Terapeuttinen syöpärokote (AST-301, pNGVL3-hICD) mahasyöpään (Conerstone3)
Vaiheen 2 tutkimus terapeuttisen syöpärokotteen (AST-301, pNGVL3-hICD) turvallisuuden ja immunologisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä mahasyöpä (CORNERSTONE-003)
Tämän varhaisen proof-of-concept-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AST-301:n turvallisuutta ja immunologista tehokkuutta mahasyöpäpotilailla, joilla on HER2-ekspressio (mukaan lukien sekä HER2:n alhainen ekspressio että yliekspressio), jotka ovat saaneet päätökseen tavanomaisen adjuvanttihoidon (mukaan lukien ne, jotka lopettivat hoidon tavallinen adjuvanttihoito intoleranssin vuoksi).
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko tutkimuksen osaan 1 (Q3W, 3 sykliä) tai käsivarteen 2 (Q3W, 6 sykliä).
Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) valvoo tutkimuksen turvallisuutta 25 % (6 osallistujaa), 50 % (12 osallistujaa) ja 75 % (18 osallistujaa) osallistujista saa vähintään yhden annoksen AST-301:tä, ja selviytymisen seuranta suoritetaan. suoritettiin taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja he käyvät läpi esiseulonta-/seulontamenettelyt ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat ovat käsissä 1 ja käsissä 2 rinnakkain. AST-301:tä annetaan 3 viikon välein yhteensä 3 immunisaatiolla haarassa 1 ja yhteensä 6 immunisaatiossa haarassa 2.
- Käsivarsi 1: 3 immunisaatiota AST-301:llä sekoitettuna immunoadjuvantin rekombinantin ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhuGM-CSF) kanssa annettuna 3 viikon välein. (yhteensä 300 μg AST-301:tä)
- Käsivarsi 2: 6 immunisaatiota AST-301:llä sekoitettuna immunoadjuvantin rekombinantin ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhuGM-CSF) kanssa annettuna 3 viikon välein. (Yhteensä 600 μg AST-301:tä) Satunnaistaminen kerrostetaan HER2:n ilmentymisen mukaan (HER2:n alhainen ilmentyminen tai HER2:n yli-ilmentyminen).
Sekä tutkimuksen käsivarrelle 1 että haaralle 2 on esiseulontajakso, jota seuraavat tutkimusjaksot: seulontajakso (päivä -28 - päivä -1), hoitojakso (3 sykliä/haara 1 ja 6 sykliä/ Käsivarsi 2), hoidon päättymiskäynti (EOT) ja seurantakäynnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänelle tehtiin parantava leikkaus tavallisella imusolmukkeiden dissektiolla (vahvistettu ilman jäännöskasvainta, R0-resektio) ja on suoritettu standardi adjuvanttihoito
- Sillä on vaiheet II tai III American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan
- HER2:n alhainen ilmentyminen ja HER2:n yliekspressio diagnosoitu vuoden 2016 College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO) ohjeiden mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai muita vasta-aiheita rhuGM-CSF:lle
- Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 5 vuotta ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä antoa lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai epiteelisyöpää ilman merkkejä sairaudesta.
- On saanut systeemisiä immunosuppressiivisia aineita tai häntä on hoidettu systeemisillä immunosuppressantteilla ≤ 4 viikkoa ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä antoa.
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus
- hänellä on aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteensä 300 μg AST-301:tä
AST-301/rhuGM-CSF (3 viikon välein, yhteensä 3 sykliä)
|
100 μg
Muut nimet:
100 μg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhteensä 600 μg AST-301:tä
AST-301/rhuGM-CSF (3 viikon välein, yhteensä 6 sykliä)
|
100 μg
Muut nimet:
100 μg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien [NCI CTCAE] version 5.0 mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Arvioida mahasyöpäpotilaille annetun AST-301:n turvallisuutta.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
AST-301-immunisaation immunologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AST-301-spesifinen interferoni (IFN)-gamma-entsyymikytkentäinen immuuniabsorbenttipiste (ELISpot)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisprosentti (DFS-prosentti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
taudista vapaa eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto noin 31 kuukautta
|
taudista vapaa eloonjääminen tutkimuksen lopussa
|
Opintojen kokonaiskesto noin 31 kuukautta
|
|
Vertaa AST-301:n immunogeenisuutta käsivarsien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AST-301-spesifinen IFN y -vaste ELISpot-määrityksellä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos keskusmuistin T-solupopulaatioissa käsien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskusmuistin T-solu (erilaistumisklusteri 4 (CD4) + ja erilaistumisklusteri 8 (CD8) +) virtaussytometria-analyysillä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-301-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .