Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere effekter av vagusnervestimulering på motoriske funksjoner i overekstremitet ved hjerneslag

23. juli 2023 oppdatert av: Riphah International University

Ytterligere effekter av vagusnervestimulering med oppgaveorientert trening på motoriske funksjoner av overekstremitet ved hjerneslag

Studien tar sikte på å bestemme tilleggseffektene av vagusnervestimulering med oppgaveorientert trening på motoriske funksjoner av overekstremitet ved hjerneslag

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er et klinisk syndrom karakterisert ved raskt utviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av hjernefunksjonen som varer mer enn 24 timer eller fører til døden uten noen åpenbar årsak. Nervestimulering sammen med rehabilitering er et nytt potensielt behandlingsalternativ for personer med langvarig moderat til alvorlig nedsatt arm etter hjerneslag. Studien tar sikte på å bestemme tilleggseffektene av vagusnervestimulering med oppgaveorientert trening på motoriske funksjoner i overekstremitet ved hjerneslag. Ideen om å stimulere vagusnerven til å modifisere sentral hjerneaktivitet har blitt fulgt. Vagusnervestimulering (VNS) sammen med rehabiliterende trening forbedrer funksjonsgjenoppretting i hjerneslagmodeller og er for tiden under utredning for bruk hos kroniske hjerneslagpasienter. Sammenlignet med tradisjonell stimulering ser ikke-invasiv VNS ut til å være tryggere og mer tålelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subakutt hjerneslag (3 måneder til 6 måneder)
  • Mellom grad 0 og grad 2 på modifisert Ashworth-skala.
  • Pasienter som vil kunne gå uten assistert utstyr og kan stå i 2 minutter.
  • Enten type iskemisk eller hemorragisk
  • Aldersgruppe 40-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk inngrep på vagusnerven
  • Sterke smerter i øvre ekstremitet
  • MoCA-poengsum på mindre enn 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagusnervestimulering med oppgaveorientert trening
VNS Group vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering ved venstre øreklokke i øret i 30 minutter under den oppgaveorienterte treningen. Forsøkspersonene vil motta protokoll 3 dager per uke i 12 uker.
Aktiv komparator: Oppgaveorientert opplæring
Oppgaveorientert trening alene
Oppgaveorientert gruppe vil motta oppgaveorientert trening og placeboeffekt med vagusnervestimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer vurderingsskala - øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 uker
Det er nå mye brukt for klinisk vurdering av motorisk funksjon. Dette er en verdifallsbasert test med elementer organisert etter sekvensielle gjenopprettingsstadier. En trepunkts ordinær skala brukes til å måle svekkelser av viljebevegelser med karakterer fra 0 (elementet kan ikke utføres) til 2 (elementet kan utføres fullt ut). Spesifikke beskrivelser for ytelse følger med individuelle testelementer. Det finnes undertester for UE-funksjon, LE-funksjon, balanse, sensasjon, ROM og smerte. Den kumulative testpoengsummen for alle komponentene er 226 med tilgjengelighet av spesifikke deltestskårer (f.eks. UE maksimal poengsum er 66, LE poengsum 34; balansepoengsum 14). Dette instrumentet har god konstruksjonsvaliditet og høy reliabilitet (r 0,99) for å bestemme motorisk funksjon. Kvantifiserbare utfallsdata gjør at dette instrumentet kan brukes nøyaktig til forskningsformål (en gullstandard) og dokumentgjenoppretting over tid.
12 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 12 uker

Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer evnen til bevegelse av øvre ekstremiteter gjennom tidsbestemte enkelt- eller flerleddsbevegelser og funksjonelle oppgaver. Den originale versjonen besto av 21 elementer; den mye brukte versjonen av WMFT består av 17 elementer sammensatt av 3 deler:

  • Tid
  • Funksjonsevne
  • Styrke Inkluderer 15 funksjonsbaserte oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver. Ytelsestid refereres til som WMFT-TIME. Funksjonsevne omtales som WMFT-FAS. Punkt 1-6 innebærer tidsbestemte funksjonsoppgaver, punkt 7-14 er styrkemål, og de resterende 9 punktene består av å analysere bevegelseskvalitet ved gjennomføring av ulike oppgaver. WMFT er et instrument med høy interterrater-pålitelighet, intern konsistens, test-retest-pålitelighet og tilstrekkelig stabilitet
12 uker
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 12 uker

Box and Block Test (BBT) måler ensidig brutto manuell fingerferdighet. Det er en rask, enkel og rimelig test. Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag. BBT er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker. BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder. Test-retest reliabiliteten for BBT ble rapportert som utmerket (ICC = 0,97; ICC = 0,96) for henholdsvis høyre og venstre hånd.

Inter-rater-pålitelighet for BBT, som beregnet ved bruk av ICC- og Spearman rho-korrelasjonen, var utmerket (ICC = 0,99 og r = 0,99).

12 uker
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 12 uker
Nine Hole Peg Test (NHPT) ble utviklet for å måle fingerferdighet, også kjent som fin manuell fingerferdighet. Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag. NHPT er sammensatt av et firkantet brett med 9 knagger. I den ene enden av brettet er det hull som tappene kan passe inn i, og i den andre enden er det et grunt rundt fat for lagring av tappene. NHPT administreres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig. Klienter må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen. I gjennomsnitt fullfører friske mannlige voksne NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med høyre hånd, og på 20,6 sekunder (SD 3,9) ) med venstre hånd. For friske kvinnelige voksne ble NHPT fullført på 17,9 sekunder (SD 2,8) og 19,6 sekunder (SD 3,4) med henholdsvis høyre og venstre hånd.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere