Thrombosomes® i akutte thoraxaortadissektioner (TTAD)
6. maj 2024 opdateret af: Jakob Stensballe, MD, PhD
Gennemførlighed og sikkerhed af trombosomer® på tid til hæmostase hos patienter, der gennemgår akut kirurgi for thorax aortadissektioner - et randomiseret, kontrolleret, åbent investigator-initieret pilotforsøg
Hypotesen er, at administration af Thrombosomes® (TBX®) som hæmostatisk støtte ved afbrydelse af den kardiopulmonale bypass (CPB) hos patienter, der gennemgår akut kirurgi for akut thorax aortadissektion (aTAD) er sikker og mindst lige så effektiv sammenlignet med standard blodpladekoncentrater (stPC). ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et eksplorativt fase 2a, enkeltcenter randomiseret, kontrolleret pilotforsker-initieret forsøg med administration af Thrombosomes® (TBX®) versus standard trombocytkoncentrater (stPC) i 20 aTAD-patienter pr. arm. Patienterne vil blive optaget i undersøgelsen over en periode på 15 måneder.
TBX® er et nyt, humant blodplade- (trombocyt)-afledt frysetørret (frysetørret) hæmostatisk blodprodukt til behandling af blødninger på grund af trombocytopeni, dysfunktionelle blodpladesygdomme eller blodpladeforbrug.
Patienterne vil blive randomiseret til administration af enten TBX®, eller stPC, som en del af Massive Transfusion Protocol (MTP) på tidspunktet for afslutning af cardiopulmonary bypass (CPB) ud over standard målrettet hæmostatisk optimering baseret på resultater fra trombelastografi (TEG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient berettiget til akut operation på kardiopulmonal bypasspumpe til akut thorax aortadissektion
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret afslag på blodtransfusion
- Aortadissektion på grund af traumer
- Tilbagetrækning fra aktiv terapi
- Kendt overfølsomhed over for TBX: det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne
- Graviditet (ikke-graviditet bekræftet af patienten er postmenopausal (kvinder >55 år) eller har negativ urin-hCG).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trombosomer®
Thrombosomes® (TBX®) op til 3 doser
|
Interventionen med TBX® skal administreres som en intravenøs infusion som hæmostatisk blodprodukt som en del af Massive Transfusion Protocol (MTP).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard blodpladekoncentrat
Standard trombocytkoncentrat op til 3 doser
|
Administrationen af standardtrombocytter administreres som en del af Massive Transfusion Protocol (MTP).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase under operationen
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret ved påbegyndelse af brystlukning (midlertidig eller endelig lukning), placering af den første sternaltråd eller sårvaccination (ioban eller film) fra administration af fuld dosis protamin.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning under operationen
Tidsramme: Under proceduren
|
Blødning under kirurgi målt ved sugning, celleopsamling, thoraxrør, mediastinale dræn, ekstrakorporal cirkulation (ECC) og inden for kirurgi
|
Under proceduren
|
|
Blødning i thoraxrør og mediastinale dræn ved ankomst til intensivafdelingen
Tidsramme: Gennemsnitlig 3 timer
|
Blødningsvolumen i thoraxrør og mediastinale dræn fra slutningen af operationen til ankomsten til intensivafdelingen (ICU)
|
Gennemsnitlig 3 timer
|
|
Blødning i ml i thoraxsonde og mediastinalt drænage 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Blødningsvolumen i thoraxrør og mediastinalt dræn fra ankomst til intensivafdelingen til 24 timer efter intensivafdelingens ankomst, målt i ml
|
24 timer
|
|
Blødning i ml/kg i thoraxsonde og mediastinalt drænage 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Blødningsvolumen i thoraxrør og mediastinalt dræn fra ankomst til intensivafdelingen til 24 timer efter intensivafdelingens ankomst, målt i ml/kg
|
24 timer
|
|
Samlet antal blodproduktbrug under operationen
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal blodprodukter (RBC, friskfrosset plasma (FFP), standard trombocytkoncentrat (PLT) og/eller trombosomer®) under hele operationen og før ankomst til intensivafdelingen
|
Under proceduren
|
|
Samlet volumen af brug af blodprodukt under operationen
Tidsramme: Under proceduren
|
Volumen af blodprodukter (RBC, friskfrosset plasma (FFP), standard trombocytkoncentrat (PLT) og/eller trombosomer®) under hele operationen og før ankomst til intensivafdelingen
|
Under proceduren
|
|
Samlet antal blodproduktbrug i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Antal blodprodukter (RBC, FFP, standard PLT) i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
24 timer
|
|
Samlede enheder af blodproduktforbrug i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Enheder af blodprodukter (RBC, FFP, standard PLT) i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
24 timer
|
|
Antal patienter, der skal genopereres på grund af blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med behov for genoperation på grund af blødning i de første 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score under ophold på ICU inden for 12 dage
Tidsramme: 12 dage
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score under ophold på ICU inden for 12 dage, eller indtil udskrivelse fra ICU, alt efter hvad der kommer først.
Skala fra 0 til 20 med 20, der betyder alvorlig organsvigt
|
12 dage
|
|
Hæmostatisk produktbrug under operation
Tidsramme: Under proceduren
|
Brug af hæmostatiske produkter (fibrinogenkoncentrat, kryopræcipitat, rekombinant faktor VIIa) under operation
|
Under proceduren
|
|
Vasopressor frie dage inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal vasopressorfrie dage på intensivafdelingen inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal ventilatorfrie dage på intensivafdelingen inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Frie dage for nyreerstatning
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage uden nyreerstatning på intensivafdelingen inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage på intensivafdelingen
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed efter intervention
|
30 dage
|
|
Symptomatiske trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antal symptomatiske tromboemboliske hændelser inden for 30 dage efter intervention
|
30 dage
|
|
Alvorlige bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 12 dage
|
Antal alvorlige bivirkninger/hændelser inden for de første 12 dage efter intervention
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22061913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .