- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771805
Zusätzliche Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die motorischen Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfall
Zusätzliche Wirkungen der Vagusnervstimulation mit aufgabenorientiertem Training der motorischen Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KPK
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Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakuter Schlaganfall (3 Monate bis 6 Monate)
- Zwischen Grad 0 und Grad 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Patienten, die ohne Hilfsmittel gehen und 2 Minuten stehen können.
- Entweder ischämisch oder hämorrhagisch
- Altersgruppe 40-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff am Vagusnerv
- Starke Schmerzen in der oberen Extremität
- MoCA-Score von weniger als 10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vagusnervstimulation mit aufgabenorientiertem Training
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Die VNS Group erhält während des aufgabenorientierten Trainings 30 Minuten lang eine nicht-invasive Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel.
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche ein Protokoll.
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Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Training
Aufgabenorientiertes Training allein
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Die aufgabenorientierte Gruppe erhält ein aufgabenorientiertes Training und einen Placebo-Effekt mit einem Vagus-Nerv-Stimulator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Obere Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird heute häufig zur klinischen Beurteilung der Motorik eingesetzt.
Dies ist ein wertminderungsbasierter Test mit Posten, die nach aufeinanderfolgenden Erholungsphasen organisiert sind.
Zur Erfassung von Beeinträchtigungen der Willensbewegung wird eine dreistufige Ordinalskala mit Noten von 0 (Item nicht ausführbar) bis 2 (Item vollständig ausführbar) verwendet. Spezifische Leistungsbeschreibungen begleiten die einzelnen Testitems.
Subtests existieren für UE-Funktion, LE-Funktion, Gleichgewicht, Empfindung, ROM und Schmerz.
Die kumulative Testpunktzahl für alle Komponenten beträgt 226, wobei spezifische Subtestpunktzahlen verfügbar sind (z. B. UE-Maximalpunktzahl ist 66, LE-Punktzahl 34; Balance-Punktzahl 14).
Dieses Instrument hat eine gute Konstruktvalidität und eine hohe Reliabilität (r 0,99) zur Bestimmung der Motorik.
Quantifizierbare Ergebnisdaten ermöglichen es, dieses Instrument genau für Forschungszwecke (ein Goldstandard) zu verwenden und die Genesung im Laufe der Zeit zu dokumentieren.
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12 Wochen
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Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifiziert die Bewegungsfähigkeit der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte Einzel- oder Mehrgelenksbewegungen und funktionelle Aufgaben. Die ursprüngliche Version bestand aus 21 Artikeln; Die weit verbreitete Version des WMFT besteht aus 17 Elementen, die sich aus 3 Teilen zusammensetzen:
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12 Wochen
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Box and Block Test (BBT) misst einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall. Das BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben. Die Test-Retest-Reliabilität für den BBT wurde als ausgezeichnet (ICC = 0,97; ICC = 0,96) für die rechte bzw. linke Hand angegeben. Die Interrater-Zuverlässigkeit für den BBT, berechnet unter Verwendung der ICC- und Spearman-Rho-Korrelation, war ausgezeichnet (ICC = 0,99 und r = 0,99). |
12 Wochen
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Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Nine Hole Peg Test (NHPT) wurde entwickelt, um die Fingerfertigkeit zu messen, die auch als feine manuelle Geschicklichkeit bekannt ist.
Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
Der NHPT besteht aus einem quadratischen Brett mit 9 Stiften.
An einem Ende des Bretts befinden sich Löcher, in die die Stifte passen, und am anderen Ende befindet sich eine flache runde Schale zur Aufbewahrung der Stifte.
Der NHPT wird verabreicht, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Die Kunden müssen dann die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern entfernen und sie wieder in den Behälter zurücklegen. Im Durchschnitt beenden gesunde männliche Erwachsene den NHPT in 19,0 Sekunden (SD 3,2) mit der rechten Hand und in 20,6 Sekunden (SD 3,9). ) mit der linken Hand.
Bei gesunden weiblichen Erwachsenen wurde der NHPT in 17,9 Sekunden (SD 2,8) bzw. 19,6 Sekunden (SD 3,4) mit der rechten bzw. linken Hand abgeschlossen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Irrij Javed Jadoon
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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