Thrombosomes® i akutte thoraxaortadisseksjoner (TTAD)
6. mai 2024 oppdatert av: Jakob Stensballe, MD, PhD
Gjennomførbarhet og sikkerhet for trombosomer® på tid til hemostase hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi for thoraxaortadisseksjoner - en randomisert, kontrollert, åpen etterforsker-initiert pilotforsøk
Hypotesen er at administrering av Thrombosomes® (TBX®) som hemostatisk støtte ved terminering av kardiopulmonal bypass (CPB) hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi for akutt thorax aortadisseksjon (aTAD) er trygt og minst like effektivt sammenlignet med standard blodplatekonsentrater (stPC). ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en eksplorativ fase 2a, randomisert, kontrollert pilotundersøkelse initiert av et enkelt senter med administrering av Thrombosomes® (TBX®) versus standard blodplatekonsentrater (stPC) i 20 aTAD-pasienter per arm. Pasientene vil bli registrert i studien over en periode på 15 måneder.
TBX® er et nytt, humant blodplate (trombocytt) avledet lyofilisert (frysetørket) hemostatisk blodprodukt for behandling av blødninger på grunn av trombocytopeni, dysfunksjonelle blodplateforstyrrelser eller blodplateforbruk.
Pasientene vil bli randomisert til administrering av enten TBX®, eller stPC, som en del av Massive Transfusion Protocol (MTP) ved avslutning av kardiopulmonal bypass (CPB) i tillegg til standard målrettet hemostatisk optimalisering basert på resultater fra trombelastografi (TEG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert for akuttkirurgi på kardiopulmonal bypasspumpe for akutte thoraxaortadisseksjoner
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert avslag på blodoverføring
- Aortadisseksjon på grunn av traumer
- Uttak fra aktiv terapi
- Kjent overfølsomhet overfor TBX: virkestoffet, hvilket som helst av hjelpestoffene
- Graviditet (ikke-graviditet bekreftet av at pasienten er postmenopausal (kvinner >55 år) eller har negativ urin-hCG).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trombosomer®
Thrombosomes® (TBX®) opptil 3 doser
|
Intervensjonen med TBX® skal administreres som en intravenøs infusjon som hemostatisk blodprodukt som en del av Massive Transfusion Protocol (MTP).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard blodplatekonsentrat
Standard blodplatekonsentrat opptil 3 doser
|
Administrering av standard blodplater administreres som en del av Massive Transfusion Protocol (MTP).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemostase under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert ved initiering av brystlukking (midlertidig eller endelig lukking), plassering av den første brysttråden eller sårvaksen (ioban eller film), fra administrering av full dose protamin.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blødning under kirurgi målt ved sug, celleberging, brystrør, mediastinale dreneringer, ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) og innen kirurgi
|
Under prosedyren
|
|
Blødning i brystrør og mediastinale drenasjer ved ankomst til intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 timer
|
Volumet av blødning i brystrør og mediastinumdren fra slutten av operasjonen til ankomst til intensivavdelingen (ICU)
|
Gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Blødning i ml i brystsonde og mediastinumdrenasje 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Blødningsvolum i brystrør og mediastinumdrenasjer fra ankomst til intensivavdelingen til 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen, målt i ml
|
24 timer
|
|
Blødning i ml/kg i brystsonde og mediastinal drenasje 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Blødningsvolum i brystrør og mediastinale drenasjer fra ankomst til intensivavdeling til 24 timer etter ankomst til intensivavdeling, målt i ml/kg
|
24 timer
|
|
Totalt antall blodproduktbruk under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall blodprodukter (RBC, ferskfrosset plasma (FFP), standard blodplater (PLT) konsentrat og/eller trombosomer®) gjennom hele operasjonen og før ankomst til intensivavdelingen
|
Under prosedyren
|
|
Totalt volum av blodproduktbruk under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Volum av blodprodukter (RBC, ferskfrosset plasma (FFP), standard blodplater (PLT) konsentrat og/eller trombosomer®) gjennom hele operasjonen og før ankomst til intensivavdelingen
|
Under prosedyren
|
|
Totalt antall blodproduktbruk i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Antall blodprodukter (RBC, FFP, standard PLT) i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen
|
24 timer
|
|
Totale enheter av blodproduktbruk i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Enheter av blodprodukter (RBC, FFP, standard PLT) i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen
|
24 timer
|
|
Antall pasienter som trenger å gjenta kirurgi på grunn av blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter med behov for ny operasjon på grunn av blødning de første 24 timene postoperativt
|
24 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum under opphold på intensivavdelingen innen 12 dager
Tidsramme: 12 dager
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum under opphold på intensivavdelingen innen 12 dager, eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først.
Skala fra 0 til 20 med 20 som betyr alvorlig organsvikt
|
12 dager
|
|
Hemostatisk produktbruk under operasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bruk av hemostatiske produkter (fibrinogenkonsentrat, kryopresipitat, rekombinant faktor VIIa) under kirurgi
|
Under prosedyren
|
|
Vasopressorfrie dager innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Antall vasopressorfrie dager på intensivavdelingen innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Antall respiratorfrie dager på intensivavdelingen innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Frie dager for nyreerstatning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager uten nyreerstatning på intensivavdelingen innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
30 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager på sykehuset
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet etter intervensjon
|
30 dager
|
|
Symptomatiske trombo-emboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall symptomatiske tromboemboliske hendelser innen 30 dager etter intervensjon
|
30 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger/hendelser
Tidsramme: 12 dager
|
Antall alvorlige bivirkninger/hendelser innen de første 12 dagene etter intervensjon
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22061913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .