Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverantörsförmedlad kommunikation av genetiska testresultat till släktingar i riskzonen till cancerpatienter för att förbättra genetisk rådgivning och testfrekvenser, Family HOPE-studie

7 mars 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Family HOPE Study (Hereditary Lynch Syndrome Opportunities for Participation & Amp; Engagement)

Denna kliniska prövning testar om leverantörsmedierad kommunikation av genetiska testresultat till släktingar i riskzonen till cancerpatienter kan bidra till att förbättra genetisk rådgivning och testhastigheter. Cirka 15 % av personer med cancer har en ärftlig form av cancer på grund av förändringar i en gen som de har ärvt från en av sina föräldrar. Dessa förändringar ökar en persons risk att utveckla cancer. De flesta människor som har en ärftlig skadlig förändring i en cancerriskgen vet inte att de har den och kan därför inte få den vård de behöver. Den primära orsaken till detta problem har varit bristen på genetisk rådgivning och testning för cancerpatienter och patienter med en stark familjehistoria av cancer. En annan orsak till denna bristande medvetenhet är att när cancer förekommer i en familj måste patienten som bär på genförändringen vanligtvis kommunicera den genetiska riskinformationen till sina familjemedlemmar. När denna process inte fungerar bra, kanske familjemedlemmar inte vet att de behöver genomgå genetiska tester och kanske inte får potentiellt livräddande vård. Leverantörsförmedlad kontakt för att diskutera genetiska testresultat kan bidra till att förbättra frekvensen av genetiska tester bland släktingar i riskzonen till patienter med familjecancersyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Förbättra frekvensen av kaskadtestning av familjemedlemmar. II. Utvärdera den psykosociala effekten av leverantörsförmedlad kontakt för att kommunicera genetiska testresultat.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får ett familjebrev och deras genomiska testrapport att dela med riskfyllda första gradens släktingar på studien.

ARM II: Patienter får ett familjebrev och deras genomiska testrapport att dela med riskfyllda släktingar i första graden och släktingar får också leverantörsförmedlad kontakt för att diskutera genetiska resultat på studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacy W. Gray

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Inskrivna i City of Hope (COH) institutionella granskningsnämnd (IRB) 07047 eller har setts av COH Genetics för genetisk testning
  • PATIENTER: Har en patogen/sannolikt patogen könslinjevariant
  • PATIENTER: Behärskar engelska flytande
  • PATIENTER: Ålder >= 18 år
  • PATIENTER: Villiga att tillhandahålla kontaktinformation för berättigade första gradens släktingar
  • PATIENTER: >= 2 första gradens släktingar som är berättigade till genetisk testning och bor i USA
  • FÖRSTA GRADENS ANSÖKNINGAR: Proband är en COH-patient och har samtyckt till denna studie
  • FÖRSTA-GRADENS SÄLNING: Första gradens släkting till proband
  • FÖRSTA-GRADENS SÄSTNINGAR: Bosatt i USA
  • FÖRSTA-GRADENS SLÄKT: Har inte genomgått genetisk testning för den kända familjevarianten
  • FÖRSTA-GRADENS ANSÖRANDE: Behärskar engelska flytande
  • FÖRSTA GRADENS ANSÖKNINGAR: Ålder >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • PATIENTER: Kan inte ge informerat samtycke
  • PATIENTER: =< 2 i riskzonen första gradens släktingar som är berättigade till genetisk testning och/eller bor i USA
  • PATIENTER: Ovilliga att ge kontaktinformation för familjemedlemmar
  • FÖRSTA GRADENS ANSTÄNDNINGAR: Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • FÖRSTA-GRADENS ANSÖKNINGAR: Har genomgått genetiska tester för den kända familjevarianten
  • FÖRSTA-GRADENS SLÄKT: Bor utanför USA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Patienterna får ett familjebrev och sin genomiska testrapport att dela med släktingar i första graden i riskzonen under studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få familjebrev och genomisk testrapport
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: Arm II (leverantörsförmedlad kontakt)
Patienter får ett familjebrev och deras genomiska testrapport att dela med riskfyllda släktingar i första graden och släktingar får också leverantörsförmedlad kontakt för att diskutera genetiska resultat på studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Beteende: Personlig kontakt
Få familjebrev och genomisk testrapport med leverantörsförmedlad kontakt
Andra namn:
  • Kontakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av upptag av kaskadtestning bland patienters släktingar i första graden i riskzonen
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
Kommer att beräkna beskrivande statistik först, inklusive medelvärde, median och standardavvikelse för antalet förstagrads- och sekundärgradssläktingar. Vi kommer sedan att jämföra andelen identifierade släktingar som genomfört genetisk testning mellan interventionen och kontrollarmarna med ett ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel-test. Typ I-fel på 0,05 kommer att användas och beskrivande statistik kommer att beräknas för alla utforskande resultat tillsammans med 95 % konfidensintervall. All statistisk testning och beräkning av konfidensintervall kommer att justeras för intra-probande korrelation.
Upp till 9 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22261 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-01626 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera