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Effets supplémentaires de la stimulation du nerf vague sur les fonctions motrices du membre supérieur lors d'un AVC

23 juillet 2023 mis à jour par: Riphah International University

Effets supplémentaires de la stimulation du nerf vague avec un entraînement axé sur les tâches sur les fonctions motrices du membre supérieur lors d'un AVC

L'étude vise à déterminer les effets supplémentaires de la stimulation du nerf vague avec un entraînement axé sur les tâches sur les fonctions motrices du membre supérieur lors d'un AVC

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est un syndrome clinique caractérisé par l'apparition rapide de signes cliniques de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale durant plus de 24 heures ou entraînant la mort sans cause apparente. La stimulation nerveuse associée à la rééducation est une nouvelle option de traitement potentielle pour les personnes atteintes d'une déficience modérée à sévère du bras à long terme après un AVC. L'étude vise à déterminer les effets supplémentaires de la stimulation du nerf vague avec un entraînement axé sur les tâches sur les fonctions motrices du membre supérieur lors d'un AVC. L'idée de stimuler le nerf vague pour modifier l'activité cérébrale centrale a été poursuivie. La stimulation du nerf vague (VNS) associée à un entraînement de réadaptation améliore la récupération de la fonction dans les modèles d'AVC et est actuellement à l'étude pour une utilisation chez les patients victimes d'AVC chroniques. Comparé à la stimulation traditionnelle, le VNS non invasif semble être plus sûr et plus tolérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC subaigu (3 mois à 6 mois)
  • Entre le grade 0 et le grade 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • Les patients qui seront capables de marcher sans appareils assistés et qui pourront rester debout pendant 2 minutes.
  • Soit de type ischémique ou hémorragique
  • Tranche d'âge 40-60 ans

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale antérieure sur le nerf vague
  • Douleur intense au membre supérieur
  • Score MoCA inférieur à 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague avec entraînement axé sur les tâches
Le groupe VNS recevra une stimulation non invasive du nerf vague au niveau de l'oreillette gauche pendant 30 minutes au cours de la formation axée sur les tâches. Les sujets recevront le protocole 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Formation axée sur les tâches
Formation axée sur la tâche seule
Le groupe axé sur les tâches recevra une formation axée sur les tâches et un effet placebo avec un stimulateur du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Fugl Meyer - Membre supérieur
Délai: 12 semaines
Il est maintenant largement utilisé pour l'évaluation clinique de la fonction motrice. Il s'agit d'un test basé sur la dépréciation avec des éléments organisés par étapes de récupération séquentielles. Une échelle ordinale à trois points est utilisée pour mesurer les déficiences du mouvement volontaire avec des notes allant de 0 (l'élément ne peut pas être exécuté) à 2 (l'élément peut être entièrement exécuté). Des descriptions spécifiques de la performance accompagnent les éléments de test individuels. Des sous-tests existent pour la fonction UE, la fonction LE, l'équilibre, la sensation, la ROM et la douleur. Le score de test cumulatif pour tous les composants est de 226 avec la disponibilité de scores de sous-test spécifiques (par exemple, le score maximum de l'UE est de 66, le score LE de 34 ; le score d'équilibre de 14). Cet instrument a une bonne validité de construit et une grande fiabilité (r 0,99) pour déterminer la fonction motrice. Les données quantifiables sur les résultats permettent à cet instrument d'être utilisé avec précision à des fins de recherche (un étalon-or) et de récupérer des documents au fil du temps.
12 semaines
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 12 semaines

Le test de fonction motrice de Wolf (WMFT) quantifie la capacité de mouvement des membres supérieurs par le biais de mouvements chronométrés à une ou plusieurs articulations et de tâches fonctionnelles. La version originale se composait de 21 articles; la version largement utilisée du WMFT se compose de 17 items Composés de 3 parties :

  • Temps
  • Capacité fonctionnelle
  • Force Comprend 15 tâches basées sur la fonction et 2 tâches basées sur la force Le temps de performance est appelé WMFT-TIME. La capacité fonctionnelle est appelée WMFT-FAS. Les éléments 1 à 6 impliquent des tâches fonctionnelles chronométrées, les éléments 7 à 14 sont des mesures de la force et les 9 éléments restants consistent à analyser la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches. Le WMFT est un instrument avec une fiabilité interévaluateur élevée, une cohérence interne, une fiabilité test-retest et une stabilité adéquate
12 semaines
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 12 semaines

Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé auprès d'un large éventail de populations, y compris les clients ayant subi un AVC. Le BBT est composé d'une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs. L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes. La fiabilité test-retest pour le BBT a été rapportée comme étant excellente (ICC = 0,97 ; ICC = 0,96) pour la main droite et la main gauche, respectivement.

La fiabilité inter-juges pour le BBT, telle que calculée à l'aide de la corrélation ICC et Spearman rho, était excellente (ICC = 0,99 et r = 0,99).

12 semaines
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 12 semaines
Le Nine Hole Peg Test (NHPT) a été développé pour mesurer la dextérité des doigts, également connue sous le nom de dextérité manuelle fine. Il peut être utilisé auprès d'un large éventail de populations, y compris les clients ayant subi un AVC. Le NHPT est composé d'un plateau carré avec 9 piquets. À une extrémité de la planche se trouvent des trous pour les piquets, et à l'autre extrémité se trouve un plat rond peu profond pour ranger les piquets. Le NHPT est administré en demandant au client de prendre les piquets d'un conteneur, un par un, et de les placer dans les trous du plateau, le plus rapidement possible. Les clients doivent ensuite retirer les piquets des trous, un par un, et les replacer dans le récipient. En moyenne, les hommes adultes en bonne santé complètent le NHPT en 19,0 secondes (SD 3.2) avec la main droite, et en 20,6 secondes (SD 3.9 ) avec la main gauche. Pour les femmes adultes en bonne santé, le NHPT a été complété en 17,9 secondes (SD 2,8) et 19,6 secondes (SD 3,4) avec la main droite et la main gauche, respectivement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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