- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771805
Dodatkowe efekty stymulacji nerwu błędnego na funkcje motoryczne kończyny górnej podczas udaru mózgu
Dodatkowe efekty stymulacji nerwu błędnego z treningiem zadaniowym na funkcje motoryczne kończyny górnej w udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar podostry (od 3 do 6 miesięcy)
- Między stopniem 0 a stopniem 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Pacjenci, którzy będą mogli chodzić bez urządzeń wspomagających i stać przez 2 minuty.
- Albo typ niedokrwienny, albo krwotoczny
- Przedział wiekowy 40-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna nerwu błędnego
- Silny ból kończyny górnej
- Wynik MoCA poniżej 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego za pomocą treningu zadaniowego
|
VNS Group otrzyma nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego w lewym uchu przez 30 minut podczas treningu zadaniowego.
Pacjenci będą otrzymywać protokół 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Trening zadaniowy
Samo szkolenie zadaniowe
|
Grupa zadaniowa otrzyma trening zadaniowy i efekt placebo ze stymulatorem nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Fugla Meyera - kończyna górna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obecnie jest szeroko stosowany do klinicznej oceny funkcji motorycznych.
Jest to test oparty na utracie wartości z pozycjami uporządkowanymi według kolejnych etapów odzyskiwania.
Trzypunktowa skala porządkowa służy do pomiaru upośledzenia ruchów wolicjonalnych z ocenami od 0 (przedmiot nie może być wykonany) do 2 (przedmiot może być w pełni wykonany). Szczegółowe opisy wykonania towarzyszą poszczególnym elementom testu.
Istnieją podtesty dla funkcji UE, funkcji LE, równowagi, czucia, pamięci ROM i bólu.
Skumulowany wynik testu dla wszystkich komponentów wynosi 226 z dostępnością określonych wyników podtestów (np. maksymalny wynik UE to 66, wynik LE 34; wynik bilansu 14).
To narzędzie ma dobrą trafność konstrukcyjną i wysoką niezawodność (r = 0,99) do określania funkcji motorycznych.
Wymierne dane wynikowe pozwalają na dokładne wykorzystanie tego instrumentu do celów badawczych (złoty standard) i odzyskiwania dokumentów w czasie.
|
12 tygodni
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) określa ilościowo zdolność ruchu kończyny górnej poprzez określone w czasie ruchy jednego lub wielu stawów oraz zadania funkcjonalne. Oryginalna wersja składała się z 21 pozycji; szeroko stosowana wersja WMFT składa się z 17 elementów Składa się z 3 części:
|
12 tygodni
|
|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu. BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund. Rzetelność test-retest dla BBT została zgłoszona jako doskonała (ICC = 0,97; ICC = 0,96) odpowiednio dla prawej i lewej ręki. Rzetelność między oceniającymi dla BBT, obliczona przy użyciu korelacji ICC i rho Spearmana, była doskonała (ICC = 0,99 i r = 0,99). |
12 tygodni
|
|
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nine Hole Peg Test (NHPT) został opracowany w celu pomiaru zręczności palców, znanej również jako precyzyjna zręczność manualna.
Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu.
NHPT składa się z kwadratowej planszy z 9 kołkami.
Na jednym końcu planszy znajdują się otwory, w które pasują kołki, a na drugim końcu znajduje się płytkie okrągłe naczynie do przechowywania kołków.
NHPT przeprowadza się, prosząc klienta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe.
Klienci muszą następnie wyjąć kołki z otworów jeden po drugim i umieścić je z powrotem w pojemniku. Zdrowi dorośli mężczyźni wykonują NHPT średnio w 19,0 sekund (SD 3,2) prawą ręką i w 20,6 sekund (SD 3,9) ) lewą ręką.
W przypadku zdrowych dorosłych kobiet NHPT została zakończona w 17,9 sekundy (SD 2,8) i 19,6 sekundy (SD 3,4) odpowiednio prawą i lewą ręką.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Irrij Javed Jadoon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .