Terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa (AST-301, pNGVL3-hICD) w raku żołądka (Conerstone3)
Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunologiczną terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej (AST-301, pNGVL3-hICD) u pacjentów z rakiem żołądka z ekspresją HER2 (CORNERSTONE-003)
Celem tego wczesnego badania potwierdzającego słuszność koncepcji, mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej AST-301 u pacjentów z rakiem żołądka z ekspresją HER2 (obejmującą zarówno niską ekspresję HER2, jak i nadekspresję), którzy ukończyli standardowe leczenie uzupełniające (w tym tych, którzy przerwali standardowego leczenia uzupełniającego z powodu nietolerancji).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy 1 (Q3T, 3 cykle) lub Grupy 2 (Q3T, 6 cykli) badania.
Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) będzie nadzorował bezpieczeństwo badania przy 25% (6 uczestników), 50% (12 uczestników) i 75% (18 uczestników) uczestników otrzyma co najmniej 1 dawkę AST-301, a obserwacja przeżycia będzie przeprowadzono w celu określenia przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i przejdą procedury Pre-Screening/Screening przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy będą w Ramie 1, a Ramię 2 będą prowadzone równolegle. AST-301 będzie podawany co 3 tygodnie w sumie dla 3 immunizacji w Ramie 1 i łącznie 6 immunizacji w Ramie 2.
- Ramię 1: 3 immunizacje AST-301 zmieszane z immunoadiuwantem rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhuGM-CSF) podawanym w odstępach 3-tygodniowych. (łącznie 300 μg AST-301)
- Ramię 2: 6 immunizacji AST-301 zmieszanym z immunoadiuwantem, rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhuGM-CSF), podawanym w odstępach 3-tygodniowych. (Łącznie 600 μg AST-301) Randomizacja zostanie podzielona na warstwy zgodnie z ekspresją HER2 (niska ekspresja HER2 lub nadekspresja HER2).
Zarówno dla Grupy 1, jak i Grupy 2 badania nastąpi okres przed badaniem przesiewowym, po którym następują okresy badania: okres badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1), okres leczenia (3 cykle/ramię 1 i 6 cykli/ Ramię 2), wizyta kończąca leczenie (EOT) i wizyty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przeszli operację prowadzącą do wyleczenia ze standardowym wycięciem węzłów chłonnych (potwierdzony brak pozostałości guza, resekcja R0) i ukończyli standardowe leczenie uzupełniające
- Ma stopień II lub III według 8. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Niska ekspresja HER2 i nadekspresja HER2 zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO) z 2016 r.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma historię nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do rhuGM-CSF
- Ma historię innych nowotworów złośliwych ≤5 lat przed pierwszym podaniem produktu badawczego (IP), z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka nabłonkowego bez objawów choroby.
- Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub był leczony ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi ≤4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
- Ma historię choroby autoimmunologicznej lub choroby zapalnej
- Ma czynną infekcję, w tym gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łącznie 300 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3-tygodniowa przerwa, łącznie 3 cykle)
|
100 μg
Inne nazwy:
100 μg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łącznie 600 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3-tygodniowa przerwa, łącznie 6 cykli)
|
100 μg
Inne nazwy:
100 μg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0.
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania AST-301 u chorych na raka żołądka.
|
do 20 tygodni
|
|
Skuteczność immunologiczna immunizacji AST-301
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
AST-301 swoisty test interferonu (IFN)-enzymu gamma w miejscu absorbentu immunologicznego (ELISpot)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (wskaźnik DFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 1 roku
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (wskaźnik DFS) na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów około 31 miesięcy
|
przeżycie wolne od choroby na koniec badania
|
Całkowity okres studiów około 31 miesięcy
|
|
Porównaj immunogenność AST-301 między Ramią 1 i Ramią 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odpowiedź IFN γ specyficzna dla AST-301 w teście ELISpot
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana populacji komórek T pamięci centralnej między Ramią 1 a Ramią 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Centralne komórki T pamięci (skupisko różnicowania 4 (CD4) + i skupisko różnicowania 8 (CD8) +) na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-301-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .