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Comunicação mediada por provedores de resultados de testes genéticos para parentes em risco de pacientes com câncer para melhorar o aconselhamento genético e as taxas de testes, Family HOPE Study

7 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Family HOPE Study (Oportunidades da Síndrome de Lynch Hereditária para Participação e Engajamento)

Este ensaio clínico testa se a comunicação mediada pelo provedor de resultados de testes genéticos para parentes em risco de pacientes com câncer pode ajudar a melhorar o aconselhamento genético e as taxas de teste. Aproximadamente 15% das pessoas com câncer têm uma forma hereditária de câncer devido a alterações em um gene herdado de um de seus pais. Essas mudanças aumentam o risco de uma pessoa desenvolver câncer. A maioria das pessoas que herdaram uma alteração prejudicial hereditária em um gene de risco de câncer não sabem que o têm e, portanto, não são capazes de obter os cuidados de saúde de que precisam. A principal razão para este problema tem sido a falta de aconselhamento e testes genéticos para pacientes com câncer e pacientes com um forte histórico familiar de câncer. Outra razão para essa falta de conscientização é que, quando o câncer ocorre em uma família, o paciente que carrega a alteração genética geralmente precisa comunicar as informações de risco genético aos membros da família. Quando esse processo não funciona bem, os membros da família podem não saber que precisam fazer o teste genético e, portanto, podem não receber cuidados que podem salvar vidas. O contato mediado pelo provedor para discutir os resultados dos testes genéticos pode ajudar a melhorar as taxas de testes genéticos entre parentes em risco de pacientes com uma síndrome familiar de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Melhorar as taxas de testes em cascata de membros da família. II. Avalie o impacto psicossocial do contato mediado pelo provedor para comunicar os resultados dos testes genéticos.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem uma carta da família e seu relatório de teste genômico para compartilhar com parentes de primeiro grau em risco no estudo.

ARM II: Os pacientes recebem uma carta da família e seu relatório de teste genômico para compartilhar com parentes de primeiro grau em risco e os parentes também recebem contato mediado pelo provedor para discutir os resultados genéticos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacy W. Gray

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTES: Inscritos no conselho de revisão institucional (IRB) 07047 da City of Hope (COH) ou foram vistos pelo COH Genetics para testes genéticos
  • PACIENTES: Têm uma variante patogênica/provável da linhagem germinativa patogênica
  • PACIENTES: Fluente em Inglês
  • PACIENTES: Idade >= 18 anos
  • PACIENTES: Dispostos a fornecer informações de contato para parentes de primeiro grau elegíveis
  • PACIENTES: >= 2 parentes de primeiro grau elegíveis para testes genéticos e residentes nos Estados Unidos da América
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Proband é um paciente com COH e consentiu com este estudo
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Parentes de primeiro grau do probando
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Reside nos Estados Unidos
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Não foi submetido a testes genéticos para a variante familiar conhecida
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Fluentes em inglês
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • PACIENTES: Incapaz de fornecer consentimento informado
  • PACIENTES: =< 2 parentes de primeiro grau em risco que são elegíveis para testes genéticos e/ou residem nos Estados Unidos
  • PACIENTES: Não estão dispostos a fornecer informações de contato para membros da família
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Foram submetidos a testes genéticos para a variante familiar conhecida
  • PARENTES DE PRIMEIRO GRAU: Residem fora dos Estados Unidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os pacientes recebem uma carta da família e seu relatório de teste genômico para compartilhar com parentes de primeiro grau em risco no estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba a carta da família e o relatório do teste genômico
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (contato mediado pelo provedor)
Os pacientes recebem uma carta da família e seu relatório de teste genômico para compartilhar com parentes de primeiro grau em risco e os parentes também recebem contato mediado pelo provedor para discutir os resultados genéticos no estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Comportamental: Contato pessoal
Receber carta da família e relatório de teste genômico com contato mediado pelo provedor
Outros nomes:
  • Contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de aceitação do teste em cascata entre os parentes em risco de primeiro grau dos pacientes
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
Calculará estatísticas descritivas primeiro, incluindo a média, mediana e desvio padrão do número de parentes em risco de primeiro grau e segundo grau. Em seguida, compararemos a proporção de parentes identificados que completaram o teste genético entre a intervenção e os braços de controle com um teste unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel. O erro tipo I de 0,05 será usado e estatísticas descritivas serão calculadas para todos os resultados exploratórios juntamente com intervalos de confiança de 95%. Todos os testes estatísticos e cálculos de intervalos de confiança serão ajustados para correlação intra-probando.
Até 9 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22261 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-01626 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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