脳卒中における上肢の運動機能に対する迷走神経刺激の追加効果
2023年7月23日 更新者：Riphah International University
脳卒中における上肢の運動機能に対するタスク指向トレーニングによる迷走神経刺激の追加効果
この研究は、脳卒中の上肢の運動機能に対するタスク指向トレーニングによる迷走神経刺激の追加効果を決定することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、脳機能の局所的（または全体的）障害の急速な臨床徴候が24時間以上持続するか、明らかな原因なしに死に至ることを特徴とする臨床症候群です。
リハビリテーションと組み合わせた神経刺激は、脳卒中後の長期にわたる中等度から重度の腕の障害を持つ人々のための新しい潜在的な治療オプションです.
この研究は、脳卒中の上肢の運動機能に対するタスク指向トレーニングによる迷走神経刺激の追加効果を決定することを目的としています。
迷走神経を刺激して中枢脳の活動を修正するというアイデアが追求されてきました。
迷走神経刺激 (VNS) とリハビリテーション トレーニングを組み合わせると、脳卒中のモデルにおける機能の回復が促進され、慢性脳卒中患者での使用について現在調査中です。
従来の刺激と比較して、非侵襲的 VNS はより安全でより許容できるようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KPK
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Abbottabad、KPK、パキスタン、22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性脳卒中 (3 か月から 6 か月)
- 修正されたアシュワーススケールでグレード0とグレード2の間。
- 補助器具なしで歩行可能で、2 分間立つことができる患者。
- 虚血性または出血性のいずれかのタイプ
- 年齢層 40～60歳
除外基準:
- 迷走神経に対する以前の外科的介入
- 上肢の激しい痛み
- MoCA スコアが 10 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タスク指向トレーニングによる迷走神経刺激
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VNS グループは、タスク指向のトレーニング中に 30 分間、耳の左耳介で非侵襲的な迷走神経刺激を受けます。
被験者は、プロトコルを週3日、12週間受けます。
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アクティブコンパレータ：タスク指向のトレーニング
タスク指向のトレーニングのみ
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タスク指向のグループは、迷走神経刺激装置によるタスク指向のトレーニングとプラセボ効果を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer アセスメント スケール - 上肢
時間枠：12週間
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現在、運動機能の臨床評価に広く使用されています。
これは、一連の回復段階によって編成された項目を使用した減損ベースのテストです。
随意運動の障害を 0 (項目を実行できない) から 2 (項目を完全に実行できる) までの 3 段階の序数スケールで測定します。個々のテスト項目には、パフォーマンスの具体的な説明が記載されています。
UE 機能、LE 機能、バランス、感覚、ROM、および痛みのサブテストが存在します。
すべてのコンポーネントの累積テスト スコアは 226 で、特定のサブテスト スコアが利用可能です (たとえば、UE の最大スコアは 66、LE スコアは 34、バランス スコアは 14)。
この機器は、運動機能を決定するための優れた構成妥当性と高い信頼性 (r 0.99) を備えています。
定量化可能な結果データにより、この機器を研究目的 (ゴールド スタンダード) に正確に使用し、時間をかけてドキュメントを回復することができます。
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12週間
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：12週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時間指定された単関節または多関節の運動と機能的課題を通じて、上肢の運動能力を定量化します。 元のバージョンは 21 項目で構成されていました。 WMFT の広く使用されているバージョンは、17 項目で構成されています。3 つの部分で構成されています。
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12週間
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：12週間
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。 これは、迅速でシンプルで安価なテストです。 脳卒中のクライアントを含む幅広い集団で使用できます。 BBT は、仕切りで 2 つの区画に分割された木製の箱と 150 個のブロックで構成されています。 BBT の管理は、60 秒以内に、ボックスの 1 つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに最大数のブロックを 1 つずつ移動するようクライアントに依頼することで構成されます。 BBT のテストと再テストの信頼性は、右手と左手でそれぞれ優れている (ICC = 0.97; ICC = 0.96) と報告されました。 ICC とスピアマンのロー相関を使用して計算された BBT の評価者間信頼性は優れていました (ICC = 0.99 および r = 0.99)。 |
12週間
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9 穴ペグ テスト (NHPT)
時間枠：12週間
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9 穴ペグ テスト (NHPT) は、細かい手先の器用さとしても知られる指の器用さを測定するために開発されました。
脳卒中のクライアントを含む幅広い集団で使用できます。
NHPTは四角い板に9本のペグで構成されています。
ボードの一方の端にはペグをはめ込むための穴があり、もう一方の端にはペグを保管するための浅い丸い皿があります。
NHPT は、クライアントに容器からペグを 1 つずつ取り出し、ボードの穴にできるだけ早く配置するように依頼することによって管理されます。
次に、クライアントは穴からペグを 1 つずつ取り外し、元の容器に戻します。平均して、健康な成人男性は右手で 19.0 秒 (SD 3.2)、20.6 秒 (SD 3.9) で NHPT を完了します。 ) 左手で。
健康な成人女性の場合、NHPT は右手で 17.9 秒 (SD 2.8)、左手で 19.6 秒 (SD 3.4) で完了しました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arshad Nawaz Malik, PhD、Riphah International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月25日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月23日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。