Тромбосомы® при остром расслоении грудной аорты (TTAD)
6 мая 2024 г. обновлено: Jakob Stensballe, MD, PhD
Целесообразность и безопасность применения тромбосом® в отношении времени до гемостаза у пациентов, перенесших неотложную операцию по поводу расслоения грудной аорты — рандомизированное, контролируемое, открытое пилотное исследование, инициированное исследователем
Гипотеза заключается в том, что введение Тромбосом® (TBX®) в качестве гемостатической поддержки при прекращении искусственного кровообращения (ИК) у пациентов, перенесших неотложную операцию по поводу острого расслоения грудной аорты (оТАД), является безопасным и наименее эффективным по сравнению со стандартными концентратами тромбоцитов (stPC). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как исследовательская фаза 2а, одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, инициированное исследователем, по применению тромбосом® (TBX®) по сравнению со стандартными концентратами тромбоцитов (stPC) у 20 пациентов с aTAD в каждой группе. Пациенты будут включены в исследование в течение 15 месяцев.
TBX® представляет собой новый лиофилизированный (лиофилизированный) гемостатический продукт крови, полученный из тромбоцитов (тромбоцитов) человека, для лечения кровотечений, вызванных тромбоцитопенией, дисфункциональными нарушениями тромбоцитов или потреблением тромбоцитов.
Пациенты будут рандомизированы для введения TBX® или stPC в рамках протокола массивной трансфузии (MTP) во время прекращения искусственного кровообращения (ИК) в дополнение к стандартной целенаправленной гемостатической оптимизации, основанной на результатах тромбэластография (ТЭГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подходящий для экстренной операции на искусственном кровообращении по поводу острого расслоения грудной аорты
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный отказ от переливания крови
- Расслоение аорты вследствие травмы
- Отказ от активной терапии
- Известная гиперчувствительность к TBX: действующее вещество, любой из вспомогательных веществ
- Беременность (отсутствие беременности, подтвержденное пациенткой в постменопаузе (женщины старше 55 лет) или наличием отрицательного ХГЧ в моче).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тромбосомы®
Тромбосомы® (ТБХ®) до 3 доз
|
Вмешательство с TBX® должно осуществляться в виде внутривенной инфузии в качестве гемостатического продукта крови в рамках протокола массивных трансфузий (MTP).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный концентрат тромбоцитов
Стандартный концентрат тромбоцитов до 3 доз
|
Введение стандартных тромбоцитов осуществляется в рамках протокола массивной трансфузии (MTP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется началом закрытия грудной клетки (временное или окончательное закрытие), размещением первой стернальной проволоки или раневого вакуума (йобан или пленка) после введения полной дозы протамина.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Кровотечение во время операции, измеряемое с помощью аспирации, спасения клеток, плевральной дренажной трубки, дренажей средостения, экстракорпорального кровообращения (ECC) и в области хирургии
|
Во время процедуры
|
|
Кровотечение из плевральных дренажей и дренажей средостения при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: В среднем 3 часа
|
Объем кровотечения из плевральных дренажей и дренажей средостения с момента окончания операции до поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
|
В среднем 3 часа
|
|
Кровотечение в мл из плевральной дренажной трубки и дренажа средостения через 24 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем кровотечения из плевральных дренажей и дренажей средостения с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 24 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии, измеренный в мл
|
24 часа
|
|
Кровотечение в мл/кг через плевральную дренажную трубку и дренаж средостения через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем кровотечения из плевральных дренажей и дренажей средостения с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 24 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии, измеренный в мл/кг
|
24 часа
|
|
Общее количество использованных продуктов крови во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество продуктов крови (эритроциты, свежезамороженная плазма (СЗП), стандартный концентрат тромбоцитов (ТГТ) и/или тромбосомы®) на протяжении всей операции и до поступления в отделение интенсивной терапии
|
Во время процедуры
|
|
Общий объем использования продуктов крови во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Объем продуктов крови (эритроциты, свежезамороженная плазма (СЗП), стандартный концентрат тромбоцитов (PLT) и/или тромбосомы®) на протяжении всей операции и до поступления в отделение интенсивной терапии
|
Во время процедуры
|
|
Общее количество использованных продуктов крови в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество продуктов крови (эритроциты, СЗП, стандартные тромбоциты) в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии.
|
24 часа
|
|
Общее количество использованных продуктов крови в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Единицы продуктов крови (эритроциты, СЗП, стандартные PLT) в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
24 часа
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторной операции в связи с кровотечением
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторной операции из-за кровотечения в первые 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 12 дней
Временное ограничение: 12 дней
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 12 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Шкала от 0 до 20, где 20 означает тяжелую органную недостаточность.
|
12 дней
|
|
Использование кровоостанавливающего средства во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Использование гемостатических препаратов (концентрат фибриногена, криопреципитат, рекомбинантный фактор VIIa) во время операции
|
Во время процедуры
|
|
Дни без вазопрессоров в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней без вазопрессоров в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней без ИВЛ в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Дни без замены почки
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней без замены почки в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней в больнице
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность после вмешательства
|
30 дней
|
|
Симптоматические тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество симптоматических тромбоэмболических событий в течение 30 дней после вмешательства
|
30 дней
|
|
Серьезные побочные реакции/события
Временное ограничение: 12 дней
|
Количество серьезных побочных реакций/событий в течение первых 12 дней после вмешательства
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22061913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .