- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771805
Efeitos Adicionais da Estimulação do Nervo Vago nas Funções Motoras do Membro Superior no AVC
Efeitos Adicionais da Estimulação do Nervo Vago com Treinamento Orientado a Tarefas nas Funções Motoras do Membro Superior no AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KPK
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Abbottabad, KPK, Paquistão, 22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC subagudo (3 meses a 6 meses)
- Entre o grau 0 e o grau 2 na escala de Ashworth modificada.
- Pacientes que serão capazes de caminhar sem dispositivos auxiliares e podem ficar em pé por 2 minutos.
- Tipo Isquêmico ou Hemorrágico
- Faixa etária 40-60 anos
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica prévia no nervo vago
- Dor intensa na extremidade superior
- Pontuação MoCA inferior a 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do nervo vago com treinamento orientado a tarefas
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O Grupo VNS receberá estimulação não invasiva do nervo vago na aurícula esquerda da orelha por 30 minutos durante o treinamento orientado para a tarefa.
Os indivíduos receberão o protocolo 3 dias por semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Treinamento orientado a tarefas
Treinamento orientado a tarefas sozinho
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O grupo orientado a tarefas receberá treinamento orientado a tarefas e efeito placebo com estimulador de nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Fugl Meyer - Extremidade Superior
Prazo: 12 semanas
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Agora é amplamente utilizado para avaliação clínica da função motora.
Este é um teste baseado em impairment com itens organizados por estágios sequenciais de recuperação.
Uma escala ordinal de três pontos é usada para medir as deficiências do movimento volitivo com graus variando de 0 (o item não pode ser executado) a 2 (o item pode ser totalmente executado). Descrições específicas para o desempenho acompanham itens de teste individuais.
Existem subtestes para função UE, função LE, equilíbrio, sensação, ADM e dor.
A pontuação cumulativa do teste para todos os componentes é 226 com disponibilidade de pontuações de subtestes específicos (por exemplo, pontuação máxima UE é 66, pontuação LE 34; pontuação de equilíbrio 14).
Este instrumento tem boa validade de construto e alta confiabilidade (r 0,99) para determinar a função motora.
Dados de resultados quantificáveis permitem que este instrumento seja usado com precisão para fins de pesquisa (um padrão-ouro) e recuperação de documentos ao longo do tempo.
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12 semanas
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 12 semanas
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a capacidade de movimento da extremidade superior por meio de movimentos cronometrados de uma ou múltiplas articulações e tarefas funcionais. A versão original consistia em 21 itens; a versão amplamente utilizada do WMFT é composta por 17 itens Composta por 3 partes:
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12 semanas
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 12 semanas
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Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com AVC. O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos. A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos. A confiabilidade teste-reteste para o BBT foi relatada como excelente (ICC = 0,97; ICC = 0,96) para a mão direita e esquerda, respectivamente. A confiabilidade entre avaliadores para o BBT, calculada usando a correlação ICC e Spearman rho, foi excelente (ICC = 0,99 er = 0,99). |
12 semanas
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Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: 12 semanas
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O Nine Hole Peg Test (NHPT) foi desenvolvido para medir a destreza dos dedos, também conhecida como destreza manual fina.
Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com AVC.
O NHPT é composto por um tabuleiro quadrado com 9 pinos.
Em uma extremidade da placa há orifícios para os pinos se encaixarem e, na outra extremidade, um prato redondo e raso para armazenar os pinos.
O NHPT é administrado solicitando ao cliente que retire os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível.
Os clientes devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los de volta no recipiente. Em média, homens adultos saudáveis completam o NHPT em 19,0 segundos (DP 3,2) com a mão direita e em 20,6 segundos (DP 3,9 ) com a mão esquerda.
Para mulheres adultas saudáveis, o NHPT foi concluído em 17,9 segundos (DP 2,8) e 19,6 segundos (DP 3,4) com a mão direita e esquerda, respectivamente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Irrij Javed Jadoon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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