Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Communication par le fournisseur des résultats des tests génétiques aux parents à risque des patients atteints de cancer afin d'améliorer les taux de conseil et de test génétiques, étude Family HOPE

7 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude Family HOPE (Opportunités de participation et d'engagement du syndrome de Lynch héréditaire)

Cet essai clinique teste si la communication par le fournisseur des résultats des tests génétiques aux parents à risque des patients atteints de cancer peut aider à améliorer les taux de conseil et de test génétiques. Environ 15 % des personnes atteintes de cancer ont une forme héréditaire de cancer due à des modifications d'un gène qu'elles ont hérité d'un de leurs parents. Ces changements augmentent le risque de développer un cancer. La plupart des personnes qui ont hérité d'une modification nocive d'un gène de risque de cancer ne savent pas qu'elles en sont atteintes et ne sont donc pas en mesure d'obtenir les soins de santé dont elles ont besoin. La principale raison de ce problème est le manque de conseils et de tests génétiques pour les patients atteints de cancer et les patients ayant de forts antécédents familiaux de cancer. Une autre raison de ce manque de sensibilisation est que, lorsque le cancer sévit dans une famille, le patient porteur du changement génétique doit généralement communiquer les informations sur le risque génétique aux membres de sa famille. Lorsque ce processus ne fonctionne pas bien, les membres de la famille peuvent ne pas savoir qu'ils doivent subir des tests génétiques et ne pas recevoir de soins potentiellement vitaux. Le contact médiatisé par le fournisseur pour discuter des résultats des tests génétiques peut aider à améliorer les taux de tests génétiques chez les parents à risque de patients atteints d'un syndrome de cancer familial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Améliorer les taux de tests en cascade des membres de la famille. II. Évaluer l'impact psychosocial du contact médiatisé par le fournisseur pour communiquer les résultats des tests génétiques.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré de l'étude.

ARM II : les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré et les parents reçoivent également un contact par l'intermédiaire du fournisseur pour discuter des résultats génétiques de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Stacy W. Gray
          • Numéro de téléphone: 626-218-8662
          • E-mail: stagray@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Stacy W. Gray

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS: Inscrits au comité d'examen institutionnel (IRB) 07047 de City of Hope (COH) ou ont été vus par COH Genetics pour des tests génétiques
  • PATIENTS : Avoir une variante de la lignée germinale pathogène/probablement pathogène
  • PATIENTS : Anglais courant
  • PATIENTS : Âge >= 18 ans
  • PATIENTS : disposés à fournir les coordonnées des parents éligibles au premier degré
  • PATIENTS : >= 2 parents au premier degré éligibles aux tests génétiques et résidant aux États-Unis d'Amérique
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Proband est un patient COH et a consenti à cette étude
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Parent au premier degré du proposant
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Réside aux États-Unis
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : n'ont pas subi de tests génétiques pour la variante familiale connue
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Parlent couramment l'anglais
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS : Incapable de fournir un consentement éclairé
  • PATIENTS : =< 2 parents au premier degré à risque éligibles aux tests génétiques et/ou résidant aux États-Unis
  • PATIENTS : Refus de fournir les coordonnées des membres de la famille
  • PROCHES AU PREMIER DEGRÉ : incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : ont subi des tests génétiques pour la variante familiale connue
  • PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Réside en dehors des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré de l'étude.
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez la lettre de la famille et le rapport de test génomique
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Bras II (contact médiatisé par le fournisseur)
Les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré et les parents reçoivent également un contact par l'intermédiaire du fournisseur pour discuter des résultats génétiques de l'étude.
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevoir une lettre familiale et un rapport de test génomique avec un contact par l'intermédiaire du fournisseur
Autres noms:
  • Contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'utilisation des tests en cascade parmi les parents à risque au premier degré des patients
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
Calculera d'abord des statistiques descriptives, y compris la moyenne, la médiane et l'écart type du nombre de parents à risque au premier degré et au secondaire. Nous comparerons ensuite la proportion de parents identifiés qui ont terminé les tests génétiques entre les bras d'intervention et de contrôle avec un test unilatéral de Cochran-Mantel-Haenszel. Une erreur de type I de 0,05 sera utilisée et des statistiques descriptives seront calculées pour tous les résultats exploratoires avec des intervalles de confiance à 95 %. Tous les tests statistiques et le calcul des intervalles de confiance s'ajusteront à la corrélation intra-probande.
Jusqu'à 9 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22261 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-01626 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide maligne

Essais cliniques sur Administration de l'enquête

3
S'abonner