Thrombosomes® em dissecções agudas da aorta torácica (TTAD)
6 de maio de 2024 atualizado por: Jakob Stensballe, MD, PhD
Viabilidade e Segurança de Thrombosomes® no Tempo para Hemostasia em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Emergência para Dissecções da Aorta Torácica - um Estudo Piloto Aberto, Randomizado, Controlado e Iniciado pelo Investigador
A hipótese é que a administração de Thrombosomes® (TBX®) como suporte hemostático ao encerrar a circulação extracorpórea (CEC) em pacientes submetidos à cirurgia de emergência para dissecção aguda da aorta torácica (aTAD) é segura e menos eficaz quando comparada aos concentrados de plaquetas padrão (stPC ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo exploratório de fase 2a, randomizado, controlado, iniciado pelo investigador, de administração de Thrombosomes® (TBX®) versus concentrados de plaquetas padrão (stPC) em 20 pacientes com DAT por braço. Os pacientes serão incluídos no estudo durante um período de 15 meses.
TBX® é um novo produto hemostático derivado de plaquetas humanas (trombócitos) liofilizado (liofilizado) para tratamento de sangramento devido a trombocitopenia, distúrbios plaquetários disfuncionais ou consumo de plaquetas.
Os pacientes serão randomizados para administração de TBX® ou stPC, como parte do Protocolo de Transfusão Massiva (MTP) no momento do término da circulação extracorpórea (CEC), além da otimização hemostática padrão direcionada a metas com base nos resultados de trombelastografia (TEG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para cirurgia de emergência em bomba de circulação extracorpórea para dissecções agudas da aorta torácica
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa documentada de transfusão de sangue
- Dissecção aórtica por trauma
- Retirada da terapia ativa
- Hipersensibilidade conhecida a TBX: substância ativa, qualquer um dos excipientes
- Gravidez (não gravidez confirmada por paciente na pós-menopausa (mulheres > 55 anos de idade) ou com urina-hCG negativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Thrombosomes®
Thrombosomes® (TBX®) até 3 doses
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A intervenção com TBX® deve ser administrada como uma infusão intravenosa como produto hemostático de sangue como parte do Massive Transfusion Protocol (MTP).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Concentrado de plaquetas padrão
Concentrado de plaquetas padrão até 3 doses
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A administração de plaquetas padrão é administrada, como parte do Protocolo de Transfusão Massiva (MTP).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para hemostasia durante a cirurgia
Prazo: Durante o procedimento
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Definido pelo início do fechamento do tórax (fechamento temporário ou final), a colocação do primeiro fio esternal ou aspirador de feridas (ioban ou filme), a partir da administração de dose completa de protamina.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento durante a cirurgia
Prazo: Durante o procedimento
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Sangramento durante a cirurgia medido por sucção, recuperação de células, drenos torácicos, drenos mediastinais, circulação extracorpórea (CEC) e no campo da cirurgia
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Durante o procedimento
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Sangramento em drenos torácicos e drenagens mediastinais na chegada à UTI
Prazo: Média de 3 horas
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Volume de sangramento em drenos torácicos e drenos mediastinais desde o final da cirurgia até a chegada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Média de 3 horas
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Sangramento em mL em dreno torácico e drenagem mediastinal 24 horas após chegada na UTI
Prazo: 24 horas
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Volume de sangramento em drenos torácicos e drenagens mediastinais desde a chegada à UTI até 24 horas após a chegada à UTI, medido em mL
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24 horas
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Sangramento em mL/kg em dreno torácico e drenagem mediastinal 24 horas após chegada na UTI
Prazo: 24 horas
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Volume de sangramento em drenos torácicos e drenagens mediastinais desde a chegada à UTI até 24 horas após a chegada à UTI, medido em mL/kg
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24 horas
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Número total de uso de hemoderivados durante a cirurgia
Prazo: Durante o procedimento
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Número de hemoderivados (RBC, plasma fresco congelado (FFP), concentrado de plaquetas padrão (PLT) e/ou Thrombosomes®) durante a operação e antes da chegada à UTI
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Durante o procedimento
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Volume total de uso de hemoderivados durante a cirurgia
Prazo: Durante o procedimento
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Volume de hemoderivados (RBC, plasma fresco congelado (FFP), concentrado de plaquetas padrão (PLT) e/ou Thrombosomes®) durante a operação e antes da chegada à UTI
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Durante o procedimento
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Número total de uso de hemoderivados nas primeiras 24 horas na UTI
Prazo: 24 horas
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Número de hemoderivados (RBC, FFP, PLT padrão) durante as primeiras 24 horas na UTI
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24 horas
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Total de unidades de uso de hemoderivados nas primeiras 24 horas na UTI
Prazo: 24 horas
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Unidades de hemoderivados (RBC, FFP, PLT padrão) durante as primeiras 24 horas na UTI
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24 horas
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Número de pacientes que precisam refazer a cirurgia devido a hemorragia
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes com necessidade de reoperação por hemorragia nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante a permanência na UTI em 12 dias
Prazo: 12 dias
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Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante a permanência na UTI em até 12 dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
Escala de 0 a 20 com 20 significando falência grave de órgãos
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12 dias
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Uso de produtos hemostáticos durante a cirurgia
Prazo: Durante o procedimento
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Uso de produtos hemostáticos (concentrado de fibrinogênio, crioprecipitado, fator VIIa recombinante) durante a cirurgia
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Durante o procedimento
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Dias livres de vasopressores em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de dias livres de vasopressores na UTI em 30 dias
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30 dias
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Dias livres de ventilador
Prazo: 30 dias
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Número de dias sem ventilador na UTI em 30 dias
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30 dias
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Dias livres de substituição renal
Prazo: 30 dias
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Número de dias livres de substituição renal na UTI em 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Número de dias na UTI
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30 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
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Número de dias no hospital
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade 30 dias após a intervenção
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30 dias
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Eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: 30 dias
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Número de eventos tromboembólicos sintomáticos dentro de 30 dias após a intervenção
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30 dias
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Reações/eventos adversos graves
Prazo: 12 dias
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Número de reações/eventos adversos graves nos primeiros 12 dias após a intervenção
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22061913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .