Thrombosomes® bei akuten thorakalen Aortendissektionen (TTAD)
6. Mai 2024 aktualisiert von: Jakob Stensballe, MD, PhD
Durchführbarkeit und Sicherheit von Thrombosomes® zur Zeit bis zur Hämostase bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen thorakaler Aortendissektion unterziehen – eine randomisierte, kontrollierte, offene, von Prüfärzten initiierte Pilotstudie
Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von Thrombosomen® (TBX®) als hämostatische Unterstützung beim Beenden des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen akuter thorakaler Aortendissektion (aTAD) unterziehen, sicher und im Vergleich zu Standard-Thrombozytenkonzentraten (stPC) mindestens genauso wirksam ist ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als explorative, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, von Prüfärzten initiierte Pilotstudie der Phase 2a zur Verabreichung von Thrombosomes® (TBX®) im Vergleich zu Standard-Thrombozytenkonzentraten (stPC) bei 20 aTAD-Patienten pro Arm konzipiert. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 15 Monaten in die Studie aufgenommen.
TBX® ist ein neuartiges, aus menschlichen Blutplättchen (Thrombozyten) gewonnenes lyophilisiertes (gefriergetrocknetes) hämostatisches Blutprodukt zur Behandlung von Blutungen aufgrund von Thrombozytopenie, dysfunktionellen Blutplättchenstörungen oder Blutplättchenverbrauch.
Die Patienten werden randomisiert entweder TBX® oder stPC als Teil des Massive Transfusion Protocol (MTP) zum Zeitpunkt der Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zusätzlich zur standardmäßigen zielgerichteten hämostatischen Optimierung basierend auf den Ergebnissen von verabreicht Thrombelastographie (TEG).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine Notoperation mit kardiopulmonaler Bypasspumpe bei akuter thorakaler Aortendissektion geeignet ist
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Ablehnung der Bluttransfusion
- Aortendissektion aufgrund eines Traumas
- Abbruch der aktiven Therapie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen TBX: den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangerschaft (Nicht-Schwangerschaft bestätigt durch postmenopausale Patientin (Frauen > 55 Jahre) oder mit negativem hCG-Wert im Urin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thrombosomen®
Thrombosomes® (TBX®) bis zu 3 Dosen
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Der Eingriff mit TBX® soll als intravenöse Infusion als hämostatisches Blutprodukt im Rahmen des Massive Transfusion Protocol (MTP) verabreicht werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Thrombozytenkonzentrat
Standard-Thrombozytenkonzentrat bis zu 3 Dosen
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Die Verabreichung von Standard-Thrombozyten erfolgt als Teil des Massive Transfusion Protocol (MTP).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Hämostase während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Definiert durch den Beginn des Thoraxverschlusses (vorübergehender oder endgültiger Verschluss), die Platzierung des ersten Brustbeindrahts oder Wundvakuums (Ioban oder Film), ab der Verabreichung der vollen Dosis Protamin.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungen während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Blutungen während der Operation, gemessen durch Absaugung, Zellrückgewinnung, Thoraxdrainagen, mediastinale Drainagen, extrakorporale Zirkulation (ECC) und im Bereich der Chirurgie
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Während des Verfahrens
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Blutungen in Thoraxdrainagen und Mediastinaldrainagen bei der Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Stunden
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Volumen der Blutung in Thoraxdrainagen und Mediastinaldrainagen vom Ende der Operation bis zur Ankunft auf der Intensivstation (ICU)
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Durchschnittlich 3 Stunden
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Blutung in ml in Thoraxdrainage und Mediastinaldrainage 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutungsvolumen in Thoraxdrainagen und Mediastinaldrainagen von der Ankunft auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, gemessen in ml
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24 Stunden
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Blutung in ml/kg in Thoraxdrainage und Mediastinaldrainage 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutungsvolumen in Thoraxdrainagen und Mediastinaldrainagen von der Ankunft auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, gemessen in ml/kg
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24 Stunden
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Gesamtzahl der während der Operation verbrauchten Blutprodukte
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der Blutprodukte (RBC, gefrorenes Frischplasma (FFP), Standardplättchenkonzentrat (PLT) und/oder Thrombosomen®) während der Operation und vor der Ankunft auf der Intensivstation
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Während des Verfahrens
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Gesamtvolumen des Blutproduktverbrauchs während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Volumen der Blutprodukte (RBC, gefrorenes Frischplasma (FFP), Standardplättchenkonzentrat (PLT) und/oder Thrombosomen®) während der Operation und vor der Ankunft auf der Intensivstation
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Während des Verfahrens
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Gesamtzahl der Verwendungen von Blutprodukten während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Blutprodukte (RBC, FFP, Standard-PLT) während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
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24 Stunden
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Gesamtverbrauch der Blutprodukteinheiten während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Einheiten von Blutprodukten (RBC, FFP, Standard-PLT) während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
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24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Blutungen erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Blutungen in den ersten 24 Stunden nach der Operation erneut operiert werden mussten
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24 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score während des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb von 12 Tagen
Zeitfenster: 12 Tage
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score während des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb von 12 Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Skala von 0 bis 20, wobei 20 schweres Organversagen bedeutet
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12 Tage
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Verwendung von hämostatischen Produkten während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Verwendung von hämostatischen Produkten (Fibrinogenkonzentrat, Kryopräzipitat, rekombinanter Faktor VIIa) während der Operation
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Während des Verfahrens
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Vasopressorfreie Tage innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der vasopressorfreien Tage auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der beatmungsfreien Tage auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage
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Nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl nierenersatzfreier Tage auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit nach Eingriff
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30 Tage
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Symptomatische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der symptomatischen thromboembolischen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30 Tage
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Schwerwiegende Nebenwirkungen/Ereignisse
Zeitfenster: 12 Tage
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Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen/Ereignisse innerhalb der ersten 12 Tage nach dem Eingriff
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12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annette Ulrich, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22061913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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