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Efeitos Adicionais da Estimulação do Nervo Vago nas Funções Motoras do Membro Superior no AVC

23 de julho de 2023 atualizado por: Riphah International University

Efeitos Adicionais da Estimulação do Nervo Vago com Treinamento Orientado a Tarefas nas Funções Motoras do Membro Superior no AVC

O estudo visa determinar os efeitos adicionais da estimulação do nervo vago com treinamento orientado a tarefas nas funções motoras do membro superior no acidente vascular cerebral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma síndrome clínica caracterizada pelo desenvolvimento rápido de sinais clínicos de distúrbio focal (ou global) da função cerebral com duração superior a 24 horas ou levando à morte sem causa aparente. A estimulação do nervo emparelhada com a reabilitação é uma nova opção de tratamento potencial para pessoas com comprometimento do braço moderado a grave a longo prazo após o AVC. O estudo visa determinar os efeitos adicionais da estimulação do nervo vago com treinamento orientado a tarefas nas funções motoras do membro superior no acidente vascular cerebral. A ideia de estimular o nervo vago para modificar a atividade cerebral central foi perseguida. A estimulação do nervo vago (VNS) combinada com o treinamento de reabilitação aumenta a recuperação da função em modelos de AVC e está atualmente sob investigação para uso em pacientes com AVC crônico. Em comparação com a estimulação tradicional, a VNS não invasiva parece ser mais segura e tolerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Paquistão, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC subagudo (3 meses a 6 meses)
  • Entre o grau 0 e o grau 2 na escala de Ashworth modificada.
  • Pacientes que serão capazes de caminhar sem dispositivos auxiliares e podem ficar em pé por 2 minutos.
  • Tipo Isquêmico ou Hemorrágico
  • Faixa etária 40-60 anos

Critério de exclusão:

  • Intervenção cirúrgica prévia no nervo vago
  • Dor intensa na extremidade superior
  • Pontuação MoCA inferior a 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo vago com treinamento orientado a tarefas
O Grupo VNS receberá estimulação não invasiva do nervo vago na aurícula esquerda da orelha por 30 minutos durante o treinamento orientado para a tarefa. Os indivíduos receberão o protocolo 3 dias por semana durante 12 semanas.
Comparador Ativo: Treinamento orientado a tarefas
Treinamento orientado a tarefas sozinho
O grupo orientado a tarefas receberá treinamento orientado a tarefas e efeito placebo com estimulador de nervo vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Fugl Meyer - Extremidade Superior
Prazo: 12 semanas
Agora é amplamente utilizado para avaliação clínica da função motora. Este é um teste baseado em impairment com itens organizados por estágios sequenciais de recuperação. Uma escala ordinal de três pontos é usada para medir as deficiências do movimento volitivo com graus variando de 0 (o item não pode ser executado) a 2 (o item pode ser totalmente executado). Descrições específicas para o desempenho acompanham itens de teste individuais. Existem subtestes para função UE, função LE, equilíbrio, sensação, ADM e dor. A pontuação cumulativa do teste para todos os componentes é 226 com disponibilidade de pontuações de subtestes específicos (por exemplo, pontuação máxima UE é 66, pontuação LE 34; pontuação de equilíbrio 14). Este instrumento tem boa validade de construto e alta confiabilidade (r 0,99) para determinar a função motora. Dados de resultados quantificáveis ​​permitem que este instrumento seja usado com precisão para fins de pesquisa (um padrão-ouro) e recuperação de documentos ao longo do tempo.
12 semanas
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 12 semanas

O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a capacidade de movimento da extremidade superior por meio de movimentos cronometrados de uma ou múltiplas articulações e tarefas funcionais. A versão original consistia em 21 itens; a versão amplamente utilizada do WMFT é composta por 17 itens Composta por 3 partes:

  • Tempo
  • capacidade funcional
  • Força Inclui 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força O tempo de desempenho é referido como WMFT-TIME. A capacidade funcional é referida como WMFT-FAS. Os itens 1 a 6 envolvem tarefas funcionais cronometradas, os itens 7 a 14 são medidas de força e os 9 itens restantes consistem na análise da qualidade do movimento ao concluir várias tarefas. O WMFT é um instrumento com alta confiabilidade entre avaliadores, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e estabilidade adequada
12 semanas
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 12 semanas

Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com AVC. O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos. A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos. A confiabilidade teste-reteste para o BBT foi relatada como excelente (ICC = 0,97; ICC = 0,96) para a mão direita e esquerda, respectivamente.

A confiabilidade entre avaliadores para o BBT, calculada usando a correlação ICC e Spearman rho, foi excelente (ICC = 0,99 er = 0,99).

12 semanas
Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: 12 semanas
O Nine Hole Peg Test (NHPT) foi desenvolvido para medir a destreza dos dedos, também conhecida como destreza manual fina. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com AVC. O NHPT é composto por um tabuleiro quadrado com 9 pinos. Em uma extremidade da placa há orifícios para os pinos se encaixarem e, na outra extremidade, um prato redondo e raso para armazenar os pinos. O NHPT é administrado solicitando ao cliente que retire os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível. Os clientes devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los de volta no recipiente. Em média, homens adultos saudáveis ​​completam o NHPT em 19,0 segundos (DP 3,2) com a mão direita e em 20,6 segundos (DP 3,9 ) com a mão esquerda. Para mulheres adultas saudáveis, o NHPT foi concluído em 17,9 segundos (DP 2,8) e 19,6 segundos (DP 3,4) com a mão direita e esquerda, respectivamente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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