Vaccino terapeutico contro il cancro (AST-301, pNGVL3-hICD) nel cancro gastrico (Conerstone3)
Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia immunologica del vaccino terapeutico contro il cancro (AST-301, pNGVL3-hICD) in pazienti con carcinoma gastrico che esprime HER2 (CORNERSTONE-003)
Lo scopo di questo primo studio proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia immunologica di AST-301 in pazienti con carcinoma gastrico con espressione di HER2 (incluse sia la bassa espressione che la sovraespressione di HER2) che hanno completato il trattamento adiuvante standard (compresi quelli che hanno interrotto trattamento adiuvante standard per intolleranza).
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al braccio 1 (Q3W, 3 cicli) o al braccio 2 (Q3W, 6 cicli) dello studio.
Il comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) supervisionerà la sicurezza dello studio al 25% (6 partecipanti), 50% (12 partecipanti) e 75% (18 partecipanti) dei partecipanti riceveranno almeno 1 dose di AST-301 e il follow-up di sopravvivenza sarà eseguita per determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti forniranno il consenso informato e saranno sottoposti a procedure di pre-screening/screening prima di prendere parte allo studio. I partecipanti saranno nel braccio 1 e nel braccio 2 saranno condotti in parallelo. AST-301 verrà somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 vaccinazioni nel braccio 1 e un totale di 6 vaccinazioni nel braccio 2.
- Braccio 1: 3 immunizzazioni di AST-301 miscelato con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umano ricombinante immunoadiuvante (rhuGM-CSF) somministrato a intervalli di 3 settimane. (Totale 300 μg di AST-301)
- Braccio 2: 6 immunizzazioni di AST-301 miscelato con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umano ricombinante immunoadiuvante (rhuGM-CSF) somministrato a intervalli di 3 settimane. (Totale 600 μg di AST-301) La randomizzazione sarà stratificata in base all'espressione di HER2 (bassa espressione di HER2 o sovraespressione di HER2).
Sia per il braccio 1 che per il braccio 2 dello studio ci sarà un periodo di pre-screening, seguito da periodi di studio: un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), un periodo di trattamento (3 cicli/braccio 1 e 6 cicli/ Braccio 2), una visita di fine trattamento (EOT) e visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico curativo con dissezione linfonodale standard (confermato senza tumore residuo, resezione R0) e ha completato il trattamento adiuvante standard
- Ha stadi II o III secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Bassa espressione di HER2 e sovraespressione di HER2 diagnosticate secondo le linee guida del 2016 del College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.
Criteri chiave di esclusione:
- Ha una storia di ipersensibilità o altre controindicazioni al rhuGM-CSF
- - Ha una storia di altri tumori maligni ≤5 anni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP) ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma epiteliale senza evidenza di malattia.
- Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o è stato trattato con immunosoppressori sistemici ≤4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
- Ha una storia di malattia autoimmune o malattia infiammatoria
- Ha un'infezione attiva inclusa la tubercolosi, l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- È incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Totale 300 μg di AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervallo di 3 settimane, 3 cicli in totale)
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100 μg
Altri nomi:
100 μg
Altri nomi:
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Sperimentale: Totale 600 μg di AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervallo di 3 settimane, 6 cicli in totale)
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100 μg
Altri nomi:
100 μg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE] versione 5.0.
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Valutare la sicurezza dell'AST-301 somministrato a pazienti affetti da cancro gastrico.
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fino a 20 settimane
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Efficacia immunologica dell'immunizzazione AST-301
Lasso di tempo: 52 settimane
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AST-301 specifico interferone (IFN)-gamma enzima-linked immuno assorbente spot (ELISpot) test
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (tasso DFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
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12 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia (tasso DFS) alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo di circa 31 mesi
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sopravvivenza libera da malattia alla fine dello studio
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Periodo di studio complessivo di circa 31 mesi
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Confronta l'immunogenicità di AST-301 tra Arm 1 e Arm 2
Lasso di tempo: 52 settimane
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Risposta IFN γ specifica per AST-301 mediante saggio ELISpot
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52 settimane
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Variazione delle popolazioni di cellule T della memoria centrale tra Braccio 1 e Braccio 2
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cellula T della memoria centrale (cluster di differenziazione 4 (CD4) + e cluster di differenziazione 8 (CD8) +) mediante un'analisi di citometria a flusso
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN-301-22
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