Udbyder-medieret kommunikation af genetiske testresultater til udsatte slægtninge til kræftpatienter for at forbedre genetisk rådgivning og testhastigheder, familie HOPE-undersøgelse
31. december 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center
Familie HOPE-undersøgelse (Hereditary Lynch Syndrome Opportunities for Participation &Amp; Engagement)
Dette kliniske forsøg tester, om udbydermedieret kommunikation af genetiske testresultater til udsatte slægtninge til cancerpatienter kan hjælpe med at forbedre genetisk rådgivning og testhastigheder.
Cirka 15 % af mennesker med kræft har en arvelig form for kræft på grund af ændringer i et gen, som de har arvet fra en af deres forældre.
Disse ændringer øger en persons risiko for at udvikle kræft.
De fleste mennesker, der har en arvelig skadelig ændring i et kræftrisikogen, ved ikke, at de har det og er derfor ikke i stand til at få den sundhedspleje, de har brug for.
Den primære årsag til dette problem har været mangel på genetisk rådgivning og test til kræftpatienter og patienter med en stærk familiehistorie med kræft.
En anden grund til denne mangel på bevidsthed er, at når kræft forekommer i en familie, skal den patient, der bærer genændringen, normalt kommunikere den genetiske risikoinformation til deres familiemedlemmer.
Når denne proces ikke fungerer godt, ved familiemedlemmer måske ikke, at de har brug for at få genetisk testning og får derefter muligvis ikke potentielt livreddende pleje.
Leverandørmedieret kontakt for at diskutere genetiske testresultater kan hjælpe med at forbedre frekvensen af genetisk testning blandt udsatte slægtninge til patienter med familiekræftsyndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Forbedre hastigheden af kaskadetest af familiemedlemmer. II. Evaluer den psykosociale virkning af udbydermedieret kontakt for at kommunikere resultater af genetiske tests.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager et familiebrev og deres genomiske testrapport, som de skal dele med slægtninge i risikogruppen på første grad under undersøgelsen.
ARM II: Patienter modtager et familiebrev og deres genomiske testrapport, som de skal dele med slægtninge i risikogruppen, og slægtninge modtager også udbydermedieret kontakt for at diskutere genetiske resultater på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Stacy W. Gray
- Telefonnummer: 626-218-8662
- E-mail: stagray@coh.org
-
Ledende efterforsker:
- Stacy W. Gray
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PATIENTER: Tilmeldt City of Hope (COH) institutionelle revisionsnævn (IRB) 07047 eller er blevet set af COH Genetics til genetisk testning
- PATIENTER: Har en patogen/sandsynligt patogen kimlinjevariant
- PATIENTER: Behersker engelsk
- PATIENTER: Alder >= 18 år
- PATIENTER: Er villig til at give kontaktoplysninger til berettigede førstegradsslægtninge
- PATIENTER: >= 2 førstegradsslægtninge, der er berettiget til genetisk testning og bor i USA
- FØRSTEGRADSSÆRENDE: Proband er en COH-patient og har givet sit samtykke til denne undersøgelse
- FØRSTEGRADSSÆLNINGER: Førstegradsslægtning til proband
- FØRSTEGRADSSÆRENDE: Bor i USA
- FØRSTEGRADSSÆRENDE: Har ikke gennemgået genetisk testning for den kendte familiære variant
- FØRSTEGRADSSÆRENDE: Er flydende i engelsk
- FØRSTEGRADSSÆRENDE: Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- PATIENTER: Kan ikke give informeret samtykke
- PATIENTER: =< 2 udsatte førstegradsslægtninge, som er berettiget til genetisk testning og/eller bor i USA
- PATIENTER: Uvillige til at give kontaktoplysninger til familiemedlemmer
- FØRSTEGRADS PØRENDE: Kan eller vil ikke give informeret samtykke
- FØRSTEGRADSSÆRENDE: Har gennemgået genetisk testning for den kendte familiære variant
- FØRSTEGRADSSÆRLINGER: Bor uden for USA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Patienter modtager et familiebrev og deres genomiske testrapport, som de skal dele med risikofyldte førstegradsslægtninge under undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag familiebrev og genomisk testrapport
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (udbyder-medieret kontakt)
Patienter modtager et familiebrev og deres genomiske testrapport, som de skal dele med slægtninge i risikogruppen, og pårørende modtager også udbyder-medieret kontakt for at diskutere genetiske resultater på undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag familiebrev og genomisk testrapport med udbydermedieret kontakt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af optagelse af kaskadetest blandt patienters første grads risikopårørende
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Beregner først beskrivende statistik, herunder middelværdi, median og standardafvigelse af antallet af første-grads- og sekundær-grads-risiko-slægtninge.
Vi vil derefter sammenligne andelen af identificerede slægtninge, der gennemførte genetisk testning mellem interventionen og kontrolarmene med en ensidig Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Type I fejl på 0,05 vil blive brugt, og beskrivende statistik vil blive beregnet for alle udforskende resultater sammen med 95 % konfidensintervaller.
Al statistisk testning og beregning af konfidensintervaller vil justere for intra-proband korrelation.
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22261 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-01626 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .