Vacina terapêutica contra o câncer (AST-301, pNGVL3-hICD) no câncer gástrico (Conerstone3)
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia imunológica da vacina terapêutica contra o câncer (AST-301, pNGVL3-hICD) em pacientes com câncer gástrico que expressa HER2 (CORNERSTONE-003)
O objetivo deste estudo inicial de prova de conceito para avaliar a segurança e eficácia imunológica de AST-301 em pacientes com câncer gástrico com expressão de HER2 (incluindo baixa expressão e superexpressão de HER2) que completaram o tratamento adjuvante padrão (incluindo aqueles que descontinuaram o tratamento adjuvante padrão devido à intolerância).
Os participantes serão randomizados 1:1 para o Braço 1 (Q3W, 3 ciclos) ou Braço 2 (Q3W, 6 ciclos) do estudo.
O Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) supervisionará a segurança do estudo em 25% (6 participantes), 50% (12 participantes) e 75% (18 participantes) dos participantes receberão pelo menos 1 dose de AST-301 e o acompanhamento de sobrevivência será realizada para determinar a sobrevida livre de doença (DFS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes fornecerão consentimento informado e passarão por procedimentos de pré-triagem/triagem antes de participar do estudo. Os participantes estarão no braço 1 e o braço 2 será conduzido em paralelo. AST-301 será administrado a cada 3 semanas para um total de 3 imunizações no Braço 1 e um total de 6 imunizações no Braço 2.
- Braço 1: 3 imunizações de AST-301 misturadas com fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos humano recombinante imunoadjuvante (rhuGM-CSF) administrado em intervalos de 3 semanas. (Total de 300 μg de AST-301)
- Braço 2: 6 imunizações de AST-301 misturadas com fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos humano recombinante imunoadjuvante (rhuGM-CSF) administrado em intervalos de 3 semanas. (Total 600 μg de AST-301) A randomização será estratificada de acordo com a expressão de HER2 (baixa expressão de HER2 ou superexpressão de HER2).
Tanto para o braço 1 quanto para o braço 2 do estudo, haverá um período de pré-triagem, seguido de períodos de estudo: um período de triagem (dia -28 ao dia -1), um período de tratamento (3 ciclos/braço 1 e 6 ciclos/ Braço 2), uma visita de fim de tratamento (EOT) e visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Foi submetido a uma cirurgia curativa com dissecção linfonodal padrão (confirmado sem tumor residual, ressecção R0) e concluiu o tratamento adjuvante padrão
- Tem estágios II ou III de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Baixa expressão de HER2 e superexpressão de HER2 diagnosticada de acordo com as diretrizes de 2016 do College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Demonstra função de órgão adequada.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem história de hipersensibilidade ou outras contraindicações ao rhuGM-CSF
- Tem um histórico de outras malignidades ≤ 5 anos antes da primeira administração do Produto Investigacional (IP), exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma epitelial sem evidência de doença.
- Recebeu imunossupressores sistêmicos ou foi tratado com imunossupressores sistêmicos ≤4 semanas antes da primeira administração do Produto Investigacional (IP).
- Tem um histórico de doença autoimune ou doença inflamatória
- Tem infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber filhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Total de 300 μg de AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos no total)
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100 mg
Outros nomes:
100 mg
Outros nomes:
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Experimental: Total de 600 μg de AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 6 ciclos no total)
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100 mg
Outros nomes:
100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 5.0.
Prazo: até 20 semanas
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Avaliar a segurança do AST-301 administrado em pacientes com câncer gástrico.
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até 20 semanas
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Eficácia imunológica da imunização AST-301
Prazo: 52 semanas
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Ensaio de mancha imunoabsorvente ligada à enzima AST-301 específica (IFN)-gama (ELISpot)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano (taxa DFS)
Prazo: 12 meses
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taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
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12 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença (taxa DFS) no final do estudo (EOS)
Prazo: Período total de estudo de aproximadamente 31 meses
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sobrevida livre de doença no final do estudo
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Período total de estudo de aproximadamente 31 meses
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Comparar a imunogenicidade de AST-301 entre o braço 1 e o braço 2
Prazo: 52 semanas
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Resposta de IFN γ específica de AST-301 por ensaio ELISpot
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52 semanas
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Alteração nas populações de células T da memória central entre o braço 1 e o braço 2
Prazo: 52 semanas
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Células T de memória central (cluster de diferenciação 4 (CD4) + e cluster de diferenciação 8 (CD8) +) por uma análise de citometria de fluxo
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN-301-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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