Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe efekty stymulacji nerwu błędnego na funkcje motoryczne kończyny górnej podczas udaru mózgu

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Dodatkowe efekty stymulacji nerwu błędnego z treningiem zadaniowym na funkcje motoryczne kończyny górnej w udarze mózgu

Celem pracy jest określenie dodatkowych efektów stymulacji nerwu błędnego treningiem zadaniowym na funkcje motoryczne kończyny górnej w udarze mózgu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu to zespół kliniczny charakteryzujący się szybko rozwijającymi się objawami klinicznymi ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń czynności mózgu trwających ponad 24 godziny lub prowadzących do śmierci bez wyraźnej przyczyny. Stymulacja nerwów w połączeniu z rehabilitacją to nowa potencjalna opcja leczenia osób z długotrwałym umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem ramienia po udarze. Celem pracy jest określenie dodatkowych efektów stymulacji nerwu błędnego treningiem zadaniowym na funkcje motoryczne kończyny górnej w udarze mózgu. Kontynuowano ideę stymulacji nerwu błędnego w celu modyfikowania aktywności ośrodkowego mózgu. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z treningiem rehabilitacyjnym poprawia powrót funkcji w modelach udaru i jest obecnie badana pod kątem zastosowania u pacjentów z przewlekłym udarem. W porównaniu z tradycyjną stymulacją nieinwazyjny VNS wydaje się być bezpieczniejszy i bardziej tolerowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar podostry (od 3 do 6 miesięcy)
  • Między stopniem 0 a stopniem 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Pacjenci, którzy będą mogli chodzić bez urządzeń wspomagających i stać przez 2 minuty.
  • Albo typ niedokrwienny, albo krwotoczny
  • Przedział wiekowy 40-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna nerwu błędnego
  • Silny ból kończyny górnej
  • Wynik MoCA poniżej 10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego za pomocą treningu zadaniowego
VNS Group otrzyma nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego w lewym uchu przez 30 minut podczas treningu zadaniowego. Pacjenci będą otrzymywać protokół 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Trening zadaniowy
Samo szkolenie zadaniowe
Grupa zadaniowa otrzyma trening zadaniowy i efekt placebo ze stymulatorem nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Fugla Meyera - kończyna górna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecnie jest szeroko stosowany do klinicznej oceny funkcji motorycznych. Jest to test oparty na utracie wartości z pozycjami uporządkowanymi według kolejnych etapów odzyskiwania. Trzypunktowa skala porządkowa służy do pomiaru upośledzenia ruchów wolicjonalnych z ocenami od 0 (przedmiot nie może być wykonany) do 2 (przedmiot może być w pełni wykonany). Szczegółowe opisy wykonania towarzyszą poszczególnym elementom testu. Istnieją podtesty dla funkcji UE, funkcji LE, równowagi, czucia, pamięci ROM i bólu. Skumulowany wynik testu dla wszystkich komponentów wynosi 226 z dostępnością określonych wyników podtestów (np. maksymalny wynik UE to 66, wynik LE 34; wynik bilansu 14). To narzędzie ma dobrą trafność konstrukcyjną i wysoką niezawodność (r = 0,99) do określania funkcji motorycznych. Wymierne dane wynikowe pozwalają na dokładne wykorzystanie tego instrumentu do celów badawczych (złoty standard) i odzyskiwania dokumentów w czasie.
12 tygodni
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) określa ilościowo zdolność ruchu kończyny górnej poprzez określone w czasie ruchy jednego lub wielu stawów oraz zadania funkcjonalne. Oryginalna wersja składała się z 21 pozycji; szeroko stosowana wersja WMFT składa się z 17 elementów Składa się z 3 części:

  • Czas
  • Zdolność funkcjonalna
  • Siła Obejmuje 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadania oparte na sile. Czas wykonania jest określany jako WMFT-TIME. Zdolność funkcjonalna określana jest jako WMFT-FAS. Pozycje 1-6 obejmują zadania funkcjonalne na czas, pozycje 7-14 to miary siły, a pozostałe 9 pozycji polega na analizie jakości ruchu podczas wykonywania różnych zadań. WMFT jest instrumentem o wysokiej wiarygodności międzygatunkowej, spójności wewnętrznej, wiarygodności testu-retestu i odpowiedniej stabilności
12 tygodni
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu. BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund. Rzetelność test-retest dla BBT została zgłoszona jako doskonała (ICC = 0,97; ICC = 0,96) odpowiednio dla prawej i lewej ręki.

Rzetelność między oceniającymi dla BBT, obliczona przy użyciu korelacji ICC i rho Spearmana, była doskonała (ICC = 0,99 i r = 0,99).

12 tygodni
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nine Hole Peg Test (NHPT) został opracowany w celu pomiaru zręczności palców, znanej również jako precyzyjna zręczność manualna. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu. NHPT składa się z kwadratowej planszy z 9 kołkami. Na jednym końcu planszy znajdują się otwory, w które pasują kołki, a na drugim końcu znajduje się płytkie okrągłe naczynie do przechowywania kołków. NHPT przeprowadza się, prosząc klienta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe. Klienci muszą następnie wyjąć kołki z otworów jeden po drugim i umieścić je z powrotem w pojemniku. Zdrowi dorośli mężczyźni wykonują NHPT średnio w 19,0 sekund (SD 3,2) prawą ręką i w 20,6 sekund (SD 3,9) ) lewą ręką. W przypadku zdrowych dorosłych kobiet NHPT została zakończona w 17,9 sekundy (SD 2,8) i 19,6 sekundy (SD 3,4) odpowiednio prawą i lewą ręką.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj