Vaccin thérapeutique contre le cancer (AST-301, pNGVL3-hICD) dans le cancer gastrique (Conerstone3)
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité immunologique du vaccin thérapeutique contre le cancer (AST-301, pNGVL3-hICD) chez les patients atteints d'un cancer gastrique exprimant HER2 (CORNERSTONE-003)
Le but de cette étude de preuve de concept précoce visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité immunologique de l'AST-301 chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec une expression de HER2 (y compris à la fois une faible expression et une surexpression de HER2) qui ont terminé le traitement adjuvant standard (y compris ceux qui ont arrêté le traitement adjuvant standard en raison d'une intolérance).
Les participants seront randomisés 1: 1 dans le bras 1 (Q3W, 3 cycles) ou dans le bras 2 (Q3W, 6 cycles) de l'étude.
Le comité de surveillance de la sécurité (SMC) supervisera la sécurité de l'étude à 25% (6 participants), 50% (12 participants) et 75% (18 participants) des participants reçoivent au moins 1 dose d'AST-301 et le suivi de la survie sera effectué pour déterminer la survie sans maladie (DFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants fourniront un consentement éclairé et subiront des procédures de présélection/sélection avant de prendre part à l'étude. Les participants seront dans le bras 1 et le bras 2 se déroulera en parallèle. AST-301 sera administré toutes les 3 semaines pour un total de 3 vaccinations dans le bras 1 et un total de 6 vaccinations dans le bras 2.
- Bras 1 : 3 immunisations d'AST-301 mélangé avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombinant immunoadjuvant (rhuGM-CSF) administré à des intervalles de 3 semaines. (Total 300 μg d'AST-301)
- Bras 2 : 6 immunisations d'AST-301 mélangé avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombinant immunoadjuvant (rhuGM-CSF) administré à des intervalles de 3 semaines. (Total 600 μg d'AST-301) La randomisation sera stratifiée selon l'expression de HER2 (faible expression de HER2 ou surexpression de HER2).
Pour le bras 1 et le bras 2 de l'étude, il y aura une période de présélection, suivie de périodes d'étude : une période de dépistage (jour -28 au jour -1), une période de traitement (3 cycles/bras 1 et 6 cycles/ Bras 2), une visite de fin de traitement (EOT) et des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir subi une chirurgie curative avec curage ganglionnaire standard (confirmé sans tumeur résiduelle, résection R0) et avoir terminé le traitement adjuvant standard
- A les stades II ou III selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Faible expression de HER2 et surexpression de HER2 diagnostiquées selon les directives 2016 du College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Démontre un fonctionnement adéquat des organes.
Critères d'exclusion clés :
- A des antécédents d'hypersensibilité ou d'autres contre-indications au rhuGM-CSF
- A des antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans avant la première administration du produit de recherche (IP), à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome épithélial correctement traité sans signe de maladie.
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou a été traité avec des immunosuppresseurs systémiques ≤ 4 semaines avant la première administration du produit expérimental (IP).
- A des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie inflammatoire
- A une infection active, y compris la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir des enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Total 300 μg d'AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervalle de 3 semaines, 3 cycles au total)
|
100 μg
Autres noms:
100 μg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Total 600 μg d'AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervalle de 3 semaines, 6 cycles au total)
|
100 μg
Autres noms:
100 μg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version 5.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE].
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'AST-301 administré aux patients atteints d'un cancer gastrique.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Efficacité immunologique de l'immunisation AST-301
Délai: 52 semaines
|
Test d'interféron spécifique à l'AST-301 (IFN)-gamma enzyme-linked immuno-absorbant spot (ELISpot)
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans maladie à 1 an (taux de DFS)
Délai: 12 mois
|
taux de survie sans maladie à 1 an
|
12 mois
|
|
Taux de survie sans maladie (taux DFS) à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Durée totale de l'étude d'environ 31 mois
|
survie sans maladie à la fin de l'étude
|
Durée totale de l'étude d'environ 31 mois
|
|
Comparer l'immunogénicité de l'AST-301 entre le bras 1 et le bras 2
Délai: 52 semaines
|
Réponse IFN γ spécifique à AST-301 par test ELISpot
|
52 semaines
|
|
Changement dans les populations de lymphocytes T à mémoire centrale entre le bras 1 et le bras 2
Délai: 52 semaines
|
Cellule T mémoire centrale (cluster de différenciation 4 (CD4) + et cluster de différenciation 8 (CD8) +) par une analyse en cytométrie en flux
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN-301-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .