Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая противораковая вакцина (AST-301, pNGVL3-hICD) при раке желудка (Conerstone3)

20 июля 2026 г. обновлено: Aston Sci. Inc.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и иммунологической эффективности противораковой вакцины (AST-301, pNGVL3-hICD) у пациентов с раком желудка, экспрессирующим HER2 (CORNERSTONE-003)

Целью этого раннего исследования для подтверждения концепции является оценка безопасности и иммунологической эффективности AST-301 у пациентов с раком желудка с экспрессией HER2 (включая как низкую экспрессию, так и избыточную экспрессию HER2), которые завершили стандартное адъювантное лечение (включая тех, кто прекратил лечение). стандартное адъювантное лечение из-за непереносимости).

Участники будут рандомизированы 1:1 либо в группу 1 (Q3W, 3 цикла), либо в группу 2 (Q3W, 6 циклов) исследования.

Комитет по мониторингу безопасности (SMC) будет следить за безопасностью исследования на уровне 25% (6 участников), 50% (12 участников) и 75% (18 участников) участников, получающих по крайней мере 1 дозу AST-301, а последующее наблюдение за выживаемостью будет для определения безрецидивной выживаемости (DFS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники предоставят информированное согласие и пройдут процедуры предварительного скрининга/скрининга перед тем, как принять участие в исследовании. Участники будут участвовать в Армии 1, а Армия 2 будет проводиться параллельно. AST-301 будет вводиться каждые 3 недели в общей сложности 3 иммунизации в группе 1 и всего 6 иммунизаций в группе 2.

  • Группа 1: 3 иммунизации AST-301, смешанным с иммуноадъювантным рекомбинантным человеческим гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (rhuGM-CSF), вводимым с 3-недельными интервалами. (Всего 300 мкг AST-301)
  • Группа 2: 6 иммунизаций AST-301, смешанного с иммуноадъювантным рекомбинантным колониестимулирующим фактором гранулоцитов-макрофагов человека (rhuGM-CSF), вводимым с 3-недельными интервалами. (Всего 600 мкг AST-301). Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с экспрессией HER2 (низкая экспрессия HER2 или сверхэкспрессия HER2).

Как для группы 1, так и для группы 2 исследования будет период предварительного скрининга, за которым следуют периоды исследования: период скрининга (от -28 дня до дня -1), период лечения (3 цикла/группа 1 и 6 циклов/ Группа 2), посещение в конце лечения (EOT) и последующие посещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Перенесли лечебную операцию со стандартной диссекцией лимфатических узлов (подтверждено отсутствие остаточной опухоли, резекция R0) и завершили стандартное адъювантное лечение.
  • Имеет стадии II или III в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Низкая экспрессия HER2 и сверхэкспрессия HER2, диагностированные в соответствии с рекомендациями Колледжа американских патологов (CAP)/Американского общества клинической патологии (ASCP)/Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2016 г.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Демонстрирует адекватную функцию органа.

Ключевые критерии исключения:

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или другие противопоказания к rhuGM-CSF.
  • Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования ≤5 лет до первого введения исследуемого продукта (ИП), за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или эпителиальной карциномы без признаков заболевания.
  • Получал системные иммунодепрессанты или лечился системными иммунодепрессантами ≤4 недель до первого введения исследуемого продукта (IP).
  • Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание
  • Имеет активную инфекцию, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия детей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Всего 300 мкг AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (интервал 3 недели, всего 3 цикла)
Лекарство: АСТ-301
100 мкг
Другие имена:
  • pNGVL3-hICD
Лекарство: rhuGM-CSF
100 мкг
Другие имена:
  • Лейкин
  • Сарграмостим
Экспериментальный: Всего 600 мкг AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (интервал 3 недели, всего 6 циклов)
Лекарство: АСТ-301
100 мкг
Другие имена:
  • pNGVL3-hICD
Лекарство: rhuGM-CSF
100 мкг
Другие имена:
  • Лейкин
  • Сарграмостим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 5.0.
Временное ограничение: до 20 недель
Оценить безопасность AST-301, вводимого больным раком желудка.
до 20 недель
Иммунологическая эффективность иммунизации AST-301
Временное ограничение: 52 недели
AST-301-специфический анализ интерферон-гамма-фермент-связанного иммунного абсорбента (ELISpot)
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель безрецидивной выживаемости в течение 1 года (показатель DFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
безрецидивная выживаемость через 1 год
12 месяцев
Показатель безрецидивной выживаемости (показатель DFS) в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: Общий период обучения примерно 31 месяц
безрецидивная выживаемость в конце исследования
Общий период обучения примерно 31 месяц
Сравните иммуногенность AST-301 между группой 1 и группой 2.
Временное ограничение: 52 недели
AST-301-специфический ответ IFN γ с помощью анализа ELISpot
52 недели
Изменение популяций Т-клеток центральной памяти между плечами 1 и плечами 2
Временное ограничение: 52 недели
Т-клетки центральной памяти (кластер дифференцировки 4 (CD4) + и кластер дифференцировки 8 (CD8) +) по анализу проточной цитометрии
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aston Sci. Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN-301-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться