급성 흉부 대동맥 박리에서 Thrombosomes® (TTAD)
2024년 5월 6일 업데이트: Jakob Stensballe, MD, PhD
흉부 대동맥 박리를 위한 응급 수술을 받는 환자의 지혈 시간에 대한 Thrombosomes®의 타당성 및 안전성 - 무작위, 통제, 공개 라벨 조사자 개시 파일럿 시험
가설은 급성 흉부 대동맥 박리(aTAD)를 위한 응급 수술을 받는 환자에서 심폐 우회술(CPB)을 종료할 때 지혈 지원으로 Thrombosomes®(TBX®)를 투여하는 것이 안전하고 표준 혈소판 농축액(stPC)과 비교할 때 가장 덜 효과적이라는 것입니다. ).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 팔당 20명의 aTAD 환자를 대상으로 Thrombosome®(TBX®) 대 표준 혈소판 농축액(stPC)의 투여에 대한 탐색적 2a상, 단일 센터 무작위, 제어 파일럿 조사자 개시 시험으로 설계되었습니다. 환자들은 15개월 동안 연구에 등록될 것입니다.
TBX®는 혈소판 감소증, 기능 장애 혈소판 장애 또는 혈소판 소비로 인한 출혈 치료를 위한 새로운 인간 혈소판(혈소판) 유래 동결 건조(동결 건조) 지혈 혈액 제품입니다.
환자는 심폐우회술(CPB) 종료 시점에 대량 수혈 프로토콜(MTP)의 일부로 TBX® 또는 stPC 투여에 무작위 배정됩니다. 혈전조영술(TEG).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 흉부 대동맥 박리시 심폐우회술 응급수술 대상자
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 문서화된 수혈 거부
- 외상으로 인한 대동맥 박리
- 적극적인 치료 중단
- TBX에 대한 알려진 과민성: 활성 물질, 부형제
- 임신(환자가 폐경 후(>55세 여성) 또는 음성 소변 hCG를 갖는 환자에 의해 확인된 비임신).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트롬보솜®
Thrombosomes®(TBX®) 최대 3회 투여
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TBX®를 사용한 개입은 대량 수혈 프로토콜(MTP)의 일부로 지혈 혈액 제품으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 혈소판 농축액
표준 혈소판 농축액 최대 3회분
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표준 혈소판 투여는 대량 수혈 프로토콜(MTP)의 일부로 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 지혈까지의 시간
기간: 시술 중
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전체 용량의 프로타민 투여로부터 흉부 폐쇄(일시적 또는 최종 폐쇄)의 시작, 첫 번째 흉골 와이어 또는 상처 진공(ioban 또는 필름) 배치로 정의됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈
기간: 시술 중
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흡입, 세포 회수, 흉관, 종격동 배액관, 체외 순환(ECC) 및 수술 현장에서 측정한 수술 중 출혈
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시술 중
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ICU 도착 시 흉관 및 종격동 배액관의 출혈
기간: 평균 3시간
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수술 종료 시점부터 중환자실(ICU) 도착까지 흉관 및 종격동 배액관의 출혈량
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평균 3시간
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ICU 도착 후 24시간에 흉관 및 종격동 배액의 mL 단위 출혈
기간: 24 시간
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ICU 도착부터 ICU 도착 후 24시간까지 흉관 및 종격동 배액의 출혈량(mL 단위)
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24 시간
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중환자실 도착 후 24시간째 흉관 및 종격동 배액(mL/kg) 출혈
기간: 24 시간
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ICU 도착부터 ICU 도착 후 24시간까지 흉관 및 종격동 배액의 출혈량(mL/kg 단위)
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24 시간
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수술 중 총 혈액 제제 사용 횟수
기간: 시술 중
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수술 중 및 ICU 도착 전 혈액 제제(RBC, 신선동결혈장(FFP), 표준 혈소판(PLT) 농축액 및/또는 Thrombosomes®) 수
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시술 중
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수술 중 총 혈액제제 사용량
기간: 시술 중
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수술 중 및 ICU 도착 전 혈액 제제(RBC, 신선동결혈장(FFP), 표준 혈소판(PLT) 농축액 및/또는 Thrombosomes®)의 양
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시술 중
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ICU에서 처음 24시간 동안 혈액 제제를 사용한 총 횟수
기간: 24 시간
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ICU에서 처음 24시간 동안의 혈액 제제(RBC, FFP, 표준 PLT) 수
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24 시간
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ICU에서 처음 24시간 동안 사용된 혈액 제품의 총 단위
기간: 24 시간
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ICU에서 처음 24시간 동안의 혈액 제제(RBC, FFP, 표준 PLT) 단위
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24 시간
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출혈로 재수술이 필요한 환자 수
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 이내 출혈로 재수술이 필요한 환자 수
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24 시간
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12일 이내 ICU에 머무는 동안 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 12일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 ICU에 12일 이내로 머무는 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
심각한 장기 부전을 의미하는 20으로 0에서 20까지 척도
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12일
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수술 중 지혈 제품 사용
기간: 시술 중
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수술 중 지혈 제품(피브리노겐 농축액, 동결 침전물, 재조합 인자 VIIa) 사용
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시술 중
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30일 이내 승압제 없는 날
기간: 30 일
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30일 이내 중환자실에서 승압제 없는 일수
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30 일
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인공호흡기 없는 날
기간: 30 일
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30일 이내 중환자실에서 인공호흡기가 없는 일수
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30 일
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신장 대체 무료일
기간: 30 일
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30일 이내 중환자실에서 신대체 없는 일수
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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ICU에 있는 일수
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 일수
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30 일
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인류
기간: 30 일
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개입 후 30일 사망률
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30 일
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증상이 있는 혈전색전증
기간: 30 일
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개입 후 30일 이내에 증상이 있는 혈전 색전 사건의 수
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30 일
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중대한 이상반응/사건
기간: 12일
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개입 후 첫 12일 이내에 심각한 부작용/사건의 수
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22061913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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