- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772130
Comunicazione mediata dal fornitore dei risultati dei test genetici ai parenti a rischio di malati di cancro per migliorare i tassi di consulenza genetica e test, studio Family HOPE
Studio Family HOPE (sindrome ereditaria di Lynch Opportunità di partecipazione e coinvolgimento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Migliorare i tassi di test a cascata dei membri della famiglia. II. Valutare l'impatto psicosociale del contatto mediato dal fornitore per comunicare i risultati dei test genetici.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio in studio.
ARM II: i pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio e i parenti ricevono anche un contatto mediato dal fornitore per discutere i risultati genetici dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contatto:
- Stacy W. Gray
- Numero di telefono: 626-218-8662
- Email: stagray@coh.org
-
Investigatore principale:
- Stacy W. Gray
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTI: iscritti al comitato di revisione istituzionale (IRB) 07047 di City of Hope (COH) o sono stati visitati da COH Genetics per test genetici
- PAZIENTI: Avere una variante germinale patogena/probabilmente patogena
- PAZIENTI: Fluente in inglese
- PAZIENTI: Età >= 18 anni
- PAZIENTI: disponibili a fornire informazioni di contatto per i parenti di primo grado idonei
- PAZIENTI: >= 2 parenti di primo grado idonei al test genetico e residenti negli Stati Uniti d'America
- PARENTI DI PRIMO GRADO: Proband è un paziente COH e ha acconsentito a questo studio
- PARENTI DI PRIMO GRADO: Parente di primo grado del probando
- PARENTI DI PRIMO GRADO: Risiede negli Stati Uniti
- PARENTI DI PRIMO GRADO: Non è stato sottoposto a test genetico per la nota variante familiare
- PARENTI DI PRIMO GRADO: parlano correntemente l'inglese
- PARENTI DI PRIMO GRADO: Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- PAZIENTI: Impossibile fornire il consenso informato
- PAZIENTI: =< 2 parenti di primo grado a rischio idonei per i test genetici e/o residenti negli Stati Uniti
- PAZIENTI: riluttanti a fornire informazioni di contatto per i membri della famiglia
- PARENTI DI PRIMO GRADO: impossibilitati o non disposti a fornire il consenso informato
- PARENTI DI PRIMO GRADO: Sono stati sottoposti a test genetico per la nota variante familiare
- PARENTI DI PRIMO GRADO: Risiedono al di fuori degli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio in studio.
|
Studi accessori
Studi accessori
Ricevi la lettera di famiglia e il rapporto sul test genomico
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio II (contatto mediato dal fornitore)
I pazienti ricevono una lettera di famiglia e il loro rapporto sul test genomico da condividere con i parenti di primo grado a rischio e i parenti ricevono anche un contatto mediato dal fornitore per discutere i risultati genetici dello studio.
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Studi accessori
Studi accessori
Ricevi la lettera di famiglia e il rapporto del test genomico con il contatto mediato dal fornitore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di utilizzo del test a cascata tra i parenti a rischio di primo grado dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Calcolerà prima le statistiche descrittive, inclusa la media, la mediana e la deviazione standard del numero dei parenti a rischio di primo e secondo grado.
Confronteremo quindi la proporzione di parenti identificati che hanno completato il test genetico tra i bracci di intervento e di controllo con un test Cochran-Mantel-Haenszel unilaterale.
Verrà utilizzato l'errore di tipo I di 0,05 e verranno calcolate statistiche descrittive per tutti i risultati esplorativi insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Tutti i test statistici e il calcolo degli intervalli di confidenza si adatteranno alla correlazione intra-probando.
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22261 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2023-01626 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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