Trombosomes® v akutních disekcích hrudní aorty (TTAD)
6. května 2024 aktualizováno: Jakob Stensballe, MD, PhD
Proveditelnost a bezpečnost Thrombosomes® v době do hemostázy u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok pro disekce hrudní aorty – randomizovaná, kontrolovaná, otevřená pilotní studie iniciovaná zkoušejícím
Hypotézou je, že podávání Thrombosomes® (TBX®) jako hemostatické podpory při ukončení kardiopulmonálního bypassu (CPB) u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok pro akutní disekci hrudní aorty (aTAD) je bezpečné a nejméně tak účinné ve srovnání se standardními trombocytárními koncentráty (stPC ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako explorativní fáze 2a, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie s jedním centrem iniciovaná výzkumným pracovníkem s podáváním Thrombosomes® (TBX®) versus standardní koncentráty krevních destiček (stPC) u 20 pacientů s aTAD na rameno. Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 15 měsíců.
TBX® je nový lyofilizovaný (lyofilizovaný) hemostatický krevní produkt získaný z lidských krevních destiček (trombocytů) pro léčbu krvácení v důsledku trombocytopenie, dysfunkčních poruch krevních destiček nebo spotřeby krevních destiček.
Pacienti budou randomizováni k podávání buď TBX®, nebo stPC, jako součást protokolu Massive Transfusion Protocol (MTP) v době ukončení kardiopulmonálního bypassu (CPB) kromě standardní cílené hemostatické optimalizace na základě výsledků z trombelastografie (TEG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý k nouzové operaci na kardiopulmonální bypassové pumpě pro akutní disekce hrudní aorty
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované odmítnutí krevní transfuze
- Disekce aorty v důsledku traumatu
- Odstoupení od aktivní terapie
- Známá přecitlivělost na TBX: léčivá látka, kteroukoli pomocnou látku
- Těhotenství (netěhotnost potvrzená pacientkou po menopauze (ženy > 55 let) nebo s negativním hCG v moči).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombosomy®
Thrombosomes® (TBX®) až 3 dávky
|
Intervence s TBX® má být podávána jako intravenózní infuze jako hemostatický krevní produkt v rámci protokolu Massive Transfusion Protocol (MTP).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní koncentrát krevních destiček
Standardní trombocytární koncentrát do 3 dávek
|
Podávání standardních krevních destiček se provádí v rámci protokolu Massive Transfusion Protocol (MTP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hemostázy během operace
Časové okno: Během procedury
|
Definováno zahájením uzavření hrudníku (dočasné nebo konečné uzavření), umístěním prvního sternálního drátu nebo vaku rány (ioban nebo film), od podání plné dávky protaminu.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení během operace
Časové okno: Během procedury
|
Krvácení během operace měřené sáním, záchranou buněk, hrudními trubicemi, mediastinálními drény, mimotělním oběhem (ECC) a v oblasti chirurgie
|
Během procedury
|
|
Krvácení do hrudních trubic a mediastinálních drenáží při příjezdu na JIP
Časové okno: Průměrně 3 hodiny
|
Objem krvácení v hrudních trubicích a mediastinálních drénech od konce operace do příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
Průměrně 3 hodiny
|
|
Krvácení v ml v hrudní trubici a drenáž mediastina 24 hodin po příjezdu na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Objem krvácení do hrudních trubic a mediastinálních drenáží od příjezdu na JIP do 24 hodin po příjezdu na JIP, měřeno v ml
|
24 hodin
|
|
Krvácení v ml/kg v hrudní trubici a drenáž mediastina 24 hodin po příjezdu na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Objem krvácení do hrudních trubic a mediastinálních drenáží od příjezdu na JIP do 24 hodin po příjezdu na JIP, měřeno v ml/kg
|
24 hodin
|
|
Celkový počet použití krevních produktů během operace
Časové okno: Během procedury
|
Počet krevních produktů (RBC, čerstvě zmrazená plazma (FFP), standardní koncentrát krevních destiček (PLT) a/nebo trombozomy®) během operace a před příjezdem na JIP
|
Během procedury
|
|
Celkový objem použitého krevního produktu během operace
Časové okno: Během procedury
|
Objem krevních produktů (RBC, čerstvě zmrazená plazma (FFP), standardní koncentrát krevních destiček (PLT) a/nebo trombozomy®) během operace a před příjezdem na JIP
|
Během procedury
|
|
Celkový počet použití krevních produktů během prvních 24 hodin na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Počty krevních produktů (RBC, FFP, standardní PLT) během prvních 24 hodin na JIP
|
24 hodin
|
|
Celkový počet jednotek použitých krevních produktů během prvních 24 hodin na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Jednotky krevních produktů (RBC, FFP, standardní PLT) během prvních 24 hodin na JIP
|
24 hodin
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují opakovanou operaci kvůli krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s potřebou opakování operace kvůli krvácení v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) během pobytu na JIP do 12 dnů
Časové okno: 12 dní
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) během pobytu na JIP do 12 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Stupnice od 0 do 20, přičemž 20 znamená vážné selhání orgánů
|
12 dní
|
|
Použití hemostatického přípravku během operace
Časové okno: Během procedury
|
Použití hemostatických přípravků (koncentrát fibrinogenu, kryoprecipitát, rekombinantní faktor VIIa) během operace
|
Během procedury
|
|
Dny bez vazopresoru do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Počty dnů bez vazopresorů na JIP během 30 dnů
|
30 dní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní bez ventilátoru na JIP během 30 dnů
|
30 dní
|
|
Volné dny na výměnu ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Počet dnů bez náhrady ledvin na JIP během 30 dnů
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Počty dnů na JIP
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Počty dnů v nemocnici
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní mortalita po intervenci
|
30 dní
|
|
Symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet symptomatických tromboembolických příhod během 30 dnů po intervenci
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí reakce/události
Časové okno: 12 dní
|
Počet závažných nežádoucích reakcí/příhod během prvních 12 dnů po intervenci
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22061913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .