急性胸部大動脈解離におけるトロンボソーム® (TTAD)
2024年5月6日 更新者：Jakob Stensballe, MD, PhD
胸部大動脈解離の緊急手術を受ける患者の止血時間に関するトロンボソーム®の実現可能性と安全性 - 無作為化、制御、非盲検の治験責任医師主導のパイロット試験
仮説は、急性胸部大動脈解離（aTAD）の緊急手術を受ける患者の心肺バイパス（CPB）を終了する際の止血補助としてのトロンボソーム®（TBX®）の投与は安全であり、標準的な血小板濃縮物（stPC）と比較した場合、効果が最も低いというものです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アームあたり 20 人の aTAD 患者を対象に、Thrombosomes® (TBX®) と標準血小板濃縮製剤 (stPC) の投与を比較する、探索的第 2a 相、単施設無作為化、パイロット研究者主導の試験として設計されています。 患者は 15 か月間にわたって研究に登録されます。
TBX® は、血小板減少症、機能不全の血小板障害、または血小板消費による出血を治療するための、新規のヒト血小板 (血小板) 由来の凍結乾燥 (フリーズドライ) 止血血液製剤です。
患者は、心肺バイパス（CPB）の終了時に大量輸血プロトコル（MTP）の一部として、TBX®またはstPCのいずれかの投与に無作為に割り付けられます。トロンボラストグラフィー（TEG）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性胸部大動脈解離に対する心肺バイパスポンプの緊急手術の対象となる患者
- 18歳以上
除外基準:
- 輸血拒否の文書化
- 外傷による大動脈解離
- 積極的な治療からの離脱
- -TBXに対する既知の過敏症：活性物質、賦形剤のいずれか
- 妊娠（患者が閉経後（55歳以上の女性）であるか、尿-hCGが陰性であることにより確認された非妊娠）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トロンボソーム®
Thrombosomes® (TBX®) 3回まで
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TBX® による介入は、大量輸血プロトコル (MTP) の一環として、止血血液製剤として静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準血小板濃縮物
3回分までの標準血小板濃縮物
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大量輸血プロトコル (MTP) の一部として、標準的な血小板の投与が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の止血時間
時間枠：手続き中
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胸部閉鎖の開始（一時的または最終的閉鎖）、最初の胸骨ワイヤーまたは創傷 vac（イオバンまたはフィルム）の配置、全用量のプロタミンの投与によって定義されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の出血
時間枠：手続き中
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吸引、細胞回収、胸腔チューブ、縦隔ドレーン、体外循環 (ECC)、および手術の分野で測定される手術中の出血
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手続き中
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ICU到着時の胸腔チューブおよび縦隔ドレナージでの出血
時間枠：平均3時間
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手術終了から集中治療室（ICU）到着までの胸腔チューブおよび縦隔ドレーンの出血量
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平均3時間
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ICU 到着後 24 時間での胸腔チューブおよび縦隔ドレナージでの mL 単位の出血
時間枠：24時間
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ICU 到着から ICU 到着後 24 時間までの胸腔チューブおよび縦隔ドレナージの出血量 (mL 単位で測定)
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24時間
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ICU 到着後 24 時間での胸腔ドレナージおよび縦隔ドレナージでの mL/kg での出血
時間枠：24時間
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ICU 到着から ICU 到着後 24 時間までの胸腔チューブおよび縦隔ドレナージの出血量 (mL/kg で測定)
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24時間
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手術中に使用した血液製剤の総数
時間枠：手続き中
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手術中および ICU 到着前の血液製剤 (RBC、新鮮凍結血漿 (FFP)、標準血小板 (PLT) 濃縮液および/またはトロンボソーム®) の数
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手続き中
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手術中の血液製剤の総使用量
時間枠：手続き中
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手術中および ICU 到着前の血液製剤 (RBC、新鮮凍結血漿 (FFP)、標準血小板 (PLT) 濃縮液および/またはトロンボソーム®) の量
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手続き中
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ICU で最初の 24 時間に使用された血液製剤の総数
時間枠：24時間
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ICU での最初の 24 時間の血液製剤 (RBC、FFP、標準 PLT) の数
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24時間
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ICU で最初の 24 時間に使用された血液製剤の総単位
時間枠：24時間
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ICU での最初の 24 時間の血液製剤 (RBC、FFP、標準 PLT) の単位
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24時間
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出血による再手術が必要な患者数
時間枠：24時間
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術後24時間以内に出血により再手術が必要となった患者数
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24時間
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-12日以内のICU滞在中の逐次臓器不全評価（SOFA）スコア
時間枠：12日
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-12日以内のICU滞在中、またはICUからの退院までのいずれか早い方までの逐次臓器不全評価（SOFA）スコア。
重度の臓器不全を示す 20 で 0 から 20 までのスケール
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12日
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手術中の止血剤の使用
時間枠：手続き中
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手術中の止血製品（フィブリノーゲン濃縮物、クリオプレシピテート、組換え第VIIa因子）の使用
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手続き中
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30日以内の昇圧剤のない日
時間枠：30日
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30 日以内に ICU で昇圧剤を使用しなかった日数
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30日
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人工呼吸器のない日
時間枠：30日
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30 日以内に ICU で人工呼吸器を使用しなかった日数
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30日
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腎代替日
時間枠：30日
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30日以内のICUでの無腎代替日数
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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ICU滞在日数
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院日数
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30日
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死亡
時間枠：30日
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介入後 30 日死亡率
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30日
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症候性血栓塞栓イベント
時間枠：30日
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介入後30日以内の症候性血栓塞栓症イベントの数
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30日
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重篤な副作用・事象
時間枠：12日
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介入後最初の 12 日以内の重篤な副作用/イベントの数
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annette Ulrich, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。