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Comunicazione mediata dal fornitore dei risultati dei test genetici ai parenti a rischio di malati di cancro per migliorare i tassi di consulenza genetica e test, studio Family HOPE

7 marzo 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio Family HOPE (sindrome ereditaria di Lynch Opportunità di partecipazione e coinvolgimento)

Questo studio clinico verifica se la comunicazione mediata dal fornitore dei risultati dei test genetici ai parenti a rischio di malati di cancro può aiutare a migliorare la consulenza genetica e i tassi di test. Circa il 15% delle persone con cancro ha una forma ereditaria di cancro a causa di cambiamenti in un gene che hanno ereditato da uno dei loro genitori. Questi cambiamenti aumentano il rischio di una persona di sviluppare il cancro. La maggior parte delle persone che hanno una modifica ereditaria dannosa in un gene di rischio di cancro non sanno di averlo e quindi non sono in grado di ottenere l'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno. La ragione principale di questo problema è stata la mancanza di consulenza genetica e test per i malati di cancro e per i pazienti con una forte storia familiare di cancro. Un altro motivo di questa mancanza di consapevolezza è che, quando il cancro è presente in una famiglia, il paziente portatore del cambiamento genetico di solito deve comunicare le informazioni sul rischio genetico ai propri familiari. Quando questo processo non funziona bene, i membri della famiglia potrebbero non sapere che hanno bisogno di sottoporsi a test genetici e quindi potrebbero non ricevere cure potenzialmente salvavita. Il contatto mediato dal fornitore per discutere i risultati dei test genetici può aiutare a migliorare i tassi di test genetici tra i parenti a rischio di pazienti con una sindrome tumorale familiare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Migliorare i tassi di test a cascata dei membri della famiglia. II. Valutare l'impatto psicosociale del contatto mediato dal fornitore per comunicare i risultati dei test genetici.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio in studio.

ARM II: i pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio e i parenti ricevono anche un contatto mediato dal fornitore per discutere i risultati genetici dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacy W. Gray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: iscritti al comitato di revisione istituzionale (IRB) 07047 di City of Hope (COH) o sono stati visitati da COH Genetics per test genetici
  • PAZIENTI: Avere una variante germinale patogena/probabilmente patogena
  • PAZIENTI: Fluente in inglese
  • PAZIENTI: Età >= 18 anni
  • PAZIENTI: disponibili a fornire informazioni di contatto per i parenti di primo grado idonei
  • PAZIENTI: >= 2 parenti di primo grado idonei al test genetico e residenti negli Stati Uniti d'America
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: Proband è un paziente COH e ha acconsentito a questo studio
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: Parente di primo grado del probando
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: Risiede negli Stati Uniti
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: Non è stato sottoposto a test genetico per la nota variante familiare
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: parlano correntemente l'inglese
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: Impossibile fornire il consenso informato
  • PAZIENTI: =< 2 parenti di primo grado a rischio idonei per i test genetici e/o residenti negli Stati Uniti
  • PAZIENTI: riluttanti a fornire informazioni di contatto per i membri della famiglia
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: impossibilitati o non disposti a fornire il consenso informato
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: Sono stati sottoposti a test genetico per la nota variante familiare
  • PARENTI DI PRIMO GRADO: Risiedono al di fuori degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio in studio.
Studi accessori
Studi accessori
Ricevi la lettera di famiglia e il rapporto sul test genomico
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (contatto mediato dal fornitore)
I pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio e i parenti ricevono anche un contatto mediato dal fornitore per discutere i risultati genetici dello studio.
Studi accessori
Studi accessori
Ricevi la lettera di famiglia e il rapporto del test genomico con il contatto mediato dal fornitore
Altri nomi:
  • Contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di utilizzo del test a cascata tra i parenti a rischio di primo grado dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
Calcolerà prima le statistiche descrittive, inclusa la media, la mediana e la deviazione standard del numero dei parenti a rischio di primo e secondo grado. Confronteremo quindi la proporzione di parenti identificati che hanno completato il test genetico tra i bracci di intervento e di controllo con un test Cochran-Mantel-Haenszel unilaterale. Verrà utilizzato l'errore di tipo I di 0,05 e verranno calcolate statistiche descrittive per tutti i risultati esplorativi insieme a intervalli di confidenza del 95%. Tutti i test statistici e il calcolo degli intervalli di confidenza si adatteranno alla correlazione intra-probando.
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22261 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-01626 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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