- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05771805
Дополнительные эффекты стимуляции блуждающего нерва на двигательные функции верхних конечностей при инсульте
Дополнительные эффекты стимуляции блуждающего нерва при целенаправленной тренировке двигательных функций верхних конечностей при инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Пакистан, 22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подострый инсульт (от 3 месяцев до 6 месяцев)
- Между 0 и 2 классом по модифицированной шкале Эшворта.
- Пациенты, которые смогут ходить без вспомогательных устройств и могут стоять в течение 2 минут.
- Ишемический или геморрагический тип
- Возрастная группа 40-60 лет
Критерий исключения:
- Предшествующее оперативное вмешательство на блуждающем нерве
- Сильная боль в верхней конечности
- Оценка MoCA менее 10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва с целенаправленным обучением
|
VNS Group получит неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва в левой ушной раковине в течение 30 минут во время целенаправленного обучения.
Субъекты будут получать протокол 3 дня в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Целенаправленное обучение
Только целенаправленное обучение
|
Группа, ориентированная на задачу, получит ориентированное на задачу обучение и эффект плацебо со стимулятором блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки Фугла Мейера — верхняя конечность
Временное ограничение: 12 недель
|
В настоящее время он широко используется для клинической оценки двигательной функции.
Это тест на обесценение с элементами, организованными по последовательным этапам восстановления.
Для измерения нарушений волевых движений используется трехбалльная порядковая шкала с оценкой от 0 (элемент не может быть выполнен) до 2 (элемент может быть выполнен полностью). Отдельные элементы теста сопровождаются конкретными описаниями выполнения.
Подтесты существуют для функции UE, функции LE, баланса, ощущения, ROM и боли.
Совокупный балл теста для всех компонентов составляет 226 с наличием конкретных баллов подтеста (например, максимальный балл UE составляет 66, балл LE 34; балл баланса 14).
Этот инструмент имеет хорошую конструктивную валидность и высокую надежность (r 0,99) для определения двигательной функции.
Количественные данные о результатах позволяют точно использовать этот инструмент в исследовательских целях (золотой стандарт) и документировать восстановление с течением времени.
|
12 недель
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить двигательную способность верхних конечностей посредством рассчитанных по времени одно- или многосуставных движений и выполнения функциональных задач. Первоначальная версия состояла из 21 элемента; широко используемая версия WMFT состоит из 17 пунктов, состоящих из 3 частей:
|
12 недель
|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Box and Block Test (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. Его можно использовать для широкого круга населения, в том числе для клиентов, перенесших инсульт. ББТ состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отсека и 150 блоков. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд. Надежность теста-ретеста для BBT была отмечена как отличная (ICC = 0,97; ICC = 0,96) для правой и левой руки соответственно. Межэкспертная надежность для BBT, рассчитанная с использованием корреляции ICC и rho Спирмена, была превосходной (ICC = 0,99 и r = 0,99). |
12 недель
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT) был разработан для измерения ловкости пальцев, также известной как ловкость рук.
Его можно использовать для широкого круга населения, в том числе для клиентов, перенесших инсульт.
NHPT состоит из квадратной доски с 9 штифтами.
На одном конце доски есть отверстия для колышков, а на другом конце — неглубокая круглая тарелка для хранения колышков.
NHPT проводится путем просьбы клиента брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее.
Затем клиенты должны вынуть колышки из отверстий один за другим и вернуть их обратно в контейнер. В среднем здоровые взрослые мужчины завершают NHPT за 19,0 секунд (SD 3,2) правой рукой и за 20,6 секунд (SD 3,9). ) левой рукой.
Для здоровых взрослых женщин NHPT было выполнено за 17,9 секунды (SD 2,8) и 19,6 секунды (SD 3,4) правой и левой рукой соответственно.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Irrij Javed Jadoon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .