Thrombosomas® en disecciones aórticas torácicas agudas (TTAD)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Jakob Stensballe, MD, PhD
Factibilidad y seguridad de Thrombosomes® a tiempo para la hemostasia en pacientes sometidos a cirugía de emergencia por disecciones aórticas torácicas: un ensayo piloto aleatorizado, controlado y abierto iniciado por un investigador
La hipótesis es que la administración de Thrombosomes® (TBX®) como soporte hemostático al finalizar el bypass cardiopulmonar (CPB) en pacientes sometidos a cirugía de emergencia por disección aórtica torácica aguda (aTAD) es segura y menos eficaz en comparación con los Concentrados de Plaquetas estándar (stPC). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo piloto controlado, aleatorizado, de fase 2a exploratorio, iniciado por un investigador, de administración de Thrombosomes® (TBX®) frente a concentrados de plaquetas estándar (stPC) en 20 pacientes con aTAD por brazo. Los pacientes serán inscritos en el estudio durante un período de 15 meses.
TBX® es un nuevo producto sanguíneo hemostático liofilizado (liofilizado) derivado de plaquetas humanas (trombocitos) para el tratamiento del sangrado debido a trombocitopenia, trastornos plaquetarios disfuncionales o consumo de plaquetas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la administración de TBX® o stPC, como parte del Protocolo de transfusión masiva (MTP) en el momento de la finalización de la derivación cardiopulmonar (CPB), además de la optimización hemostática estándar dirigida a objetivos basada en los resultados de trombolastografía (TEG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para cirugía de emergencia con bomba de circulación extracorpórea por disecciones agudas de aorta torácica
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Denegación documentada de transfusión de sangre.
- Disección aórtica por traumatismo
- Retiro de la terapia activa
- Hipersensibilidad conocida a TBX: al principio activo, a alguno de los excipientes
- Embarazo (no embarazo confirmado por paciente posmenopáusica (mujeres mayores de 55 años) o con hCG en orina negativo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombosomas®
Thrombosomas® (TBX®) hasta 3 dosis
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La intervención con TBX® se administrará como infusión intravenosa como hemoderivado hemostático como parte del Protocolo de Transfusión Masiva (MTP).
Otros nombres:
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Comparador activo: Concentrado de plaquetas estándar
Concentrado de plaquetas estándar hasta 3 dosis
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Se administra la administración de plaquetas estándar, como parte del Protocolo de Transfusión Masiva (MTP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hemostasia durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido por el inicio del cierre del tórax (cierre temporal o final), la colocación del primer alambre esternal o la herida vac (ioban o película), desde la administración de la dosis completa de protamina.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Sangrado durante la cirugía medido por succión, recuperación de células, tubos torácicos, drenajes mediastínicos, circulación extracorpórea (ECC) y en el campo de la cirugía
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Durante el procedimiento
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Sangrado en tubos torácicos y drenajes mediastínicos a la llegada a la UCI
Periodo de tiempo: Promedio 3 horas
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Volumen de sangrado en tubos torácicos y drenajes mediastínicos desde el final de la cirugía hasta la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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Promedio 3 horas
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Sangrado en mL en tubo torácico y drenaje mediastínico a las 24 h de llegada a UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen de sangrado en tubos torácicos y drenajes mediastínicos desde la llegada a la UCI hasta 24 horas después de la llegada a la UCI, medido en ml
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24 horas
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Sangrado en ml/kg en tubo torácico y drenaje mediastínico a las 24 h de llegada a UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen de sangrado en tubos torácicos y drenajes mediastínicos desde la llegada a la UCI hasta 24 horas después de la llegada a la UCI, medido en ml/kg
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24 horas
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Número total de uso de hemoderivados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de hemoderivados (GR, plasma fresco congelado (FFP), concentrado de plaquetas estándar (PLT) y/o Thrombosomes®) a lo largo de la operación y antes de la llegada a la UCI
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Durante el procedimiento
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Volumen total de hemoderivados utilizados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Volumen de hemoderivados (GR, plasma fresco congelado (FFP), concentrado de plaquetas estándar (PLT) y/o Thrombosomes®) durante la operación y antes de la llegada a la UCI
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Durante el procedimiento
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Número total de uso de productos sanguíneos durante las primeras 24 horas en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Números de productos sanguíneos (RBC, FFP, PLT estándar) durante las primeras 24 horas en la UCI
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24 horas
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Total de unidades de hemoderivados utilizadas durante las primeras 24 horas en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Unidades de hemoderivados (RBC, FFP, estándar PLT) durante las primeras 24 horas en la UCI
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24 horas
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Número de pacientes que necesitaron reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con necesidad de reintervención por hemorragia en las primeras 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante la estancia en la UCI dentro de los 12 días
Periodo de tiempo: 12 días
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante la estancia en la UCI dentro de los 12 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Escala de 0 a 20, donde 20 significa insuficiencia orgánica grave
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12 días
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Uso de productos hemostáticos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Uso de productos hemostáticos (concentrado de fibrinógeno, crioprecipitado, factor VIIa recombinante) durante la cirugía
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Durante el procedimiento
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Días sin vasopresores en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días sin vasopresores en la UCI dentro de los 30 días
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30 dias
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días sin ventilador en la UCI dentro de los 30 días
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30 dias
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Días libres de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días libres de reemplazo renal en la UCI dentro de los 30 días
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días en la UCI
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30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días en el hospital
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días después de la intervención
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30 dias
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Eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos tromboembólicos sintomáticos dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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30 dias
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Reacciones/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 días
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Número de reacciones/eventos adversos graves en los primeros 12 días después de la intervención
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22061913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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