- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771805
Ytterligere effekter av vagusnervestimulering på motoriske funksjoner i overekstremitet ved hjerneslag
Ytterligere effekter av vagusnervestimulering med oppgaveorientert trening på motoriske funksjoner av overekstremitet ved hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt hjerneslag (3 måneder til 6 måneder)
- Mellom grad 0 og grad 2 på modifisert Ashworth-skala.
- Pasienter som vil kunne gå uten assistert utstyr og kan stå i 2 minutter.
- Enten type iskemisk eller hemorragisk
- Aldersgruppe 40-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk inngrep på vagusnerven
- Sterke smerter i øvre ekstremitet
- MoCA-poengsum på mindre enn 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagusnervestimulering med oppgaveorientert trening
|
VNS Group vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering ved venstre øreklokke i øret i 30 minutter under den oppgaveorienterte treningen.
Forsøkspersonene vil motta protokoll 3 dager per uke i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Oppgaveorientert opplæring
Oppgaveorientert trening alene
|
Oppgaveorientert gruppe vil motta oppgaveorientert trening og placeboeffekt med vagusnervestimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer vurderingsskala - øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 uker
|
Det er nå mye brukt for klinisk vurdering av motorisk funksjon.
Dette er en verdifallsbasert test med elementer organisert etter sekvensielle gjenopprettingsstadier.
En trepunkts ordinær skala brukes til å måle svekkelser av viljebevegelser med karakterer fra 0 (elementet kan ikke utføres) til 2 (elementet kan utføres fullt ut). Spesifikke beskrivelser for ytelse følger med individuelle testelementer.
Det finnes undertester for UE-funksjon, LE-funksjon, balanse, sensasjon, ROM og smerte.
Den kumulative testpoengsummen for alle komponentene er 226 med tilgjengelighet av spesifikke deltestskårer (f.eks. UE maksimal poengsum er 66, LE poengsum 34; balansepoengsum 14).
Dette instrumentet har god konstruksjonsvaliditet og høy reliabilitet (r 0,99) for å bestemme motorisk funksjon.
Kvantifiserbare utfallsdata gjør at dette instrumentet kan brukes nøyaktig til forskningsformål (en gullstandard) og dokumentgjenoppretting over tid.
|
12 uker
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 12 uker
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer evnen til bevegelse av øvre ekstremiteter gjennom tidsbestemte enkelt- eller flerleddsbevegelser og funksjonelle oppgaver. Den originale versjonen besto av 21 elementer; den mye brukte versjonen av WMFT består av 17 elementer sammensatt av 3 deler:
|
12 uker
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 12 uker
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig brutto manuell fingerferdighet. Det er en rask, enkel og rimelig test. Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag. BBT er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker. BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder. Test-retest reliabiliteten for BBT ble rapportert som utmerket (ICC = 0,97; ICC = 0,96) for henholdsvis høyre og venstre hånd. Inter-rater-pålitelighet for BBT, som beregnet ved bruk av ICC- og Spearman rho-korrelasjonen, var utmerket (ICC = 0,99 og r = 0,99). |
12 uker
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 12 uker
|
Nine Hole Peg Test (NHPT) ble utviklet for å måle fingerferdighet, også kjent som fin manuell fingerferdighet.
Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag.
NHPT er sammensatt av et firkantet brett med 9 knagger.
I den ene enden av brettet er det hull som tappene kan passe inn i, og i den andre enden er det et grunt rundt fat for lagring av tappene.
NHPT administreres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig.
Klienter må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen. I gjennomsnitt fullfører friske mannlige voksne NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med høyre hånd, og på 20,6 sekunder (SD 3,9) ) med venstre hånd.
For friske kvinnelige voksne ble NHPT fullført på 17,9 sekunder (SD 2,8) og 19,6 sekunder (SD 3,4) med henholdsvis høyre og venstre hånd.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Irrij Javed Jadoon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .