Thrombosomy® w ostrym rozwarstwieniu aorty piersiowej (TTAD)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jakob Stensballe, MD, PhD
Wykonalność i bezpieczeństwo trombosomów® na czas do uzyskania hemostazy u pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu rozwarstwienia aorty piersiowej — randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza
Hipotezą jest, że podawanie Thrombosomes® (TBX®) jako wspomagania hemostatycznego podczas kończenia krążenia pozaustrojowego (CPB) u pacjentów poddawanych nagłym zabiegom chirurgicznym z powodu ostrego rozwarstwienia aorty piersiowej (aTAD) jest bezpieczne i najmniej tak skuteczne w porównaniu ze standardowymi koncentratami płytek krwi (stPC ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako eksploracyjną fazę 2a, jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, pilotażową próbę zainicjowaną przez badacza dotyczącą podawania preparatu Thrombosomes® (TBX®) w porównaniu ze standardowymi koncentratami płytek krwi (stPC) u 20 pacjentów z aTAD na ramię. Pacjenci zostaną włączeni do badania na okres 15 miesięcy.
TBX® to nowy, liofilizowany (liofilizowany) hemostatyczny produkt krwi pochodzący z ludzkich płytek krwi (trombocytów) do leczenia krwawień spowodowanych trombocytopenią, zaburzeniami dysfunkcji płytek krwi lub zużyciem płytek krwi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TBX® lub stPC w ramach protokołu masowej transfuzji (MTP) w momencie zakończenia krążenia pozaustrojowego (CPB) oprócz standardowej optymalizacji hemostatycznej ukierunkowanej na cel w oparciu o wyniki z trombelastografia (TEG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do pilnej operacji na krążeniu pozaustrojowym z powodu ostrego rozwarstwienia aorty piersiowej
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana odmowa transfuzji krwi
- Rozwarstwienie aorty w wyniku urazu
- Wycofanie się z aktywnej terapii
- Znana nadwrażliwość na TBX: substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciąża (brak ciąży potwierdzony przez pacjentkę po menopauzie (kobiety >55 r.ż.) lub z ujemnym wynikiem hCG w moczu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trombosomy®
Thrombosomes® (TBX®) do 3 dawek
|
Interwencja z TBX® ma być podawana we wlewie dożylnym jako hemostatyczny produkt krwiopochodny w ramach protokołu masowej transfuzji (MTP).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy koncentrat płytek krwi
Standardowy koncentrat płytek krwi do 3 dawek
|
Podawanie standardowych płytek krwi odbywa się w ramach protokołu masowej transfuzji (MTP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do hemostazy podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowane przez rozpoczęcie zamykania klatki piersiowej (zamknięcie tymczasowe lub ostateczne), założenie pierwszego drutu mostkowego lub próżnię do rany (ioban lub film) po podaniu pełnej dawki protaminy.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Krwawienie podczas operacji mierzone za pomocą odsysania, odzyskiwania komórek, rurek klatki piersiowej, drenów śródpiersia, krążenia pozaustrojowego (ECC) oraz w dziedzinie chirurgii
|
Podczas zabiegu
|
|
Krwawienie w rurkach klatki piersiowej i drenażu śródpiersia po przybyciu na OIOM
Ramy czasowe: Średnio 3 godziny
|
Objętość krwawienia w rurkach klatki piersiowej i drenach śródpiersia od zakończenia operacji do przybycia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
|
Średnio 3 godziny
|
|
Krwawienie w ml w rurce klatki piersiowej i drenażu śródpiersia po 24 godzinach od przybycia na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objętość krwawienia z jajowodów i drenów śródpiersia od przybycia na OIT do 24 godzin po przybyciu na OIT, mierzona w ml
|
24 godziny
|
|
Krwawienie w ml/kg w zgłębniku klatki piersiowej i drenażu śródpiersia po 24 godzinach od przybycia na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objętość krwawienia z jajowodów i drenów śródpiersia od przybycia na OIT do 24 godzin po przybyciu na OIT, mierzona w ml/kg
|
24 godziny
|
|
Całkowita liczba produktów krwiopochodnych użytych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba produktów krwiopochodnych (RBC, świeżo mrożone osocze (FFP), standardowy koncentrat płytek krwi (PLT) i/lub Thrombosomes®) w trakcie operacji i przed przybyciem na OIOM
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowita objętość produktów krwiopochodnych zużytych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Objętość produktów krwiopochodnych (RBC, świeżo mrożone osocze (FFP), standardowy koncentrat płytek krwi (PLT) i/lub Thrombosomes®) w trakcie operacji i przed przybyciem na OIOM
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowita liczba produktów krwiopochodnych użytych w ciągu pierwszych 24 godzin na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba produktów krwiopochodnych (RBC, FFP, standard PLT) w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
24 godziny
|
|
Całkowita liczba jednostek produktów krwiopochodnych zużytych w ciągu pierwszych 24 godzin na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jednostki produktów krwiopochodnych (RBC, FFP, standard PLT) w ciągu pierwszych 24 godzin na OIT
|
24 godziny
|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji z powodu krwotoku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów wymagających powtórnego zabiegu z powodu krwotoku w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) podczas pobytu na OIT w ciągu 12 dni
Ramy czasowe: 12 dni
|
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) podczas pobytu na OIOM w ciągu 12 dni lub do wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skala od 0 do 20, gdzie 20 oznacza ciężką niewydolność narządów
|
12 dni
|
|
Stosowanie produktów hemostatycznych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Stosowanie produktów hemostatycznych (koncentrat fibrynogenu, krioprecypitat, rekombinowany czynnik VIIa) podczas operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Dni wolne od wazopresora w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni wolnych od wazopresorów na OIT w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni bez respiratora na OIT w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Dni wolne od leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni wolnych od leczenia nerkozastępczego na OIT w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni na OIOM-ie
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczby dni w szpitalu
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni po interwencji
|
30 dni
|
|
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 30 dni po interwencji
|
30 dni
|
|
Poważne reakcje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 dni
|
Liczba poważnych działań niepożądanych/zdarzeń w ciągu pierwszych 12 dni po interwencji
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22061913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .