Thrombosomes® nelle dissezioni dell'aorta toracica acuta (TTAD)
6 maggio 2024 aggiornato da: Jakob Stensballe, MD, PhD
Fattibilità e sicurezza di Thrombosomes® in tempo per l'emostasi in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per dissezioni dell'aorta toracica: uno studio pilota randomizzato, controllato, in aperto avviato dallo sperimentatore
L'ipotesi è che la somministrazione di Thrombosomes® (TBX®) come supporto emostatico quando si termina il bypass cardiopolmonare (CPB) in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per dissezione dell'aorta toracica acuta (aTAD) sia sicura e meno efficace rispetto ai concentrati piastrinici standard (stPC ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio esplorativo di fase 2a, a centro singolo, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore pilota, sulla somministrazione di Thrombosomes® (TBX®) rispetto a concentrati piastrinici standard (stPC) in 20 pazienti con ATAD per braccio. I pazienti saranno arruolati nello studio per un periodo di 15 mesi.
TBX® è un nuovo prodotto ematico emostatico liofilizzato (liofilizzato) derivato da piastrine umane (trombociti) per il trattamento del sanguinamento dovuto a trombocitopenia, disturbi piastrinici disfunzionali o consumo di piastrine.
I pazienti saranno randomizzati alla somministrazione di TBX® o stPC, come parte del Massive Transfusion Protocol (MTP) al momento della cessazione del bypass cardiopolmonare (CPB) in aggiunta all'ottimizzazione emostatica standard mirata all'obiettivo basata sui risultati di tromboelastografia (TEG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per intervento chirurgico d'urgenza su pompa di bypass cardiopolmonare per dissezioni acute dell'aorta toracica
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto documentato della trasfusione di sangue
- Dissezione aortica dovuta a trauma
- Ritiro dalla terapia attiva
- Ipersensibilità nota a TBX: al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti
- Gravidanza (non gravidanza confermata da paziente in postmenopausa (donne di età >55 anni) o con hCG urinario negativo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trombosomi®
Thrombosomes® (TBX®) fino a 3 dosi
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L'intervento con TBX® deve essere somministrato come infusione endovenosa come prodotto sanguigno emostatico come parte del Massive Transfusion Protocol (MTP).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Concentrato piastrinico standard
Concentrato piastrinico standard fino a 3 dosi
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La somministrazione di piastrine standard è amministrata, come parte del Massive Transfusion Protocol (MTP).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definito dall'inizio della chiusura del torace (chiusura temporanea o definitiva), il posizionamento del primo filo sternale o ferita vac (ioban o film), dalla somministrazione di protamina a dose piena.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Sanguinamento durante l'intervento chirurgico misurato mediante aspirazione, recupero cellulare, tubi toracici, drenaggi mediastinici, circolazione extracorporea (ECC) e nel campo della chirurgia
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Durante la procedura
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Sanguinamento nei tubi toracici e nei drenaggi mediastinici all'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Media 3 ore
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Volume di sanguinamento nei tubi toracici e nei drenaggi mediastinici dalla fine dell'intervento chirurgico all'arrivo in terapia intensiva (ICU)
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Media 3 ore
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Sanguinamento in mL nel tubo toracico e drenaggio mediastinico a 24 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume di sanguinamento nei tubi toracici e nei drenaggi mediastinici dall'arrivo in terapia intensiva a 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva, misurato in mL
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24 ore
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Sanguinamento in mL/kg nel tubo toracico e drenaggio mediastinico a 24 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume di sanguinamento nei tubi toracici e nei drenaggi mediastinici dall'arrivo in terapia intensiva a 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva, misurato in mL/kg
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24 ore
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Numero totale di utilizzo di emoderivati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di emoderivati (RBC, plasma fresco congelato (FFP), concentrato di piastrine standard (PLT) e/o Thrombosomes®) durante l'intervento e prima dell'arrivo in terapia intensiva
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Durante la procedura
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Volume totale di utilizzo di emocomponenti durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Volume di prodotti sanguigni (RBC, plasma fresco congelato (FFP), concentrato di piastrine standard (PLT) e/o Thrombosomes®) durante l'operazione e prima dell'arrivo in terapia intensiva
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Durante la procedura
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Numero totale di utilizzo di emoderivati durante le prime 24 ore in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di emoderivati (RBC, FFP, PLT standard) durante le prime 24 ore in terapia intensiva
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24 ore
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Unità totali di utilizzo di emoderivati durante le prime 24 ore in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Unità di emoderivati (RBC, FFP, PLT standard) durante le prime 24 ore in terapia intensiva
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24 ore
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Numero di pazienti che necessitano di ripetere l'intervento chirurgico a causa di un'emorragia
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con necessità di ripetere l'intervento chirurgico a causa di emorragia nelle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante la degenza in terapia intensiva entro 12 giorni
Lasso di tempo: 12 giorni
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante la degenza in terapia intensiva entro 12 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Scala da 0 a 20 dove 20 significa grave insufficienza d'organo
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12 giorni
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Uso di prodotti emostatici durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Uso di prodotti emostatici (concentrato di fibrinogeno, crioprecipitato, fattore VIIa ricombinante) durante l'intervento chirurgico
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Durante la procedura
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Giorni senza vasopressori entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni liberi da vasopressori in terapia intensiva entro 30 giorni
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30 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni senza ventilatore in terapia intensiva entro 30 giorni
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30 giorni
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Giorni liberi di sostituzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni liberi da sostituzione renale in terapia intensiva entro 30 giorni
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30 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni in terapia intensiva
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30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni in ospedale
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni
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Eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi tromboembolici sintomatici entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Reazioni/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 giorni
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Numero di reazioni/eventi avversi gravi nei primi 12 giorni dopo l'intervento
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12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22061913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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