Terapeutická vakcína proti rakovině (AST-301, pNGVL3-hICD) u rakoviny žaludku (Conerstone3)
20. července 2026 aktualizováno: Aston Sci. Inc.
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunologické účinnosti terapeutické vakcíny proti rakovině (AST-301, pNGVL3-hICD) u pacientů s rakovinou žaludku exprimující HER2 (CORNERSTONE-003)
Účelem této studie časného důkazu konceptu je vyhodnotit bezpečnost a imunologickou účinnost AST-301 u pacientů s rakovinou žaludku s expresí HER2 (včetně nízké exprese HER2 i nadměrné exprese), kteří dokončili standardní adjuvantní léčbu (včetně těch, kteří přerušili léčbu standardní adjuvantní léčba kvůli intoleranci).
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene 1 (Q3W, 3 cykly), nebo do ramene 2 (Q3W, 6 cyklů) studie.
Safety Monitoring Committee (SMC) bude dohlížet na bezpečnost studie u 25 % (6 účastníků), 50 % (12 účastníků) a 75 % (18 účastníků) účastníků dostane alespoň 1 dávku AST-301 a bude sledováno přežití. prováděno za účelem stanovení přežití bez onemocnění (DFS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci poskytnou informovaný souhlas a před účastí ve studii podstoupí Pre-screening/screening. Účastníci budou v Arm 1 a Arm 2 bude probíhat paralelně. AST-301 bude podáván každé 3 týdny po celkem 3 imunizace v rameni 1 a celkem 6 imunizací v rameni 2.
- Rameno 1: 3 imunizace AST-301 smíchaného s imunoadjuvantním rekombinantním lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (rhuGM-CSF) podávaným v 3týdenních intervalech. (Celkem 300 μg AST-301)
- Rameno 2: 6 imunizací AST-301 ve směsi s imunoadjuvantním rekombinantním lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (rhuGM-CSF) podávaných ve 3týdenních intervalech. (Celkem 600 μg AST-301) Randomizace bude stratifikována podle exprese HER2 (nízká exprese HER2 nebo nadměrná exprese HER2).
Jak pro rameno 1, tak pro rameno 2 studie bude období před screeningem, po kterém budou následovat období studie: období screeningu (den -28 až den -1), období léčby (3 cykly / rameno 1 a 6 cyklů/ Rameno 2), návštěva na konci léčby (EOT) a následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podstoupil kurativní operaci se standardní disekcí lymfatických uzlin (potvrzeno bez reziduálního tumoru, R0 resekce) a absolvoval standardní adjuvantní léčbu
- Má stádia II nebo III podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)
- Nízká exprese HER2 a nadměrná exprese HER2 diagnostikované podle pokynů College of American Pathologists (CAP)/Americké společnosti pro klinickou patologii (ASCP)/Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) z roku 2016
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Prokazuje adekvátní funkci orgánů.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo jiné kontraindikace na rhuGM-CSF
- Má v anamnéze jiné malignity ≤ 5 let před prvním podáním hodnoceného přípravku (IP) s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo epiteliálního karcinomu bez známek onemocnění.
- dostával systémová imunosupresiva nebo byl léčen systémovými imunosupresivy ≤ 4 týdny před prvním podáním hodnoceného přípravku (IP).
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění
- Má aktivní infekci včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celkem 300 ug AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3týdenní interval, celkem 3 cykly)
|
100 μg
Ostatní jména:
100 μg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Celkem 600 ug AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3týdenní interval, celkem 6 cyklů)
|
100 μg
Ostatní jména:
100 μg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] National Cancer Institute, verze 5.0.
Časové okno: až 20 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost AST-301 podávaného pacientům s rakovinou žaludku.
|
až 20 týdnů
|
|
Imunologická účinnost imunizace AST-301
Časové okno: 52 týdnů
|
AST-301 specifický interferon (IFN)-gama enzyme-linked immuno absorpční spot (ELISpot) test
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití 1 rok bez onemocnění (sazba DFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
míra přežití bez onemocnění po 1 roce
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití bez onemocnění (míra DFS) na konci studie (EOS)
Časové okno: Celková doba studia přibližně 31 měsíců
|
přežití bez onemocnění na konci studie
|
Celková doba studia přibližně 31 měsíců
|
|
Porovnejte imunogenicitu AST-301 mezi ramenem 1 a ramenem 2
Časové okno: 52 týdnů
|
AST-301-specifická IFNy reakce pomocí testu ELISpot
|
52 týdnů
|
|
Změna populace T-buněk centrální paměti mezi ramenem 1 a ramenem 2
Časové okno: 52 týdnů
|
Centrální paměťová T-buňka (shluk diferenciace 4 (CD4) + a shluk diferenciace 8 (CD8) +) analýzou průtokovou cytometrií
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN-301-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .