Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijkomende effecten van stimulatie van de nervus vagus op motorische functies van de bovenste ledematen bij een beroerte

23 juli 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Bijkomende effecten van nervus vagus stimulatie met taakgerichte training op motorische functies van bovenste ledematen bij beroerte

De studie heeft tot doel de aanvullende effecten te bepalen van nervus vagusstimulatie met taakgerichte training op motorische functies van de bovenste ledematen bij een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie die meer dan 24 uur aanhoudt of leidt tot de dood zonder duidelijke oorzaak. Zenuwstimulatie in combinatie met revalidatie is een nieuwe mogelijke behandelingsoptie voor mensen met langdurige matige tot ernstige armbeschadiging na een beroerte. De studie heeft tot doel de aanvullende effecten te bepalen van nervus vagusstimulatie met taakgerichte training op motorische functies van de bovenste ledematen bij een beroerte. Het idee om de nervus vagus te stimuleren om de centrale hersenactiviteit te wijzigen, is nagestreefd. Stimulatie van de nervus vagus (VNS) gecombineerd met revalidatietraining verbetert het functieherstel in modellen van een beroerte en wordt momenteel onderzocht voor gebruik bij patiënten met een chronische beroerte. In vergelijking met traditionele stimulatie lijkt niet-invasieve VNS veiliger en draaglijker te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subacute beroerte (3 maanden tot 6 maanden)
  • Tussen graad 0 en graad 2 op gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Patiënten die zonder hulpmiddelen kunnen lopen en 2 minuten kunnen staan.
  • Type ischemisch of hemorragisch
  • Leeftijdscategorie 40-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingreep aan de nervus vagus
  • Ernstige pijn in de bovenste extremiteit
  • MoCA-score van minder dan 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus met taakgerichte training
VNS Group krijgt tijdens de taakgerichte training gedurende 30 minuten niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus ter hoogte van de linker oorschelp. Proefpersonen ontvangen gedurende 12 weken 3 dagen per week een protocol.
Actieve vergelijker: Taakgericht trainen
Alleen taakgericht trainen
Taakgerichte groep krijgt taakgerichte training en placebo-effect met nervus vagusstimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer beoordelingsschaal - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Het wordt nu veel gebruikt voor klinische beoordeling van de motorische functie. Dit is een op bijzondere waardeverminderingen gebaseerde test met items geordend op opeenvolgende herstelfasen. Een driepunts ordinale schaal wordt gebruikt om stoornissen in de wilsbeweging te meten met cijfers variërend van 0 (item kan niet worden uitgevoerd) tot 2 (item kan volledig worden uitgevoerd). Specifieke beschrijvingen van de prestaties gaan vergezeld van individuele testitems. Er zijn subtests voor UE-functie, LE-functie, balans, gevoel, ROM en pijn. De cumulatieve testscore voor alle componenten is 226 met beschikbaarheid van specifieke subtestscores (bijv. UE maximale score is 66, LE score 34; balansscore 14). Dit instrument heeft een goede constructvaliditeit en een hoge betrouwbaarheid (r 0,99) voor het bepalen van de motorische functie. Dankzij kwantificeerbare uitkomstgegevens kan dit instrument nauwkeurig worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (een gouden standaard) en documentherstel in de loop van de tijd.
12 weken
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 12 weken

Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert het bewegingsvermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede bewegingen van één of meerdere gewrichten en functionele taken. De originele versie bestond uit 21 items; de veelgebruikte versie van de WMFT bestaat uit 17 onderdelen Samengesteld uit 3 delen:

  • Tijd
  • Functioneel vermogen
  • Kracht Omvat 15 op functies gebaseerde taken en 2 op kracht gebaseerde taken Prestatietijd wordt WMFT-TIJD genoemd. Functioneel vermogen wordt WMFT-FAS genoemd. Items 1-6 hebben betrekking op getimede functionele taken, items 7-14 zijn metingen van kracht en de overige 9 items bestaan ​​uit het analyseren van de bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van verschillende taken. De WMFT is een instrument met een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en voldoende stabiliteit
12 weken
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: 12 weken

Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte. De BBT is samengesteld uit een houten kist die door een scheidingswand in twee compartimenten is verdeeld en 150 blokken. De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de opdrachtgever om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen. De test-hertestbetrouwbaarheid voor de BBT werd als uitstekend gerapporteerd (ICC = 0,97; ICC = 0,96) voor respectievelijk de rechter- en linkerhand.

De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de BBT, zoals berekend met behulp van de ICC en Spearman rho correlatie, was uitstekend (ICC = 0,99 en r = 0,99).

12 weken
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: 12 weken
Nine Hole Peg Test (NHPT) is ontwikkeld om vingervaardigheid te meten, ook wel bekend als fijne handvaardigheid. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte. De NHPT bestaat uit een vierkant bord met 9 pinnen. Aan het ene uiteinde van het bord zitten gaten waar de pinnen in passen, en aan het andere uiteinde is een ondiepe ronde schaal om de pinnen in op te bergen. De NHPT wordt afgenomen door de cliënt te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen. Cliënten moeten vervolgens de pinnen een voor een uit de gaten halen en ze terug in de container plaatsen.Gemiddeld voltooien gezonde mannelijke volwassenen de NHPT in 19,0 seconden (SD 3.2) met de rechterhand en in 20,6 seconden (SD 3.9 ) met de linkerhand. Voor gezonde vrouwelijke volwassenen werd de NHPT voltooid in respectievelijk 17,9 seconden (SD 2,8) en 19,6 seconden (SD 3,4) met de rechter- en linkerhand.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren