Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusätzliche Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die motorischen Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfall

23. Juli 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Zusätzliche Wirkungen der Vagusnervstimulation mit aufgabenorientiertem Training der motorischen Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfall

Die Studie zielt darauf ab, die zusätzlichen Effekte der Vagusnervstimulation mit aufgabenorientiertem Training auf die motorischen Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfall zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist ein klinisches Syndrom, das durch sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion gekennzeichnet ist, die länger als 24 Stunden andauern oder ohne erkennbare Ursache zum Tod führen. Nervenstimulation gepaart mit Rehabilitation ist eine neuartige potenzielle Behandlungsoption für Menschen mit langfristigen mittelschweren bis schweren Armbeeinträchtigungen nach einem Schlaganfall. Die Studie zielt darauf ab, die zusätzlichen Effekte der Vagusnervstimulation mit aufgabenorientiertem Training auf die motorischen Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfall zu bestimmen. Die Idee, den Vagusnerv zu stimulieren, um die Aktivität des Zentralhirns zu modifizieren, wurde weiterverfolgt. Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit rehabilitativem Training verbessert die Wiederherstellung der Funktion in Schlaganfallmodellen und wird derzeit für den Einsatz bei chronischen Schlaganfallpatienten untersucht. Im Vergleich zur herkömmlichen Stimulation scheint die nichtinvasive VNS sicherer und verträglicher zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakuter Schlaganfall (3 Monate bis 6 Monate)
  • Zwischen Grad 0 und Grad 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Patienten, die ohne Hilfsmittel gehen und 2 Minuten stehen können.
  • Entweder ischämisch oder hämorrhagisch
  • Altersgruppe 40-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am Vagusnerv
  • Starke Schmerzen in der oberen Extremität
  • MoCA-Score von weniger als 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulation mit aufgabenorientiertem Training
Die VNS Group erhält während des aufgabenorientierten Trainings 30 Minuten lang eine nicht-invasive Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche ein Protokoll.
Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Training
Aufgabenorientiertes Training allein
Die aufgabenorientierte Gruppe erhält ein aufgabenorientiertes Training und einen Placebo-Effekt mit einem Vagus-Nerv-Stimulator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Obere Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird heute häufig zur klinischen Beurteilung der Motorik eingesetzt. Dies ist ein wertminderungsbasierter Test mit Posten, die nach aufeinanderfolgenden Erholungsphasen organisiert sind. Zur Erfassung von Beeinträchtigungen der Willensbewegung wird eine dreistufige Ordinalskala mit Noten von 0 (Item nicht ausführbar) bis 2 (Item vollständig ausführbar) verwendet. Spezifische Leistungsbeschreibungen begleiten die einzelnen Testitems. Subtests existieren für UE-Funktion, LE-Funktion, Gleichgewicht, Empfindung, ROM und Schmerz. Die kumulative Testpunktzahl für alle Komponenten beträgt 226, wobei spezifische Subtestpunktzahlen verfügbar sind (z. B. UE-Maximalpunktzahl ist 66, LE-Punktzahl 34; Balance-Punktzahl 14). Dieses Instrument hat eine gute Konstruktvalidität und eine hohe Reliabilität (r 0,99) zur Bestimmung der Motorik. Quantifizierbare Ergebnisdaten ermöglichen es, dieses Instrument genau für Forschungszwecke (ein Goldstandard) zu verwenden und die Genesung im Laufe der Zeit zu dokumentieren.
12 Wochen
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifiziert die Bewegungsfähigkeit der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte Einzel- oder Mehrgelenksbewegungen und funktionelle Aufgaben. Die ursprüngliche Version bestand aus 21 Artikeln; Die weit verbreitete Version des WMFT besteht aus 17 Elementen, die sich aus 3 Teilen zusammensetzen:

  • Zeit
  • Funktionelle Fähigkeit
  • Kraft Umfasst 15 funktionsbasierte Aufgaben und 2 kraftbasierte Aufgaben. Die Leistungszeit wird als WMFT-ZEIT bezeichnet. Funktionsfähigkeit wird als WMFT-FAS bezeichnet. Die Items 1-6 beinhalten zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben, die Items 7-14 sind Kraftmessungen und die verbleibenden 9 Items bestehen aus der Analyse der Bewegungsqualität bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben. Der WMFT ist ein Instrument mit hoher Interrater-Zuverlässigkeit, interner Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und ausreichender Stabilität
12 Wochen
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 12 Wochen

Box and Block Test (BBT) misst einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall. Das BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben. Die Test-Retest-Reliabilität für den BBT wurde als ausgezeichnet (ICC = 0,97; ICC = 0,96) für die rechte bzw. linke Hand angegeben.

Die Interrater-Zuverlässigkeit für den BBT, berechnet unter Verwendung der ICC- und Spearman-Rho-Korrelation, war ausgezeichnet (ICC = 0,99 und r = 0,99).

12 Wochen
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nine Hole Peg Test (NHPT) wurde entwickelt, um die Fingerfertigkeit zu messen, die auch als feine manuelle Geschicklichkeit bekannt ist. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall. Der NHPT besteht aus einem quadratischen Brett mit 9 Stiften. An einem Ende des Bretts befinden sich Löcher, in die die Stifte passen, und am anderen Ende befindet sich eine flache runde Schale zur Aufbewahrung der Stifte. Der NHPT wird verabreicht, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken. Die Kunden müssen dann die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern entfernen und sie wieder in den Behälter zurücklegen. Im Durchschnitt beenden gesunde männliche Erwachsene den NHPT in 19,0 Sekunden (SD 3,2) mit der rechten Hand und in 20,6 Sekunden (SD 3,9). ) mit der linken Hand. Bei gesunden weiblichen Erwachsenen wurde der NHPT in 17,9 Sekunden (SD 2,8) bzw. 19,6 Sekunden (SD 3,4) mit der rechten bzw. linken Hand abgeschlossen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren