Trombosomen® bij acute thoracale aortadissecties (TTAD)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Jakob Stensballe, MD, PhD
Haalbaarheid en veiligheid van trombosomen® op tijd tot hemostase bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor thoracale aortadissecties - een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, door een onderzoeker geïnitieerde pilotproef
De hypothese is dat toediening van Trombosomen® (TBX®) als hemostatische ondersteuning bij het beëindigen van de cardiopulmonale bypass (CPB) bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor acute thoracale aortadissectie (aTAD) veilig is en het minst effectief in vergelijking met standaard bloedplaatjesconcentraten (stPC). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een verkennende fase 2a, single-center gerandomiseerde, gecontroleerde pilootonderzoeker-geïnitieerde studie van toediening van trombosomen® (TBX®) versus standaard bloedplaatjesconcentraten (stPC) bij 20 aTAD-patiënten per arm. De patiënten zullen gedurende een periode van 15 maanden in het onderzoek worden opgenomen.
TBX® is een nieuw, van menselijke bloedplaatjes (trombocyten) afgeleid, gelyofiliseerd (gevriesdroogd) hemostatisch bloedproduct voor de behandeling van bloedingen als gevolg van trombocytopenie, disfunctionele bloedplaatjesstoornissen of bloedplaatjesconsumptie.
De patiënten worden gerandomiseerd voor toediening van TBX® of stPC, als onderdeel van het Massive Transfusion Protocol (MTP) op het moment dat de cardiopulmonale bypass (CPB) wordt beëindigd, naast de standaard doelgerichte hemostatische optimalisatie op basis van de resultaten van trombelastografie (TEG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor een spoedoperatie aan een cardiopulmonale bypasspomp voor acute thoracale aortadissecties
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde weigering van bloedtransfusie
- Aortadissectie als gevolg van trauma
- Terugtrekking uit actieve therapie
- Bekende overgevoeligheid voor TBX: de werkzame stof, een van de hulpstoffen
- Zwangerschap (niet-zwangerschap bevestigd doordat de patiënt postmenopauzaal is (vrouwen ouder dan 55 jaar) of een negatief urine-hCG heeft).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trombosomen®
Trombosomen® (TBX®) tot 3 doses
|
De ingreep met TBX® wordt toegediend als een intraveneus infuus als hemostatisch bloedproduct als onderdeel van het Massive Transfusion Protocol (MTP).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard bloedplaatjesconcentraat
Standaard bloedplaatjesconcentraat tot 3 doses
|
De toediening van standaardbloedplaatjes vindt plaats als onderdeel van het Massive Transfusion Protocol (MTP).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd door het starten van de borstsluiting (tijdelijke of definitieve sluiting), de plaatsing van de eerste sternale draad of wondvacuüm (ioban of film), vanaf toediening van de volledige dosis protamine.
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bloeding tijdens chirurgie zoals gemeten door afzuiging, celberging, thoraxslangen, mediastinale drains, extracorporale circulatie (ECC) en op het gebied van chirurgie
|
Tijdens procedure
|
|
Bloedingen in thoraxslangen en mediastinale drainages bij aankomst op de IC
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 uur
|
Bloedvolume in thoraxslangen en mediastinale drains vanaf het einde van de operatie tot aankomst op de Intensive Care (ICU)
|
Gemiddeld 3 uur
|
|
Bloeding in ml in thoraxslang en mediastinale drainage 24 uur na aankomst op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedvolume in thoraxslangen en mediastinale drainage vanaf aankomst op de IC tot 24 uur na aankomst op de IC, gemeten in ml
|
24 uur
|
|
Bloeding in ml/kg in thoraxslang en mediastinale drainage 24 uur na aankomst op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedvolume in thoraxslangen en mediastinale drainage vanaf aankomst op de IC tot 24 uur na aankomst op de IC, gemeten in ml/kg
|
24 uur
|
|
Totaal aantal gebruik van bloedproducten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal bloedproducten (RBC, vers ingevroren plasma (FFP), standaard bloedplaatjesconcentraat (PLT) en/of trombosomen®) tijdens de operatie en voor aankomst op de IC
|
Tijdens procedure
|
|
Totaal volume van het gebruik van bloedproducten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Volume bloedproducten (RBC, vers ingevroren plasma (FFP), standaard bloedplaatjesconcentraat (PLT) en/of trombosomen®) tijdens de operatie en voor aankomst op de IC
|
Tijdens procedure
|
|
Totaal aantal gebruik van bloedproducten gedurende de eerste 24 uur op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantallen bloedproducten (RBC, FFP, standaard PLT) gedurende de eerste 24 uur op de IC
|
24 uur
|
|
Totaal aantal verbruikte eenheden bloedproduct gedurende de eerste 24 uur op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Eenheden bloedproducten (RBC, FFP, standaard PLT) gedurende de eerste 24 uur op de IC
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw moet worden geopereerd vanwege een bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten bij wie de operatie opnieuw moet worden uitgevoerd vanwege een bloeding in de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens verblijf op de IC binnen 12 dagen
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens verblijf op de IC binnen 12 dagen, of tot ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Schaal van 0 tot 20 waarbij 20 staat voor ernstig orgaanfalen
|
12 dagen
|
|
Gebruik van hemostatische producten tijdens operaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gebruik van hemostatische producten (fibrinogeenconcentraat, cryoprecipitaat, recombinant factor VIIa) tijdens chirurgie
|
Tijdens procedure
|
|
Vasopressorvrije dagen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal vasopressorvrije dagen op de IC binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal beademingsvrije dagen op de IC binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Niervervangingsvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal niervervangende vrije dagen op de IC binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen op de IC
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit na interventie
|
30 dagen
|
|
Symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal symptomatische trombo-embolische voorvallen binnen 30 dagen na interventie
|
30 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Aantal ernstige bijwerkingen/voorvallen binnen de eerste 12 dagen na interventie
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22061913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .