- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772130
Communication par le fournisseur des résultats des tests génétiques aux parents à risque des patients atteints de cancer afin d'améliorer les taux de conseil et de test génétiques, étude Family HOPE
Étude Family HOPE (Opportunités de participation et d'engagement du syndrome de Lynch héréditaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Améliorer les taux de tests en cascade des membres de la famille. II. Évaluer l'impact psychosocial du contact médiatisé par le fournisseur pour communiquer les résultats des tests génétiques.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré de l'étude.
ARM II : les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré et les parents reçoivent également un contact par l'intermédiaire du fournisseur pour discuter des résultats génétiques de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Stacy W. Gray
- Numéro de téléphone: 626-218-8662
- E-mail: stagray@coh.org
-
Chercheur principal:
- Stacy W. Gray
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PATIENTS: Inscrits au comité d'examen institutionnel (IRB) 07047 de City of Hope (COH) ou ont été vus par COH Genetics pour des tests génétiques
- PATIENTS : Avoir une variante de la lignée germinale pathogène/probablement pathogène
- PATIENTS : Anglais courant
- PATIENTS : Âge >= 18 ans
- PATIENTS : disposés à fournir les coordonnées des parents éligibles au premier degré
- PATIENTS : >= 2 parents au premier degré éligibles aux tests génétiques et résidant aux États-Unis d'Amérique
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Proband est un patient COH et a consenti à cette étude
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Parent au premier degré du proposant
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Réside aux États-Unis
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : n'ont pas subi de tests génétiques pour la variante familiale connue
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Parlent couramment l'anglais
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- PATIENTS : Incapable de fournir un consentement éclairé
- PATIENTS : =< 2 parents au premier degré à risque éligibles aux tests génétiques et/ou résidant aux États-Unis
- PATIENTS : Refus de fournir les coordonnées des membres de la famille
- PROCHES AU PREMIER DEGRÉ : incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : ont subi des tests génétiques pour la variante familiale connue
- PARENTS AU PREMIER DEGRÉ : Réside en dehors des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré de l'étude.
|
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez la lettre de la famille et le rapport de test génomique
Autres noms:
|
Expérimental: Bras II (contact médiatisé par le fournisseur)
Les patients reçoivent une lettre familiale et leur rapport de test génomique à partager avec les parents à risque au premier degré et les parents reçoivent également un contact par l'intermédiaire du fournisseur pour discuter des résultats génétiques de l'étude.
|
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevoir une lettre familiale et un rapport de test génomique avec un contact par l'intermédiaire du fournisseur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le pourcentage d'utilisation des tests en cascade parmi les parents à risque au premier degré des patients
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
|
Calculera d'abord des statistiques descriptives, y compris la moyenne, la médiane et l'écart type du nombre de parents à risque au premier degré et au secondaire.
Nous comparerons ensuite la proportion de parents identifiés qui ont terminé les tests génétiques entre les bras d'intervention et de contrôle avec un test unilatéral de Cochran-Mantel-Haenszel.
Une erreur de type I de 0,05 sera utilisée et des statistiques descriptives seront calculées pour tous les résultats exploratoires avec des intervalles de confiance à 95 %.
Tous les tests statistiques et le calcul des intervalles de confiance s'ajusteront à la corrélation intra-probande.
|
Jusqu'à 9 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22261 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-01626 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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