6 cycli) van het onderzoek.
Safety Monitoring Committee (SMC) zal toezicht houden op de veiligheid van het onderzoek bij 25% (6 deelnemers), 50% (12 deelnemers) en 75% (18 deelnemers) van de deelnemers die ten minste 1 dosis AST-301 krijgen en follow-up voor overleving zal worden uitgevoerd om de ziektevrije overleving (DFS) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven en zullen Pre-Screening/Screening-procedures ondergaan voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers bevinden zich in arm 1 en arm 2 wordt parallel uitgevoerd. AST-301 zal elke 3 weken worden toegediend voor in totaal 3 immunisaties in arm 1 en in totaal 6 immunisaties in arm 2.
- Arm 1: 3 immunisaties van AST-301 vermengd met immunoadjuvante recombinante humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (rhuGM-CSF) toegediend met tussenpozen van 3 weken. (Totaal 300 μg AST-301)
- Arm 2: 6 immunisaties van AST-301 vermengd met immunoadjuvante recombinante humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (rhuGM-CSF) toegediend met tussenpozen van 3 weken. (Totaal 600 μg AST-301) Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens HER2-expressie (HER2 lage expressie of HER2-overexpressie).
Voor zowel arm 1 als arm 2 van het onderzoek zal er een pre-screenperiode zijn, gevolgd door studieperiodes: een screeningperiode (dag -28 tot dag -1), een behandelingsperiode (3 cycli/Arm 1 en 6 cycli/ Arm 2), een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) en vervolgbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft een curatieve operatie ondergaan met standaard lymfeklierdissectie (bevestigd dat er geen resttumor is, R0-resectie) en heeft de standaard adjuvante behandeling voltooid
- Heeft stadium II of III volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- HER2 lage expressie en HER2 overexpressie gediagnosticeerd volgens de 2016 College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO) richtlijnen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
- Toont adequate orgaanfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor rhuGM-CSF
- Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP), met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of epitheelcarcinoom zonder bewijs van ziekte.
- Heeft systemische immunosuppressiva gekregen of werd behandeld met systemische immunosuppressiva ≤4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
- Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of ontstekingsziekte
- Heeft een actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht kinderen te verwekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totaal 300 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (interval van 3 weken, 3 cycli in totaal)
|
100 µg
Andere namen:
100 µg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Totaal 600 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (interval van 3 weken, in totaal 6 cycli)
|
100 µg
Andere namen:
100 µg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0.
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Om de veiligheid te beoordelen van AST-301 toegediend bij patiënten met maagkanker.
|
tot 20 weken
|
|
Immunologische werkzaamheid van AST-301-immunisatie
Tijdsspanne: 52 weken
|
AST-301 specifieke interferon (IFN)-gamma enzym-gekoppelde immuunabsorberende vlek (ELISpot) assay
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar ziektevrij overlevingspercentage (DFS-percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ziektevrije overleving na 1 jaar
|
12 maanden
|
|
Ziektevrij overlevingspercentage (DFS-percentage) aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Totale studieperiode ongeveer 31 maanden
|
ziektevrije overleving aan het einde van de studie
|
Totale studieperiode ongeveer 31 maanden
|
|
Vergelijk de immunogeniciteit van AST-301 tussen arm 1 en arm 2
Tijdsspanne: 52 weken
|
AST-301-specifieke IFN y-respons door ELISpot-assay
|
52 weken
|
|
Verandering in T-celpopulaties in het centrale geheugen tussen arm 1 en arm 2
Tijdsspanne: 52 weken
|
Centrale geheugen-T-cel (cluster van differentiatie 4 (CD4) + en cluster van differentiatie 8 (CD8) +) door een flowcytometrie-analyse
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN-301-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .