- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771805
Bijkomende effecten van stimulatie van de nervus vagus op motorische functies van de bovenste ledematen bij een beroerte
Bijkomende effecten van nervus vagus stimulatie met taakgerichte training op motorische functies van bovenste ledematen bij beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacute beroerte (3 maanden tot 6 maanden)
- Tussen graad 0 en graad 2 op gemodificeerde Ashworth-schaal.
- Patiënten die zonder hulpmiddelen kunnen lopen en 2 minuten kunnen staan.
- Type ischemisch of hemorragisch
- Leeftijdscategorie 40-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep aan de nervus vagus
- Ernstige pijn in de bovenste extremiteit
- MoCA-score van minder dan 10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus met taakgerichte training
|
VNS Group krijgt tijdens de taakgerichte training gedurende 30 minuten niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus ter hoogte van de linker oorschelp.
Proefpersonen ontvangen gedurende 12 weken 3 dagen per week een protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Taakgericht trainen
Alleen taakgericht trainen
|
Taakgerichte groep krijgt taakgerichte training en placebo-effect met nervus vagusstimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer beoordelingsschaal - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wordt nu veel gebruikt voor klinische beoordeling van de motorische functie.
Dit is een op bijzondere waardeverminderingen gebaseerde test met items geordend op opeenvolgende herstelfasen.
Een driepunts ordinale schaal wordt gebruikt om stoornissen in de wilsbeweging te meten met cijfers variërend van 0 (item kan niet worden uitgevoerd) tot 2 (item kan volledig worden uitgevoerd). Specifieke beschrijvingen van de prestaties gaan vergezeld van individuele testitems.
Er zijn subtests voor UE-functie, LE-functie, balans, gevoel, ROM en pijn.
De cumulatieve testscore voor alle componenten is 226 met beschikbaarheid van specifieke subtestscores (bijv. UE maximale score is 66, LE score 34; balansscore 14).
Dit instrument heeft een goede constructvaliditeit en een hoge betrouwbaarheid (r 0,99) voor het bepalen van de motorische functie.
Dankzij kwantificeerbare uitkomstgegevens kan dit instrument nauwkeurig worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (een gouden standaard) en documentherstel in de loop van de tijd.
|
12 weken
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert het bewegingsvermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede bewegingen van één of meerdere gewrichten en functionele taken. De originele versie bestond uit 21 items; de veelgebruikte versie van de WMFT bestaat uit 17 onderdelen Samengesteld uit 3 delen:
|
12 weken
|
|
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte. De BBT is samengesteld uit een houten kist die door een scheidingswand in twee compartimenten is verdeeld en 150 blokken. De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de opdrachtgever om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen. De test-hertestbetrouwbaarheid voor de BBT werd als uitstekend gerapporteerd (ICC = 0,97; ICC = 0,96) voor respectievelijk de rechter- en linkerhand. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de BBT, zoals berekend met behulp van de ICC en Spearman rho correlatie, was uitstekend (ICC = 0,99 en r = 0,99). |
12 weken
|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nine Hole Peg Test (NHPT) is ontwikkeld om vingervaardigheid te meten, ook wel bekend als fijne handvaardigheid.
Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte.
De NHPT bestaat uit een vierkant bord met 9 pinnen.
Aan het ene uiteinde van het bord zitten gaten waar de pinnen in passen, en aan het andere uiteinde is een ondiepe ronde schaal om de pinnen in op te bergen.
De NHPT wordt afgenomen door de cliënt te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen.
Cliënten moeten vervolgens de pinnen een voor een uit de gaten halen en ze terug in de container plaatsen.Gemiddeld voltooien gezonde mannelijke volwassenen de NHPT in 19,0 seconden (SD 3.2) met de rechterhand en in 20,6 seconden (SD 3.9 ) met de linkerhand.
Voor gezonde vrouwelijke volwassenen werd de NHPT voltooid in respectievelijk 17,9 seconden (SD 2,8) en 19,6 seconden (SD 3,4) met de rechter- en linkerhand.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Irrij Javed Jadoon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .