Trombosomit® akuuteissa rintakehän aortan dissektioissa (TTAD)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jakob Stensballe, MD, PhD
Trombosomien® toteutettavuus ja turvallisuus ajoissa hemostaasin saavuttamiseksi potilailla, joille tehdään hätäleikkaus rintakehän aortan leikkauksen vuoksi – satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkijan aloittama pilottitutkimus
Oletuksena on, että trombosomien® (TBX®) antaminen hemostaattisena tukena sydänkeuhkojen ohitusleikkauksen (CPB) lopettamisen yhteydessä potilaille, joille tehdään hätäleikkaus akuutin rintakehän aortan dissektion (aTAD) vuoksi, on turvallista ja vähiten yhtä tehokasta verrattuna tavanomaisiin verihiutalekonsentraatteihin (stPC) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tutkivaksi vaiheen 2a, yhden keskuksen satunnaistetuksi, kontrolloiduksi pilottitutkijan käynnistämäksi tutkimukseksi, jossa annettiin Thrombosomes® (TBX®) verrattuna tavanomaisiin verihiutalekonsentraatteihin (stPC) 20 aTAD-potilaalle käsivarressa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 15 kuukauden ajan.
TBX® on uusi, ihmisen verihiutaleista (trombosyyteistä) johdettu lyofilisoitu (pakastekuivattu) hemostaattinen verituote trombosytopeniasta, toimintahäiriöistä tai verihiutaleiden kuluttamisesta johtuvan verenvuodon hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko TBX®- tai stPC-hoitoa osana Massive Transfusion Protocol (MTP) -protokollaa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) lopetushetkellä tavanomaisen tavoitteellisen hemostaattisen optimoinnin lisäksi, joka perustuu tutkimusten tuloksiin. trombolastografia (TEG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kelvollinen hätäleikkaukseen kardiopulmonaalisella ohituspumpulla akuutin rintakehän aortan dissektioon
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu verensiirron kieltäytyminen
- Aortan leikkaus trauman vuoksi
- Lopettaminen aktiivisesta terapiasta
- Tunnettu yliherkkyys TBX:lle: vaikuttava aine tai mikä tahansa apuaine
- Raskaus (ei-raskaus, jonka potilas on vahvistanut postmenopausaalisella (>55-vuotiaat naiset) tai negatiivisen virtsan hCG-arvon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombosomit®
Trombosomit® (TBX®) jopa 3 annosta
|
Interventio TBX®:llä on annettava suonensisäisenä infuusiona hemostaattisena verituotteena osana Massive Transfusion Protocol (MTP) -protokollaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali verihiutalekonsentraatti
Normaali verihiutalekonsentraatti jopa 3 annosta
|
Tavallisten verihiutaleiden anto tapahtuu osana Massive Transfusion Protocol (MTP) -protokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määrittelee rintakehän sulkemisen aloittaminen (väliaikainen tai lopullinen sulkeminen), ensimmäisen rintalastan vaijerin tai haavapussin (ioban tai kalvo) sijoittaminen täyden annoksen protamiinin antamisesta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verenvuoto leikkauksen aikana mitattuna imulla, solujen pelastamisella, rintaputkilla, välikarsinan dreenillä, kehonulkoisella verenkierrolla (ECC) ja kirurgian alalla
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verenvuoto rintaputkissa ja välikarsinan drenaatioita saapuessa teho-osastolle
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 tuntia
|
Rintaputkien ja välikarsinan dreenien verenvuodon määrä leikkauksen päättymisestä tehohoitoyksikköön (ICU) saapumiseen
|
Keskimäärin 3 tuntia
|
|
Verenvuoto ml:na rintaputkessa ja välikarsinan drenaatio 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenvuodon määrä rintaputkissa ja välikarsinan drenaatioissa tehoosastolle saapumisesta 24 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen, mitattuna ml
|
24 tuntia
|
|
Verenvuoto ml/kg rintaputkessa ja välikarsinan drenaatio 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenvuodon määrä rintaputkissa ja välikarsinan drenaatioissa tehoosastolle saapumisesta 24 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen, mitattuna ml/kg
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen verituotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verituotteiden määrä (punasolut, tuoreen pakastettu plasma (FFP), standardi verihiutalekonsentraatti (PLT) ja/tai trombosomit®) koko leikkauksen ajan ja ennen tehoosastolle saapumista
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verituotteen kokonaismäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verituotteiden määrä (punasolut, tuoreen pakastettu plasma (FFP), standardi verihiutalekonsentraatti (PLT) ja/tai trombosomit®) koko leikkauksen ajan ja ennen tehoosastolle saapumista
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verivalmisteiden kokonaiskäyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verituotteiden (RBC, FFP, standardi PLT) määrät ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
24 tuntia
|
|
Verivalmisteen kokonaiskäyttöyksikkö ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verituotteiden yksiköt (RBC, FFP, standardi PLT) ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen verenvuodon vuoksi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet teho-osastolla oleskelun aikana 12 päivän sisällä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
SOFA-pisteet teho-osastolla oleskelun aikana 12 päivän kuluessa tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Asteikko nollasta 20:een, jossa 20 tarkoittaa vakavaa elinten vajaatoimintaa
|
12 päivää
|
|
Hemostaattisen tuotteen käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hemostaattisten tuotteiden (fibrinogeenikonsentraatti, kryosakka, rekombinanttitekijä VIIa) käyttö leikkauksen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vasopressorivapaita päiviä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasopressorivapaiden päivien lukumäärä teho-osastolla 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä teho-osastolla 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Munuaisten vaihtovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Munuaiskorvausvapaiden päivien lukumäärä teho-osastolla 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Oireiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oireisten tromboembolisten tapahtumien lukumäärä 30 päivän sisällä toimenpiteestä
|
30 päivää
|
|
Vakavat haittavaikutukset/tapahtumat
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Vakavien haittavaikutusten/tapahtumien lukumäärä ensimmäisten 12 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22061913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .