Comunicación mediada por el proveedor de los resultados de las pruebas genéticas a los familiares de pacientes con cáncer en riesgo para mejorar las tasas de asesoramiento y pruebas genéticas, estudio Family HOPE
31 de diciembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio Family HOPE (Oportunidades de participación y compromiso del síndrome de Lynch hereditario)
Este ensayo clínico prueba si la comunicación de los resultados de las pruebas genéticas mediada por el proveedor a los familiares en riesgo de pacientes con cáncer puede ayudar a mejorar las tasas de asesoramiento y pruebas genéticas.
Aproximadamente el 15 % de las personas con cáncer tienen una forma hereditaria de cáncer debido a cambios en un gen que han heredado de uno de sus padres.
Estos cambios aumentan el riesgo de una persona de desarrollar cáncer.
La mayoría de las personas que tienen un cambio dañino hereditario en un gen de riesgo de cáncer no saben que lo tienen y, por lo tanto, no pueden obtener la atención médica que necesitan.
La razón principal de este problema ha sido la falta de asesoramiento y pruebas genéticas para pacientes con cáncer y pacientes con antecedentes familiares de cáncer.
Otra razón de esta falta de conciencia es que, cuando el cáncer es hereditario, el paciente que porta el gen modificado normalmente tiene que comunicar la información del riesgo genético a los miembros de su familia.
Cuando este proceso no funciona bien, es posible que los miembros de la familia no sepan que necesitan hacerse una prueba genética y, por lo tanto, es posible que no reciban atención que podría salvarles la vida.
El contacto mediado por el proveedor para analizar los resultados de las pruebas genéticas puede ayudar a mejorar las tasas de pruebas genéticas entre los familiares en riesgo de pacientes con un síndrome de cáncer familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Mejorar las tasas de pruebas en cascada para miembros de la familia. II. Evaluar el impacto psicosocial del contacto mediado por el proveedor para comunicar los resultados de las pruebas genéticas.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben una carta familiar y el informe de su prueba genómica para compartir con los familiares de primer grado en riesgo en el estudio.
ARM II: los pacientes reciben una carta familiar y el informe de su prueba genómica para compartir con los familiares de primer grado en riesgo y los familiares también reciben contacto mediado por el proveedor para analizar los resultados genéticos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Stacy W. Gray
- Número de teléfono: 626-218-8662
- Correo electrónico: stagray@coh.org
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Investigador principal:
- Stacy W. Gray
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES: Inscritos en la junta de revisión institucional (IRB) 07047 de City of Hope (COH) o han sido vistos por COH Genetics para pruebas genéticas
- PACIENTES: Tienen una variante de línea germinal patógena/probablemente patógena
- PACIENTES: Inglés fluido
- PACIENTES: Edad >= 18 años
- PACIENTES: Dispuestos a proporcionar información de contacto para familiares de primer grado elegibles
- PACIENTES: >= 2 familiares de primer grado que son elegibles para pruebas genéticas y residen en los Estados Unidos de América
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: Proband es un paciente de COH y ha dado su consentimiento para este estudio
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: Familiar de primer grado del probando
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: Reside dentro de los Estados Unidos
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: No se ha sometido a pruebas genéticas para la variante familiar conocida
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: Dominan el inglés
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- PACIENTES: Incapaces de dar su consentimiento informado
- PACIENTES: =< 2 familiares de primer grado en riesgo que son elegibles para pruebas genéticas y/o residen dentro de los Estados Unidos
- PACIENTES: No están dispuestos a proporcionar información de contacto de los miembros de la familia
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: No pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: Se han sometido a pruebas genéticas para la variante familiar conocida
- FAMILIARES DE PRIMER GRADO: Reside fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben una carta familiar y el informe de su prueba genómica para compartir con los familiares de primer grado en riesgo en el estudio.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Reciba la carta familiar y el informe de la prueba genómica
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (contacto mediado por el proveedor)
Los pacientes reciben una carta familiar y el informe de su prueba genómica para compartir con los familiares de primer grado en riesgo y los familiares también reciben contacto mediado por el proveedor para analizar los resultados genéticos del estudio.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Reciba la carta familiar y el informe de la prueba genómica con contacto mediado por el proveedor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de aceptación de la prueba en cascada entre los familiares de primer grado en riesgo de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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Primero calculará las estadísticas descriptivas, incluida la media, la mediana y la desviación estándar del número de familiares en riesgo de primer y segundo grado.
Luego compararemos la proporción de parientes identificados que completaron las pruebas genéticas entre los brazos de intervención y control con una prueba unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel.
Se utilizará un error de tipo I de 0,05 y se calcularán estadísticas descriptivas para todos los resultados exploratorios junto con intervalos de confianza del 95 %.
Todas las pruebas estadísticas y el cálculo de los intervalos de confianza se ajustarán para la correlación intraprobanda.
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22261 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-01626 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .