- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771805
Effets supplémentaires de la stimulation du nerf vague sur les fonctions motrices du membre supérieur lors d'un AVC
Effets supplémentaires de la stimulation du nerf vague avec un entraînement axé sur les tâches sur les fonctions motrices du membre supérieur lors d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KPK
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Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC subaigu (3 mois à 6 mois)
- Entre le grade 0 et le grade 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Les patients qui seront capables de marcher sans appareils assistés et qui pourront rester debout pendant 2 minutes.
- Soit de type ischémique ou hémorragique
- Tranche d'âge 40-60 ans
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure sur le nerf vague
- Douleur intense au membre supérieur
- Score MoCA inférieur à 10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague avec entraînement axé sur les tâches
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Le groupe VNS recevra une stimulation non invasive du nerf vague au niveau de l'oreillette gauche pendant 30 minutes au cours de la formation axée sur les tâches.
Les sujets recevront le protocole 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Formation axée sur les tâches
Formation axée sur la tâche seule
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Le groupe axé sur les tâches recevra une formation axée sur les tâches et un effet placebo avec un stimulateur du nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Fugl Meyer - Membre supérieur
Délai: 12 semaines
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Il est maintenant largement utilisé pour l'évaluation clinique de la fonction motrice.
Il s'agit d'un test basé sur la dépréciation avec des éléments organisés par étapes de récupération séquentielles.
Une échelle ordinale à trois points est utilisée pour mesurer les déficiences du mouvement volontaire avec des notes allant de 0 (l'élément ne peut pas être exécuté) à 2 (l'élément peut être entièrement exécuté). Des descriptions spécifiques de la performance accompagnent les éléments de test individuels.
Des sous-tests existent pour la fonction UE, la fonction LE, l'équilibre, la sensation, la ROM et la douleur.
Le score de test cumulatif pour tous les composants est de 226 avec la disponibilité de scores de sous-test spécifiques (par exemple, le score maximum de l'UE est de 66, le score LE de 34 ; le score d'équilibre de 14).
Cet instrument a une bonne validité de construit et une grande fiabilité (r 0,99) pour déterminer la fonction motrice.
Les données quantifiables sur les résultats permettent à cet instrument d'être utilisé avec précision à des fins de recherche (un étalon-or) et de récupérer des documents au fil du temps.
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12 semaines
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 12 semaines
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Le test de fonction motrice de Wolf (WMFT) quantifie la capacité de mouvement des membres supérieurs par le biais de mouvements chronométrés à une ou plusieurs articulations et de tâches fonctionnelles. La version originale se composait de 21 articles; la version largement utilisée du WMFT se compose de 17 items Composés de 3 parties :
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12 semaines
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 12 semaines
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Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé auprès d'un large éventail de populations, y compris les clients ayant subi un AVC. Le BBT est composé d'une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs. L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes. La fiabilité test-retest pour le BBT a été rapportée comme étant excellente (ICC = 0,97 ; ICC = 0,96) pour la main droite et la main gauche, respectivement. La fiabilité inter-juges pour le BBT, telle que calculée à l'aide de la corrélation ICC et Spearman rho, était excellente (ICC = 0,99 et r = 0,99). |
12 semaines
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Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 12 semaines
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Le Nine Hole Peg Test (NHPT) a été développé pour mesurer la dextérité des doigts, également connue sous le nom de dextérité manuelle fine.
Il peut être utilisé auprès d'un large éventail de populations, y compris les clients ayant subi un AVC.
Le NHPT est composé d'un plateau carré avec 9 piquets.
À une extrémité de la planche se trouvent des trous pour les piquets, et à l'autre extrémité se trouve un plat rond peu profond pour ranger les piquets.
Le NHPT est administré en demandant au client de prendre les piquets d'un conteneur, un par un, et de les placer dans les trous du plateau, le plus rapidement possible.
Les clients doivent ensuite retirer les piquets des trous, un par un, et les replacer dans le récipient. En moyenne, les hommes adultes en bonne santé complètent le NHPT en 19,0 secondes (SD 3.2) avec la main droite, et en 20,6 secondes (SD 3.9 ) avec la main gauche.
Pour les femmes adultes en bonne santé, le NHPT a été complété en 17,9 secondes (SD 2,8) et 19,6 secondes (SD 3,4) avec la main droite et la main gauche, respectivement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Irrij Javed Jadoon
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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