遺伝カウンセリングと遺伝子検査率を改善するための、リスクのある癌患者の近親者への遺伝子検査結果の提供者による伝達、Family HOPE 研究
2025年12月31日 更新者：City of Hope Medical Center
家族HOPE研究（遺伝性リンチ症候群の参加と関与の機会）
この臨床試験では、提供者が遺伝子検査の結果をリスクのあるがん患者の近親者に伝えることが、遺伝カウンセリングと検査率の向上に役立つかどうかをテストします。
がん患者の約 15% は、両親の 1 人から受け継いだ遺伝子の変化により、遺伝性のがんを患っています。
これらの変化は、がんを発症するリスクを高めます。
がんリスク遺伝子に有害な変化を受け継いでいる人のほとんどは、自分がそれを持っていることに気づいていないため、必要な医療を受けることができません。
この問題の主な理由は、癌患者および癌の強い家族歴を持つ患者に対する遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査の欠如です。
この認識の欠如のもう 1 つの理由は、癌が家族内で発生した場合、通常、遺伝子変異を持つ患者が遺伝的リスク情報を家族に伝えなければならないことです。
このプロセスがうまくいかないと、家族は遺伝子検査を受ける必要があることを知らず、命を救う可能性のあるケアを受けられない可能性があります。
医療提供者が仲介して遺伝子検査の結果について話し合うことは、家族性がん症候群患者のリスクのある近親者の遺伝子検査率を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 家族のカスケード検査の割合を改善します。 Ⅱ． 遺伝子検査の結果を伝えるために、プロバイダーを介した接触の心理社会的影響を評価します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は家族からの手紙とゲノム検査の報告書を受け取り、リスクのある第一度近親者と研究で共有します。
ARM II: 患者は家族からの手紙とゲノム検査レポートを受け取り、リスクのある一親等の親族と共有します。また、親族は、研究に関する遺伝的結果について話し合うためにプロバイダーを介した連絡も受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Stacy W. Gray
- 電話番号：626-218-8662
- メール：stagray@coh.org
-
主任研究者：
- Stacy W. Gray
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者: シティ オブ ホープ (COH) 機関審査委員会 (IRB) 07047 に登録されているか、COH Genetics によって遺伝子検査を受けている
- 患者: 病原性/病原性の可能性が高い生殖細胞多様体を有する
- 患者: 英語が堪能
- 患者: 年齢 >= 18 歳
- 患者: 適格な第一度近親者の連絡先情報を喜んで提供する
- 患者: >= 2 人の第一度近親者で、遺伝子検査を受ける資格があり、アメリカ合衆国に居住している
- 第 1 次近親者: 発端者は COH 患者であり、この研究に同意しています
- 第一度近親者: 発端者の第一度近親者
- 一親等の近親者: 米国内に居住している
- 一親等の近親者: 既知の家族性バリアントの遺伝子検査を受けていない
- 一学位の親戚: 英語に堪能である
- 一親等の近親者: 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 患者: インフォームド コンセントを提供できない
- 患者: =< 遺伝子検査の資格がある、および/または米国内に居住するリスクのある第一度近親者 2 人未満
- 患者: 家族の連絡先を教えたがらない
- 一学位の近親者: インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 一親等の近親者: 既知の家族性バリアントの遺伝子検査を受けている
- 一親等の近親者: 米国外に居住している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ（普段のお手入れ）
患者は家族からの手紙とゲノム検査報告書を受け取り、リスクのある一親等の近親者と研究を共有します。
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補助研究
補助研究
家族の手紙とゲノム検査の報告書を受け取る
他の名前：
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実験的：アームⅡ（プロバイダー仲介コンタクト）
患者は家族からの手紙とゲノム検査レポートを受け取り、リスクのある一親等の親族と共有します。また、親族は、研究に関する遺伝的結果について話し合うために医療提供者を介した連絡先も受け取ります。
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補助研究
補助研究
プロバイダー経由の連絡先で家族の手紙とゲノム検査レポートを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の第一度リスクのある近親者におけるカスケード検査の利用率
時間枠：入学後9ヶ月まで
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最初に、リスクのある第 1 度および第 2 度近親者の数の平均、中央値、および標準偏差を含む記述統計を計算します。
次に、介入群と対照群の間で遺伝子検査を完了した特定された近親者の割合を、片側コクラン・マンテル・ヘンゼル検定で比較します。
0.05 のタイプ I エラーが使用され、95% 信頼区間と共に、すべての探索的結果について記述統計が計算されます。
すべての統計テストと信頼区間の計算は、発端者内相関を調整します。
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入学後9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacy W Gray、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (推定)
2026年12月21日
研究の完了 (推定)
2026年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22261 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-01626 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。